Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie voor patiënten met gewrichtshypermobiliteitssyndroom die craneo-cervicale fixatie ondergaan: een casusreeks

8 juli 2020 bijgewerkt door: Carlos Ramirez Paesano, Servei Central d' Anestesiologia

Opioïde-vrije intraveneuze anesthesie voor patiënten met gewrichtshypermobiliteitssyndroom die craneo-cervicale fixatie ondergaan: een casusreeksonderzoek gericht op antihyperalgetische benadering

Cranio-cervicale instabiliteit (CCI) is goed geïdentificeerd bij aandoeningen van het bindweefsel, zoals het Ehlers-Danlos-syndroom/hipermobiliteitstype (EDS-HT). Deze patiënten lijden vaak aan ernstige wijdverspreide pijn met een zeer moeilijke behandeling en controle. Chronische neuroinflamatie, opioïde-geïnduceerde hyperalgesie en centrale sensitisatieverschijnselen kunnen deze complexe pijnlijke aandoening verklaren. Een retrospectieve, observationele, opeenvolgende case-serie-studie is ontworpen om te bepalen of opioïdenvrije anesthesiebehandeling een vermindering van postoperatieve pijn en opioïde reddingsbehoeften laat zien in vergelijking met opioïdengebaseerde anesthesiebehandeling voor patiënten met EDS-HT die crano-cervicale fixatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cranio-cervicale instabiliteit (CCI) is goed geïdentificeerd bij aandoeningen van het bindweefsel, zoals het Ehlers-Danlos-syndroom/hipermobiliteitstype (EDS-HT). Deze patiënten lijden vaak aan ernstige wijdverspreide pijn met een zeer moeilijke behandeling en controle. Chronische neuroinflamatie, opioïde-geïnduceerde hyperalgesie en centrale sensitisatieverschijnselen kunnen deze complexe pijnlijke aandoening verklaren. Een retrospectieve, observationele, opeenvolgende case-serie studie is ontworpen om te bepalen of opioïdenvrije anesthesiebehandeling een vermindering van postoperatieve pijn en opioïde reddingsbehoeften laat zien in vergelijking met opioïdengebaseerde anesthesiebehandeling voor patiënten met EDS-HT die craneo-cervicale fixatie ondergaan.

Hoofddoel: Vaststellen of de toediening van opioïdvrije anesthesie met propofol, lidocaïne, ketamine en dexmedetomidine leidt tot vermindering van postoperatieve pijn en postoperatieve behoefte aan opioïdenredding bij patiënten die CCF ondergaan.

Secundaire doelen:

  • Om te bepalen of de toediening van opioïdvrije anesthesie bij patiënten die CCF ondergaan, en postoperatieve lidocaïne-, ketamine- en dexmedetomidine-infusies de preoperatieve behoeften aan opioïdenbehandeling bij ontslag kunnen verminderen.
  • Om te bepalen of de toediening van opioïdvrije anesthesie bij patiënten die CCF ondergaan de postoperatieve gastro-intestinale complicaties vermindert.
  • Om te bepalen of de toediening van postoperatieve lidocaïne-, ketamine- en dexmedetomidine-infusies bij patiënten die CCF ondergingen, de preoperatieve behoeften aan postoperatieve anxiolytische behandeling kan verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Médico Teknon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen 18-60 jaar met de diagnose hypermobiliteitssyndroom die craneo-cervicale fixatie (CCF) ondergaan tussen september 2018 en maart 2020 om gestabiliseerde craneocervicale instabiliteit (CCI) te krijgen, en uitgevoerd onder opioïden gebaseerde totale intraveneuze anesthesie of opioïden- gratis totale intraveneuze anesthesie met lidocaïne, ketamine en dexmedetomidine (LKD).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van hypermobiliteitssyndroom die craneo-cervicale fixatie (CCF) ondergaan
  • Patiënten tussen 18-60 jaar.
  • Patiënten die tussen september 2018 en maart 2020 een CCF-operatie hebben ondergaan om gestabiliseerde craneo-cervicale instabiliteit (CCI) te krijgen.
  • Patiënten onder opioïden gebaseerde totale intraveneuze anesthesie of opioïdenvrije totale intraveneuze anesthesie met lidocaïne, ketamine en dexmedetomidine (LKD).

Uitsluitingscriteria:

  • CCF tot gestabiliseerde posttraumatische of oncologische CCI.
  • Allergie voor lidocaïne.
  • Vooruitgang hartblokkade.
  • Epilepsie of convulsiesyndroom zonder medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Blootstellingsgroep
Bij deze groep wordt voor postoperatieve pijn gebruik gemaakt van vrije-opioïde anesthesie (LKDi).
Controlegroep
Bij deze groep bestaat de toegepaste behandeling voor postoperatieve pijn uit een opioïde-gebaseerde anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd van de patiënt toen de operatie werd uitgevoerd (in jaren)
Basislijn
Seks
Tijdsspanne: Basislijn
Het geslacht van de patiënt is ingedeeld in twee groepen: vrouw (1) en man (2)
Basislijn
PO analgesie
Tijdsspanne: Basislijn

Postoperatieve analgesie is een nominale variabele die het type analgesie aangeeft dat aan de patiënt wordt toegediend.

Er zijn 4 opties: Lidocaïne-Ketamine-Dexmetodimine (LKDi) als groep 1, PCA morfine infuuspomp als groep 2, Ketamine perfusie als groep 3 en Methadon-Ketamine als groep 4.
Basislijn
Preoperatieve EVA
Tijdsspanne: Basislijn

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) is een analoge visuele schaal om de pijn van de patiënt te meten. Het heeft een bereik tussen 0 en 10. Hogere waarden betekenen meer pijn.

De Preoperatieve EVA meet de pijn voor de operatie. Als er meer dan één meting is, wordt het resultaat weergegeven als het gemiddelde van alle metingen.
Basislijn
Preoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Basislijn

De preoperatieve opioïden is een categorische variabele die aangeeft of de patiënt vóór de operatie opioïden heeft gebruikt.

Er zijn 4 opties:

  • Geen opioïden of uiteindelijk als optie 0 genomen
  • Zwakke opioïden (tramadol, codeïne, trapentadol) als optie 1
  • Sterke opioïden (fentanile, oxicodon, morfine, buprenorfine) als optie 2
  • Een combinatie van sterke opioïden als optie 3
Basislijn
Postoperatieve EVA 1
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) is een analoge visuele schaal om de pijn van de patiënt te meten. Het heeft een bereik tussen 0 en 10. Hogere waarden betekenen meer pijn.

De postoperatieve EVA 1 wordt 1 dag na de operatie gemeten.
1 dag na de operatie
Postoperatieve EVA 2
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) is een analoge visuele schaal om de pijn van de patiënt te meten. Het heeft een bereik tussen 0 en 10. Hogere waarden betekenen meer pijn.

De postoperatieve EVA 2 wordt 2 dagen na de operatie gemeten.
2 dagen na de operatie
Postoperatieve EVA 4
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) is een analoge visuele schaal om de pijn van de patiënt te meten. Het heeft een bereik tussen 0 en 10. Hogere waarden betekenen meer pijn.

De postoperatieve EVA 4 wordt 4 dagen na de operatie gemeten.
4 dagen na de operatie
Postoperatieve EVA 6
Tijdsspanne: 6 dagen na de operatie

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) is een analoge visuele schaal om de pijn van de patiënt te meten. Het heeft een bereik tussen 0 en 10. Hogere waarden betekenen meer pijn.

De postoperatieve EVA 6 wordt 6 dagen na de operatie gemeten.
6 dagen na de operatie
Sufentanil-doses 1
Tijdsspanne: Van vrijgave van de operatie tot de eerste dag van de ziekenhuisopname

Aantal pillen sufentanil dat de patiënt naast de hoofdbehandeling heeft ingenomen. De variabele wordt 1 dag na de operatie verzameld.

Sufentanil doses 1 is een categorische variabele met 4 niveaus:

  • Van 0 tot 2 pillen (gelijk aan of minder dan 30mcg/dag) als niveau 1.
  • Van 2 tot 4 pillen (van 30mcg/dag tot 60mcg/dag)
  • Van 5 tot 10 pillen (van 75mcg/dag tot 150 mcg/dag)
  • Meer dan 10 pillen (meer dan 150mcg/dag)
Van vrijgave van de operatie tot de eerste dag van de ziekenhuisopname
Sufentanil-doses 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste opnamedag tot de tweede opnamedag

Aantal pillen sufentanil dat de patiënt naast de hoofdbehandeling heeft ingenomen. De variabele is 2 dagen na de operatie.

Sufentanil doses 2 is een categorische variabele met 4 niveaus:

  • Van 0 tot 2 pillen (gelijk aan of minder dan 30mcg/dag) als niveau 1.
  • Van 2 tot 4 pillen (van 30mcg/dag tot 60mcg/dag)
  • Van 5 tot 10 pillen (van 75mcg/dag tot 150 mcg/dag)
  • Meer dan 10 pillen (meer dan 150mcg/dag)
Vanaf de eerste opnamedag tot de tweede opnamedag
Sufentanil-doses 4
Tijdsspanne: Vanaf de tweede opnamedag tot de vierde opnamedag

Aantal pillen sufentanil dat de patiënt naast de hoofdbehandeling heeft ingenomen. De variabele wordt 4 dagen na de operatie verzameld.

Sufentanil doses 4 is een categorische variabele met 4 niveaus:

  • Van 0 tot 2 pillen (gelijk aan of minder dan 30mcg/dag) als niveau 1.
  • Van 2 tot 4 pillen (van 30mcg/dag tot 60mcg/dag)
  • Van 5 tot 10 pillen (van 75mcg/dag tot 150 mcg/dag)
  • Meer dan 10 pillen (meer dan 150mcg/dag)
Vanaf de tweede opnamedag tot de vierde opnamedag
Sufentanil-doses 6
Tijdsspanne: Vanaf de vierde opnamedag tot de zesde opnamedag

Aantal pillen sufentanil dat de patiënt naast de hoofdbehandeling heeft ingenomen. De variabele wordt 6 dagen na de operatie verzameld.

Sufentanil doses 6 is een categorische variabele met 4 niveaus:

  • Van 0 tot 2 pillen (gelijk aan of minder dan 30mcg/dag) als niveau 1.
  • Van 2 tot 4 pillen (van 30mcg/dag tot 60mcg/dag)
  • Van 5 tot 10 pillen (van 75mcg/dag tot 150 mcg/dag)
  • Meer dan 10 pillen (meer dan 150mcg/dag)
Vanaf de vierde opnamedag tot de zesde opnamedag
Red methadon
Tijdsspanne: Basislijn

Rescue Methadon is een categorische variabele die aangeeft of de patiënt het gebruik van methadon nodig had als secundaire behandeling naast de hoofdbehandeling.

De variabele heeft 4 niveaus:

  • Geen redding als niveau 0
  • 5mg/dag als niveau 1
  • Van 10 mg/dag tot 15 mg/dag als niveau 2
  • Meer dan 15 mg/dag als niveau 3
Basislijn
Morfinedosering 1
Tijdsspanne: Van vrijgave van de operatie tot de eerste dag van de ziekenhuisopname

Voor die gevallen waarin een PCA-morfinepomp voor infusie werd geplaatst, gemiddelde dosis 1 dag na de operatie van de toegediende morfine.

De dagelijkse morfinedosering is een categorische variabele van 4 niveaus:

  • Minder dan 30 mg/dag als niveau 1
  • Van 30 mg/dag tot 60 mg/dag als niveau 2
  • Van 60 mg/dag tot 150 mg/dag als niveau 3
  • Meer dan 150 mg/dag als niveau 4
Van vrijgave van de operatie tot de eerste dag van de ziekenhuisopname
Morfinedosering 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste opnamedag tot de tweede opnamedag

Voor die gevallen waarin een PCA-morfinepomp voor infusie werd geplaatst, gemiddelde dosis 2 dagen na de operatie van de toegediende morfine.

De dagelijkse morfinedosering is een categorische variabele van 4 niveaus:

  • Minder dan 30 mg/dag als niveau 1
  • Van 30 mg/dag tot 60 mg/dag als niveau 2
  • Van 60 mg/dag tot 150 mg/dag als niveau 3
  • Meer dan 150 mg/dag als niveau 4
Vanaf de eerste opnamedag tot de tweede opnamedag
Morfinedosering 4
Tijdsspanne: Vanaf de tweede opnamedag tot de vierde opnamedag

Voor die gevallen waarin een PCA-morfinepomp voor infusie werd geplaatst, gemiddelde dosis 4 dagen na de operatie van de toegediende morfine.

De dagelijkse morfinedosering is een categorische variabele van 4 niveaus:

  • Minder dan 30 mg/dag als niveau 1
  • Van 30 mg/dag tot 60 mg/dag als niveau 2
  • Van 60 mg/dag tot 150 mg/dag als niveau 3
  • Meer dan 150 mg/dag als niveau 4
Vanaf de tweede opnamedag tot de vierde opnamedag
Morfinedosering 6
Tijdsspanne: Vanaf de vierde opnamedag tot de zesde opnamedag

Voor die gevallen waarin een PCA-morfinepomp voor infusie werd geplaatst, gemiddelde dosis 6 dagen na de operatie van de toegediende morfine.

De dagelijkse morfinedosering is een categorische variabele van 4 niveaus:

  • Minder dan 30 mg/dag als niveau 1
  • Van 30 mg/dag tot 60 mg/dag als niveau 2
  • Van 60 mg/dag tot 150 mg/dag als niveau 3
  • Meer dan 150 mg/dag als niveau 4
Vanaf de vierde opnamedag tot de zesde opnamedag
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Basislijn
Misselijkheid en braken is een categorische variabele die aangeeft of de patiënt misselijkheid of braken meldde tijdens de postoperatieve controlebezoeken. De variabele heeft 2 statussen: Ja (1) of Nee (0).
Basislijn
Darmileus
Tijdsspanne: Basislijn
Darmileus is een categorische variabele die aangeeft of de arts of verpleegkundige een darmileus heeft gemeld tijdens het postoperatieve controlebezoek. De variabele heeft 2 statussen: Ja (1) of Nee (0).
Basislijn
Constipatie
Tijdsspanne: Basislijn
Constipatie is een categorische variabele die aangeeft of de patiënt aangaf constipatie te hebben tijdens de postoperatieve controlebezoeken. De variabele heeft 2 statussen: Ja (1) of Nee (0).
Basislijn
Anxiolytisch reddingsmiddel
Tijdsspanne: Basislijn

Het anxiolytisch reddingsmiddel is een categorische variabele die aangeeft of er behoefte was aan het toepassen van een axiolyticum als reddingsmiddel naast de belangrijkste postoperatieve behandeling.

De variabele heeft 5 niveaus:

  • Niet vereist als niveau 0
  • Uiteindelijk (1 keer per dag) als niveau 1
  • Matig (2 keer per dag) als niveau 2
  • Frequent (3 keer per dag) als niveau 3
  • Zeer vaak (meer dan 3 keer per dag) als niveau 4
Basislijn
Orale ketamine
Tijdsspanne: Basislijn
Orale ketamine is een categorische variabele die aangeeft of de patiënt orale ketamine nodig had naast de belangrijkste postoperatieve behandeling. De variabele heeft 2 statussen: Ja (1) of Nee (0).
Basislijn
Chronische opioïden en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 6 dagen

De variabele Chronische opioïden en ontslag uit het ziekenhuis is een categorische variabele die de toestand van de patiënt hervat bij ontslag uit het ziekenhuis. De variabele vergelijkt de preoperatieve opioïdendosering met de postoperatieve doseringsvoorschrift.

De variabele heeft 4 niveaus:

  • Geen opioïden als niveau 0
  • Verlaging in vergelijking met preoperatief (tussen 20% en 30%) als niveau 1
  • Dezelfde dosis in vergelijking met preoperatief als niveau 2
  • Meer dosis in vergelijking met preoperatief als niveau 3
Tot 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPIOIDANALGESIA1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ehlers-Danlos-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren