頭蓋頸部固定を受けている関節過可動性症候群の患者に対するオピオイドを使用しない麻酔:症例シリーズ
頭蓋頸部固定を受けている関節過可動性症候群患者に対するオピオイドを使用しない静脈内麻酔:抗痛覚過敏アプローチに焦点を当てたケースシリーズ研究
調査の概要
状態
詳細な説明
頭蓋頸部不安定性 (CCI) は、エーラース-ダンロス症候群/多動性タイプ (EDS-HT) などの結合組織に関する疾患でよく確認されています。 これらの患者は、非常に困難な管理と制御を伴う重度の広範囲の痛みにしばしば苦しんでいます。 慢性的な神経炎症、オピオイド誘発性痛覚過敏、および中枢感作現象が、この複雑な痛みを伴う状態を説明している可能性があります。 遡及的、観察的、連続的なケース シリーズ研究は、オピオイドを使用しない麻酔管理が、クレーン頸椎固定を受ける EDS-HT 患者のオピオイド ベースの麻酔管理と比較して、術後の痛みとオピオイド レスキューの必要性の減少を示すかどうかを判断するために設計されています。
主な目的: プロポフォール、リドカイン、ケタミン、およびデクスメデトミジンによるオピオイドを含まない麻酔の投与が、CCF を受けている患者の術後疼痛の軽減、および術後のオピオイドレスキューの必要性を示すかどうかを判断すること。
副次的な目的:
- CCFを受けている患者へのオピオイドを含まない麻酔の投与、および術後のリドカイン、ケタミン、およびデクスメデトミジンの注入が、退院時のオピオイド治療の術前の必要性を減らすことができるかどうかを判断すること。
- CCF を受けている患者へのオピオイドを含まない麻酔の投与が、術後の消化管合併症を軽減するかどうかを判断すること。
- CCFを受けた患者への術後のリドカイン、ケタミン、およびデクスメデトミジン注入の投与が、術後の抗不安薬治療の術前の必要性を減らすことができるかどうかを判断する.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -頭蓋頸部固定(CCF)を受けている多動性症候群の診断を受けた患者
- 18~60歳の患者。
- 2018 年 9 月から 2020 年 3 月までの間に CCF 手術に登録された患者は、安定した頚椎不安定性 (CCI) を得ました。
- -リドカイン、ケタミン、およびデクスメデトミジン(LKD)によるオピオイドベースの全静脈麻酔またはオピオイドを含まない全静脈麻酔下の患者。
除外基準:
- CCF から安定した心的外傷後または腫瘍性 CCI。
- リドカインアレルギー。
- ハートブロックを進める。
- てんかんまたはけいれん症候群 非投薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
ばく露グループ
このグループでは、術後の痛みに適用される治療には、遊離オピオイド麻酔 (LKDi) が含まれます。
|
対照群
このグループでは、術後の痛みに適用される治療には、オピオイドベースの麻酔が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
年
時間枠:ベースライン
|
手術が行われたときの患者の年齢(年)
|
ベースライン
|
セックス
時間枠:ベースライン
|
患者の性別は、女性 (1) と男性 (2) の 2 つのグループに分類されます。
|
ベースライン
|
PO鎮痛
時間枠:ベースライン
|
術後鎮痛は、患者に投与される鎮痛のタイプを示す公称変数です。 4 つのオプションがあります: グループ 1 としてリドカイン-ケタミン-デクスメトジミン (LKDi)、グループ 2 として PCA モルヒネ注入ポンプ、グループ 3 としてケタミン灌流、グループ 4 としてメタドン-ケタミン。 |
ベースライン
|
術前EVA
時間枠:ベースライン
|
Escala Visual Analógica de dolor (EVA) は、患者の痛みを測定するためのアナログ視覚スケールです。 範囲は 0 ~ 10 です。 値が高いほど痛みが強いことを意味します。 術前 EVA は、手術前の痛みを測定します。 複数の測定値がある場合、結果はすべての測定値の平均として表示されます。 |
ベースライン
|
術前オピオイド
時間枠:ベースライン
|
術前オピオイドは、患者が手術前にオピオイドを服用したかどうかを示すカテゴリ変数です。 4 つのオプションがあります。
|
ベースライン
|
術後EVA 1
時間枠:手術後1日
|
Escala Visual Analógica de dolor (EVA) は、患者の痛みを測定するためのアナログ視覚スケールです。 範囲は 0 ~ 10 です。 値が高いほど痛みが強いことを意味します。 術後 EVA 1 は、手術の 1 日後に測定されます。 |
手術後1日
|
術後EVA 2
時間枠:手術後2日
|
Escala Visual Analógica de dolor (EVA) は、患者の痛みを測定するためのアナログ視覚スケールです。 範囲は 0 ~ 10 です。 値が高いほど痛みが強いことを意味します。 術後 EVA 2 は、手術の 2 日後に測定されます。 |
手術後2日
|
術後EVA 4
時間枠:手術後4日
|
Escala Visual Analógica de dolor (EVA) は、患者の痛みを測定するためのアナログ視覚スケールです。 範囲は 0 ~ 10 です。 値が高いほど痛みが強いことを意味します。 術後 EVA 4 は、手術の 4 日後に測定されます。 |
手術後4日
|
術後EVA 6
時間枠:手術後6日
|
Escala Visual Analógica de dolor (EVA) は、患者の痛みを測定するためのアナログ視覚スケールです。 範囲は 0 ~ 10 です。 値が高いほど痛みが強いことを意味します。 術後 EVA 6 は、手術の 6 日後に測定されます。 |
手術後6日
|
スフェンタニル用量 1
時間枠:退院から入院初日まで
|
主な治療以外に患者がトークンを持っているスフェンタニルの錠剤の数。 変数は、手術の 1 日後に収集されます。 スフェンタニルの用量 1 は、4 つのレベルを持つカテゴリ変数です。
|
退院から入院初日まで
|
スフェンタニル用量 2
時間枠:入院1日目から入院2日目まで
|
主な治療以外に患者がトークンを持っているスフェンタニルの錠剤の数。 変数は手術後 2 日です。 Sufentanil doses 2 は、4 つのレベルを持つカテゴリ変数です。
|
入院1日目から入院2日目まで
|
スフェンタニル用量 4
時間枠:入院2日目~入院4日目まで
|
主な治療以外に患者がトークンを持っているスフェンタニルの錠剤の数。 変数は、手術の 4 日後に収集されます。 Sufentanil doses 4 は、4 つのレベルを持つカテゴリ変数です。
|
入院2日目~入院4日目まで
|
スフェンタニルの用量 6
時間枠:入院4日目~入院6日目まで
|
主な治療以外に患者がトークンを持っているスフェンタニルの錠剤の数。 変数は、手術の 6 日後に収集されます。 スフェンタニルの用量 6 は、4 つのレベルを持つカテゴリ変数です。
|
入院4日目~入院6日目まで
|
レスキューメタドン
時間枠:ベースライン
|
Rescue Methadone は、患者が主治療に加えて二次治療としてメタドンの使用を必要としたかどうかを示すカテゴリ変数です。 変数には 4 つのレベルがあります。
|
ベースライン
|
モルヒネ投与量 1
時間枠:退院から入院初日まで
|
注入 PCA モルヒネ ポンプが配置された場合、投与されたモルヒネの術後 1 日目の平均用量。 モルヒネの毎日の投与量は、次の 4 つのレベルのカテゴリ変数です。
|
退院から入院初日まで
|
モルヒネ投与量 2
時間枠:入院1日目から入院2日目まで
|
注入 PCA モルヒネ ポンプが配置された場合については、投与されたモルヒネの手術 2 日後の平均投与量。 モルヒネの毎日の投与量は、次の 4 つのレベルのカテゴリ変数です。
|
入院1日目から入院2日目まで
|
モルヒネ投与量 4
時間枠:入院2日目~入院4日目まで
|
注入 PCA モルヒネ ポンプが配置された場合、投与されたモルヒネの手術後 4 日目の平均投与量。 モルヒネの毎日の投与量は、次の 4 つのレベルのカテゴリ変数です。
|
入院2日目~入院4日目まで
|
モルヒネ投与量 6
時間枠:入院4日目~入院6日目まで
|
注入 PCA モルヒネ ポンプが配置された場合、投与されたモルヒネの手術後 6 日目の平均投与量。 モルヒネの毎日の投与量は、次の 4 つのレベルのカテゴリ変数です。
|
入院4日目~入院6日目まで
|
吐き気と嘔吐
時間枠:ベースライン
|
吐き気と嘔吐は、患者がコントロール術後の訪問で吐き気や嘔吐を報告したかどうかを示すカテゴリ変数です。
変数には、はい (1) またはいいえ (0) の 2 つの状態があります。
|
ベースライン
|
腸閉塞
時間枠:ベースライン
|
腸イレウスは、医師または看護師が術後管理訪問を行ったときに腸イレウスを報告したかどうかを示すカテゴリ変数です。
変数には、はい (1) またはいいえ (0) の 2 つの状態があります。
|
ベースライン
|
便秘
時間枠:ベースライン
|
便秘は、患者がコントロール術後の訪問で便秘を報告したかどうかを示すカテゴリ変数です。
変数には、はい (1) またはいいえ (0) の 2 つの状態があります。
|
ベースライン
|
抗不安薬レスキュー剤
時間枠:ベースライン
|
抗不安薬レスキュー エージェントは、主要な術後治療以外のレスキュー エージェントとして抗不安薬を適用する必要があるかどうかを示すカテゴリ変数です。 変数には 5 つのレベルがあります。
|
ベースライン
|
経口ケタミン
時間枠:ベースライン
|
経口ケタミンは、患者が主な術後治療以外に経口ケタミンの使用を必要としたかどうかを示すカテゴリ変数です。
変数には、はい (1) またはいいえ (0) の 2 つの状態があります。
|
ベースライン
|
慢性オピオイドと退院
時間枠:6日まで
|
慢性オピオイドと退院変数は、退院時に患者の状態を再開するカテゴリ変数です。 この変数は、術前のオピオイド投与量と術後の処方量を比較します。 変数には 4 つのレベルがあります。
|
6日まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD、Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Castori M, Morlino S, Ghibellini G, Celletti C, Camerota F, Grammatico P. Connective tissue, Ehlers-Danlos syndrome(s), and head and cervical pain. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2015 Mar;169C(1):84-96. doi: 10.1002/ajmg.c.31426. Epub 2015 Feb 5.
- Henderson FC Sr, Francomano CA, Koby M, Tuchman K, Adcock J, Patel S. Cervical medullary syndrome secondary to craniocervical instability and ventral brainstem compression in hereditary hypermobility connective tissue disorders: 5-year follow-up after craniocervical reduction, fusion, and stabilization. Neurosurg Rev. 2019 Dec;42(4):915-936. doi: 10.1007/s10143-018-01070-4. Epub 2019 Jan 9.
- Scheper MC, de Vries JE, Verbunt J, Engelbert RH. Chronic pain in hypermobility syndrome and Ehlers-Danlos syndrome (hypermobility type): it is a challenge. J Pain Res. 2015 Aug 20;8:591-601. doi: 10.2147/JPR.S64251. eCollection 2015.
- Kim DJ, Bengali R, Anderson TA. Opioid-free anesthesia using continuous dexmedetomidine and lidocaine infusions in spine surgery. Korean J Anesthesiol. 2017 Dec;70(6):652-653. doi: 10.4097/kjae.2017.70.6.652. Epub 2017 Apr 21. No abstract available.
- Soffin EM, Wetmore DS, Beckman JD, Sheha ED, Vaishnav AS, Albert TJ, Gang CH, Qureshi SA. Opioid-free anesthesia within an enhanced recovery after surgery pathway for minimally invasive lumbar spine surgery: a retrospective matched cohort study. Neurosurg Focus. 2019 Apr 1;46(4):E8. doi: 10.3171/2019.1.FOCUS18645.
- Maheshwari K, Avitsian R, Sessler DI, Makarova N, Tanios M, Raza S, Traul D, Rajan S, Manlapaz M, Machado S, Krishnaney A, Machado A, Rosenquist R, Kurz A. Multimodal Analgesic Regimen for Spine Surgery: A Randomized Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2020 May;132(5):992-1002. doi: 10.1097/ALN.0000000000003143.
- Dunn LK, Durieux ME, Nemergut EC. Non-opioid analgesics: Novel approaches to perioperative analgesia for major spine surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):79-89. doi: 10.1016/j.bpa.2015.11.002. Epub 2015 Nov 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPIOIDANALGESIA1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エーラス・ダンロス症候群の臨床試験
-
University of Colorado, Denver完了マルファン症候群 | ターナー症候群 | ロイズ・ディーツ症候群 | 胸部大動脈瘤および解離症候群 | Ehlers-Danlos IV 型症候群アメリカ
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア