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頭蓋頸部固定を受けている関節過可動性症候群の患者に対するオピオイドを使用しない麻酔:症例シリーズ

2020年7月8日 更新者:Carlos Ramirez Paesano、Servei Central d' Anestesiologia

頭蓋頸部固定を受けている関節過可動性症候群患者に対するオピオイドを使用しない静脈内麻酔:抗痛覚過敏アプローチに焦点を当てたケースシリーズ研究

頭蓋頸部不安定性 (CCI) は、エーラース-ダンロス症候群/多動性タイプ (EDS-HT) などの結合組織に関する疾患でよく確認されています。 これらの患者は、非常に困難な管理と制御を伴う重度の広範囲の痛みにしばしば苦しんでいます。 慢性的な神経炎症、オピオイド誘発性痛覚過敏、および中枢感作現象が、この複雑な痛みを伴う状態を説明している可能性があります。 頭蓋頸部固定を受けている EDS-HT 患者のオピオイドベースの麻酔管理と比較して、オピオイドを使用しない麻酔管理が術後の痛みとオピオイドレスキューの必要性の減少を示すかどうかを判断するために、遡及的、観察的、連続的なケースシリーズ研究が設計されています。

調査の概要

詳細な説明

頭蓋頸部不安定性 (CCI) は、エーラース-ダンロス症候群/多動性タイプ (EDS-HT) などの結合組織に関する疾患でよく確認されています。 これらの患者は、非常に困難な管理と制御を伴う重度の広範囲の痛みにしばしば苦しんでいます。 慢性的な神経炎症、オピオイド誘発性痛覚過敏、および中枢感作現象が、この複雑な痛みを伴う状態を説明している可能性があります。 遡及的、観察的、連続的なケース シリーズ研究は、オピオイドを使用しない麻酔管理が、クレーン頸椎固定を受ける EDS-HT 患者のオピオイド ベースの麻酔管理と比較して、術後の痛みとオピオイド レスキューの必要性の減少を示すかどうかを判断するために設計されています。

主な目的: プロポフォール、リドカイン、ケタミン、およびデクスメデトミジンによるオピオイドを含まない麻酔の投与が、CCF を受けている患者の術後疼痛の軽減、および術後のオピオイドレスキューの必要性を示すかどうかを判断すること。

副次的な目的:

  • CCFを受けている患者へのオピオイドを含まない麻酔の投与、および術後のリドカイン、ケタミン、およびデクスメデトミジンの注入が、退院時のオピオイド治療の術前の必要性を減らすことができるかどうかを判断すること。
  • CCF を受けている患者へのオピオイドを含まない麻酔の投与が、術後の消化管合併症を軽減するかどうかを判断すること。
  • CCFを受けた患者への術後のリドカイン、ケタミン、およびデクスメデトミジン注入の投与が、術後の抗不安薬治療の術前の必要性を減らすことができるかどうかを判断する.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08022
        • Centro Medico Teknon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 9 月から 2020 年 3 月までの間、頭蓋頸部不安定性 (CCI) を安定化させるために頭蓋頸部固定 (CCF) を受け、オピオイドベースの全静脈麻酔またはオピオイド下で実施された、過剰可動性症候群と診断された 18 ~ 60 歳の患者リドカイン、ケタミン、デクスメデトミジン(LKD)による無料の全静脈麻酔。

説明

包含基準:

  • -頭蓋頸部固定(CCF)を受けている多動性症候群の診断を受けた患者
  • 18~60歳の患者。
  • 2018 年 9 月から 2020 年 3 月までの間に CCF 手術に登録された患者は、安定した頚椎不安定性 (CCI) を得ました。
  • -リドカイン、ケタミン、およびデクスメデトミジン(LKD)によるオピオイドベースの全静脈麻酔またはオピオイドを含まない全静脈麻酔下の患者。

除外基準:

  • CCF から安定した心的外傷後または腫瘍性 CCI。
  • リドカインアレルギー。
  • ハートブロックを進める。
  • てんかんまたはけいれん症候群 非投薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
ばく露グループ
このグループでは、術後の痛みに適用される治療には、遊離オピオイド麻酔 (LKDi) が含まれます。
対照群
このグループでは、術後の痛みに適用される治療には、オピオイドベースの麻酔が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:ベースライン
手術が行われたときの患者の年齢(年)
ベースライン
セックス
時間枠:ベースライン
患者の性別は、女性 (1) と男性 (2) の 2 つのグループに分類されます。
ベースライン
PO鎮痛
時間枠:ベースライン

術後鎮痛は、患者に投与される鎮痛のタイプを示す公称変数です。

4 つのオプションがあります: グループ 1 としてリドカイン-ケタミン-デクスメトジミン (LKDi)、グループ 2 として PCA モルヒネ注入ポンプ、グループ 3 としてケタミン灌流、グループ 4 としてメタドン-ケタミン。

ベースライン
術前EVA
時間枠:ベースライン

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) は、患者の痛みを測定するためのアナログ視覚スケールです。 範囲は 0 ~ 10 です。 値が高いほど痛みが強いことを意味します。

術前 EVA は、手術前の痛みを測定します。 複数の測定値がある場合、結果はすべての測定値の平均として表示されます。

ベースライン
術前オピオイド
時間枠:ベースライン

術前オピオイドは、患者が手術前にオピオイドを服用したかどうかを示すカテゴリ変数です。

4 つのオプションがあります。

  • オピオイドなし、または最終的に選択肢 0 とする
  • オプション1としての弱オピオイド(トラマドール、コデイン、トラペンタドール)
  • オプション 2 としての強オピオイド (フェンタニル、オキシコドン、モルヒネ、ブプレノルフィン)
  • オプション 3 としての強力なオピオイドの組み合わせ
ベースライン
術後EVA 1
時間枠:手術後1日

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) は、患者の痛みを測定するためのアナログ視覚スケールです。 範囲は 0 ~ 10 です。 値が高いほど痛みが強いことを意味します。

術後 EVA 1 は、手術の 1 日後に測定されます。

手術後1日
術後EVA 2
時間枠:手術後2日

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) は、患者の痛みを測定するためのアナログ視覚スケールです。 範囲は 0 ~ 10 です。 値が高いほど痛みが強いことを意味します。

術後 EVA 2 は、手術の 2 日後に測定されます。

手術後2日
術後EVA 4
時間枠:手術後4日

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) は、患者の痛みを測定するためのアナログ視覚スケールです。 範囲は 0 ~ 10 です。 値が高いほど痛みが強いことを意味します。

術後 EVA 4 は、手術の 4 日後に測定されます。

手術後4日
術後EVA 6
時間枠:手術後6日

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) は、患者の痛みを測定するためのアナログ視覚スケールです。 範囲は 0 ~ 10 です。 値が高いほど痛みが強いことを意味します。

術後 EVA 6 は、手術の 6 日後に測定されます。

手術後6日
スフェンタニル用量 1
時間枠:退院から入院初日まで

主な治療以外に患者がトークンを持っているスフェンタニルの錠剤の数。 変数は、手術の 1 日後に収集されます。

スフェンタニルの用量 1 は、4 つのレベルを持つカテゴリ変数です。

  • レベル1として0~2錠(30mcg/日以下)。
  • 2~4錠(30mcg/日~60mcg/日)
  • 5~10錠(1日75mcg~150mcg)
  • 10錠以上(1日150mcg以上)
退院から入院初日まで
スフェンタニル用量 2
時間枠:入院1日目から入院2日目まで

主な治療以外に患者がトークンを持っているスフェンタニルの錠剤の数。 変数は手術後 2 日です。

Sufentanil doses 2 は、4 つのレベルを持つカテゴリ変数です。

  • レベル1として0~2錠(30mcg/日以下)。
  • 2~4錠(30mcg/日~60mcg/日)
  • 5~10錠(1日75mcg~150mcg)
  • 10錠以上(1日150mcg以上)
入院1日目から入院2日目まで
スフェンタニル用量 4
時間枠:入院2日目~入院4日目まで

主な治療以外に患者がトークンを持っているスフェンタニルの錠剤の数。 変数は、手術の 4 日後に収集されます。

Sufentanil doses 4 は、4 つのレベルを持つカテゴリ変数です。

  • レベル1として0~2錠(30mcg/日以下)。
  • 2~4錠(30mcg/日~60mcg/日)
  • 5~10錠(1日75mcg~150mcg)
  • 10錠以上(1日150mcg以上)
入院2日目~入院4日目まで
スフェンタニルの用量 6
時間枠:入院4日目~入院6日目まで

主な治療以外に患者がトークンを持っているスフェンタニルの錠剤の数。 変数は、手術の 6 日後に収集されます。

スフェンタニルの用量 6 は、4 つのレベルを持つカテゴリ変数です。

  • レベル1として0~2錠(30mcg/日以下)。
  • 2~4錠(30mcg/日~60mcg/日)
  • 5~10錠(1日75mcg~150mcg)
  • 10錠以上(1日150mcg以上)
入院4日目~入院6日目まで
レスキューメタドン
時間枠:ベースライン

Rescue Methadone は、患者が主治療に加えて二次治療としてメタドンの使用を必要としたかどうかを示すカテゴリ変数です。

変数には 4 つのレベルがあります。

  • レベル0で救助なし
  • レベル1として5mg/日
  • レベル2として10mg/日から15mg/日まで
  • レベル3として1日15mg以上
ベースライン
モルヒネ投与量 1
時間枠:退院から入院初日まで

注入 PCA モルヒネ ポンプが配置された場合、投与されたモルヒネの術後 1 日目の平均用量。

モルヒネの毎日の投与量は、次の 4 つのレベルのカテゴリ変数です。

  • レベル1として30mg/日未満
  • レベル 2 として 30mg/日から 60mg/日へ
  • レベル3として60mg/日から150mg/日まで
  • レベル4として1日150mg以上
退院から入院初日まで
モルヒネ投与量 2
時間枠:入院1日目から入院2日目まで

注入 PCA モルヒネ ポンプが配置された場合については、投与されたモルヒネの手術 2 日後の平均投与量。

モルヒネの毎日の投与量は、次の 4 つのレベルのカテゴリ変数です。

  • レベル1として30mg/日未満
  • レベル 2 として 30mg/日から 60mg/日へ
  • レベル3として60mg/日から150mg/日まで
  • レベル4として1日150mg以上
入院1日目から入院2日目まで
モルヒネ投与量 4
時間枠:入院2日目~入院4日目まで

注入 PCA モルヒネ ポンプが配置された場合、投与されたモルヒネの手術後 4 日目の平均投与量。

モルヒネの毎日の投与量は、次の 4 つのレベルのカテゴリ変数です。

  • レベル1として30mg/日未満
  • レベル 2 として 30mg/日から 60mg/日へ
  • レベル3として60mg/日から150mg/日まで
  • レベル4として1日150mg以上
入院2日目~入院4日目まで
モルヒネ投与量 6
時間枠:入院4日目~入院6日目まで

注入 PCA モルヒネ ポンプが配置された場合、投与されたモルヒネの手術後 6 日目の平均投与量。

モルヒネの毎日の投与量は、次の 4 つのレベルのカテゴリ変数です。

  • レベル1として30mg/日未満
  • レベル 2 として 30mg/日から 60mg/日へ
  • レベル3として60mg/日から150mg/日まで
  • レベル4として1日150mg以上
入院4日目~入院6日目まで
吐き気と嘔吐
時間枠:ベースライン
吐き気と嘔吐は、患者がコントロール術後の訪問で吐き気や嘔吐を報告したかどうかを示すカテゴリ変数です。 変数には、はい (1) またはいいえ (0) の 2 つの状態があります。
ベースライン
腸閉塞
時間枠:ベースライン
腸イレウスは、医師または看護師が術後管理訪問を行ったときに腸イレウスを報告したかどうかを示すカテゴリ変数です。 変数には、はい (1) またはいいえ (0) の 2 つの状態があります。
ベースライン
便秘
時間枠:ベースライン
便秘は、患者がコントロール術後の訪問で便秘を報告したかどうかを示すカテゴリ変数です。 変数には、はい (1) またはいいえ (0) の 2 つの状態があります。
ベースライン
抗不安薬レスキュー剤
時間枠:ベースライン

抗不安薬レスキュー エージェントは、主要な術後治療以外のレスキュー エージェントとして抗不安薬を適用する必要があるかどうかを示すカテゴリ変数です。

変数には 5 つのレベルがあります。

  • レベル 0 として不要
  • 最終的に (1 日 1 回) レベル 1 として
  • 中等度 (1 日 2 回) レベル 2
  • レベル 3 として頻繁 (1 日 3 回)
  • レベル 4 として非常に頻繁に (1 日に 3 回以上)
ベースライン
経口ケタミン
時間枠:ベースライン
経口ケタミンは、患者が主な術後治療以外に経口ケタミンの使用を必要としたかどうかを示すカテゴリ変数です。 変数には、はい (1) またはいいえ (0) の 2 つの状態があります。
ベースライン
慢性オピオイドと退院
時間枠:6日まで

慢性オピオイドと退院変数は、退院時に患者の状態を再開するカテゴリ変数です。 この変数は、術前のオピオイド投与量と術後の処方量を比較します。

変数には 4 つのレベルがあります。

  • レベル0としてオピオイドなし
  • 術前と比べて減少(20~30%)レベル1
  • 術前と比較してレベル2と同じ線量
  • レベル 3 として術前と比較してより多くの線量
6日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD、Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月6日

一次修了 (実際)

2020年3月9日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月8日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エーラス・ダンロス症候群の臨床試験

  • University of Colorado, Denver
    完了
    マルファン症候群 | ターナー症候群 | ロイズ・ディーツ症候群 | 胸部大動脈瘤および解離症候群 | Ehlers-Danlos IV 型症候群
    アメリカ
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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