Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi for pasienter med leddhypermobilitetssyndrom som gjennomgår krano-cervikal fiksering: en saksserie

8. juli 2020 oppdatert av: Carlos Ramirez Paesano, Servei Central d' Anestesiologia

Opioidfri intravenøs anestesi for pasienter med leddhypermobilitetssyndrom som gjennomgår krano-cervikal fiksering: en case-serie-studie med fokus på antihyperalgetisk tilnærming

Kranio-cervikal instabilitet (CCI) har blitt godt identifisert i sykdommer angående bindevev, slik som Ehlers-Danlos syndrom/hipermobilitetstype (EDS-HT). Disse pasientene lider ofte av alvorlig utbredt smerte med svært vanskelig behandling og kontroll. Kronisk nevrobetennelse, opioidindusert hyperalgesi og sentrale sensibiliseringsfenomener kan forklare denne komplekse smertefulle tilstanden. En retrospektiv, observasjonell, påfølgende case-seriestudie er designet for å avgjøre om opioidfri anestesibehandling viser en reduksjon i postoperativ smerte og opioidredningsbehov sammenlignet med opioidbasert anestesibehandling for pasienter med EDS-HT som gjennomgår krano-cervikal fiksering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kranio-cervikal instabilitet (CCI) har blitt godt identifisert i sykdommer angående bindevev, slik som Ehlers-Danlos syndrom/hipermobilitetstype (EDS-HT). Disse pasientene lider ofte av alvorlig utbredt smerte med svært vanskelig behandling og kontroll. Kronisk nevrobetennelse, opioidindusert hyperalgesi og sentrale sensibiliseringsfenomener kan forklare denne komplekse smertefulle tilstanden. En retrospektiv, observasjonell, påfølgende case-seriestudie er designet for å avgjøre om opioidfri anestesibehandling viser en reduksjon i postoperativ smerte og opioidredningsbehov sammenlignet med opioidbasert anestesibehandling for pasienter med EDS-HT som gjennomgår krano-cervikal fiksering.

Hovedmål: Å bestemme om administrering av opioidfri anestesi med propofol, lidokain, ketamin og dexmedetomidin viser reduksjon av postoperativ smerte og postoperative behov for opioiderredning hos pasienter som gjennomgår CCF.

Sekundære mål:

  • For å avgjøre om administrering av opioidfri anestesi hos pasienter som gjennomgår CCF, og postoperative infusjoner av lidokain, ketamin og dexmedetomidin kan redusere det preoperative behovet for opioiderbehandling ved utskrivningstidspunktet.
  • For å avgjøre om administrering av opioidfri anestesi hos pasienter som gjennomgår CCF reduserer de postoperative gastrointestinale komplikasjonene.
  • For å avgjøre om administrering av postoperative infusjoner av lidokain, ketamin og dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgikk CCF kan redusere de preoperative behovene for postoperativ anxiolytisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Médico Teknon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18-60 år med diagnosen hypermobilitetssyndrom som gjennomgår krano-cervical fiksering (CCF) mellom september 2018 til mars 2020 for å få stabilisert krano-cervical ustabilitet (CCI), og utført under opioidbasert total intravenøs anestesi eller opioid- gratis total intravenøs anestesi med lidokain, ketamin og dexmedetomidin (LKD).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen hypermobilitetssyndrom som gjennomgår krano-cervikal fiksering (CCF)
  • Pasienter mellom 18-60 år.
  • Pasienter som ble registrert i CCF-kirurgi mellom september 2018 og mars 2020 for å få stabilisert krano-cervikal ustabilitet (CCI).
  • Pasienter under opioidbasert total intravenøs anestesi eller opioidfri total intravenøs anestesi med lidokain, ketamin og dexmedetomidin (LKD).

Ekskluderingskriterier:

  • CCF til stabilisert posttraumatisk eller onkologisk CCI.
  • Lidokain allergi.
  • Fremsetter hjerteblokken.
  • Epilepsi eller konvulsivt syndrom ikke-medisinert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksponeringsgruppe
I denne gruppen involverer behandlingen for postoperativ smerte fri-opioidbedøvelse (LKDi).
Kontrollgruppe
I denne gruppen involverer behandlingen for postoperativ smerte en opioidbasert anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens alder da operasjonen ble utført (i år)
Grunnlinje
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens kjønn klassifisert i to grupper: kvinne (1) og mann (2)
Grunnlinje
PO Analgesi
Tidsramme: Grunnlinje

Postoperativ analgesi er en nominell variabel som angir hvilken type smertelindring som gis til pasienten.

Det er 4 alternativer: Lidocaine-Ketamine-Dexmetodimine (LKDi) som gruppe 1, PCA morfininfusjonspumpe som gruppe 2, Ketaminperfusjon som gruppe 3 og Metadon-Ketamin som gruppe 4.
Grunnlinje
Preoperativ EVA
Tidsramme: Grunnlinje

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) er en analog visuell skala for å måle pasientens smerte. Den har et område mellom 0 og 10. Høyere verdier betyr mer smerte.

Preoperativ EVA måler smerten før operasjonen. Hvis det er mer enn ett mål, presenteres resultatet som gjennomsnittet av alle målinger.
Grunnlinje
Preoperative opioider
Tidsramme: Grunnlinje

De preoperative opioidene er en kategorisk variabel som indikerer om pasienten tok opioider før operasjonen.

Det er 4 alternativer:

  • Ingen opioider eller ble til slutt tatt som alternativ 0
  • Svake opioider (tramadol, kodein, trapentadol) som alternativ 1
  • Sterke opioider (fentanil, oksikodon, morfin, buprenorfin) som alternativ 2
  • En kombinasjon av sterke opioider som alternativ 3
Grunnlinje
Postoperativ EVA 1
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) er en analog visuell skala for å måle pasientens smerte. Den har et område mellom 0 og 10. Høyere verdier betyr mer smerte.

Den postoperative EVA 1 måles 1 dag etter operasjonen.
1 dag etter operasjonen
Postoperativ EVA 2
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) er en analog visuell skala for å måle pasientens smerte. Den har et område mellom 0 og 10. Høyere verdier betyr mer smerte.

Den postoperative EVA 2 måles 2 dager etter operasjonen.
2 dager etter operasjonen
Postoperativ EVA 4
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) er en analog visuell skala for å måle pasientens smerte. Den har et område mellom 0 og 10. Høyere verdier betyr mer smerte.

Den postoperative EVA 4 måles 4 dager etter operasjonen.
4 dager etter operasjonen
Postoperativ EVA 6
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) er en analog visuell skala for å måle pasientens smerte. Den har et område mellom 0 og 10. Høyere verdier betyr mer smerte.

Den postoperative EVA 6 måles 6 dager etter operasjonen.
6 dager etter operasjonen
Sufentanil doser 1
Tidsramme: Fra operasjonsløslatelse til første dag av sykehusinnleggelse

Antall piller med sufentanil som pasienten har token i tillegg til hovedbehandlingen. Variabelen samles 1 dag etter operasjonen.

Sufentanil doser 1 er en kategorisk variabel med 4 nivåer:

  • Fra 0 til 2 piller (lik eller mindre enn 30mcg/dag) som nivå 1.
  • Fra 2 til 4 piller (fra 30mcg/dag til 60mcg/dag)
  • Fra 5 til 10 piller (fra 75 mcg/dag til 150 mcg/dag)
  • Mer enn 10 piller (mer enn 150 mcg/dag)
Fra operasjonsløslatelse til første dag av sykehusinnleggelse
Sufentanil doser 2
Tidsramme: Fra første dag av sykehusinnleggelse til andre dag av sykehusinnleggelse

Antall piller med sufentanil som pasienten har token i tillegg til hovedbehandlingen. Variabelen er 2 dager etter operasjonen.

Sufentanil doser 2 er en kategorisk variabel med 4 nivåer:

  • Fra 0 til 2 piller (lik eller mindre enn 30mcg/dag) som nivå 1.
  • Fra 2 til 4 piller (fra 30mcg/dag til 60mcg/dag)
  • Fra 5 til 10 piller (fra 75 mcg/dag til 150 mcg/dag)
  • Mer enn 10 piller (mer enn 150 mcg/dag)
Fra første dag av sykehusinnleggelse til andre dag av sykehusinnleggelse
Sufentanil doser 4
Tidsramme: Fra andre dag av sykehusinnleggelse til fjerde dag av sykehusinnleggelse

Antall piller med sufentanil som pasienten har token i tillegg til hovedbehandlingen. Variabelen samles inn 4 dager etter operasjonen.

Sufentanil doser 4 er en kategorisk variabel med 4 nivåer:

  • Fra 0 til 2 piller (lik eller mindre enn 30mcg/dag) som nivå 1.
  • Fra 2 til 4 piller (fra 30mcg/dag til 60mcg/dag)
  • Fra 5 til 10 piller (fra 75 mcg/dag til 150 mcg/dag)
  • Mer enn 10 piller (mer enn 150 mcg/dag)
Fra andre dag av sykehusinnleggelse til fjerde dag av sykehusinnleggelse
Sufentanil doser 6
Tidsramme: Fra fjerde dag av sykehusinnleggelse til sjette dag av sykehusinnleggelse

Antall piller med sufentanil som pasienten har token i tillegg til hovedbehandlingen. Variabelen samles inn 6 dager etter operasjonen.

Sufentanil doser 6 er en kategorisk variabel med 4 nivåer:

  • Fra 0 til 2 piller (lik eller mindre enn 30mcg/dag) som nivå 1.
  • Fra 2 til 4 piller (fra 30mcg/dag til 60mcg/dag)
  • Fra 5 til 10 piller (fra 75 mcg/dag til 150 mcg/dag)
  • Mer enn 10 piller (mer enn 150 mcg/dag)
Fra fjerde dag av sykehusinnleggelse til sjette dag av sykehusinnleggelse
Redningsmetadon
Tidsramme: Grunnlinje

Rescue Metadon er en kategorisk variabel som indikerer om pasienten trengte bruk av metadon som en sekundær behandling i tillegg til den viktigste.

Variabelen har 4 nivåer:

  • Ingen redning som nivå 0
  • 5mg/dag som nivå 1
  • Fra 10 mg/dag til 15 mg/dag som nivå 2
  • Mer enn 15 mg/dag som nivå 3
Grunnlinje
Morfindosering 1
Tidsramme: Fra operasjonsløslatelse til første dag av sykehusinnleggelse

For de tilfellene der en infusjons-PCA-morfinpumpe ble plassert, gjennomsnittlig dose 1 dag etter operasjonen av administrert morfin.

Daglig morfindosering er en kategorisk variabel på 4 nivåer:

  • Mindre enn 30 mg/dag som nivå 1
  • Fra 30 mg/dag til 60 mg/dag som nivå 2
  • Fra 60 mg/dag til 150 mg/dag som nivå 3
  • Mer enn 150 mg/dag som nivå 4
Fra operasjonsløslatelse til første dag av sykehusinnleggelse
Morfindosering 2
Tidsramme: Fra første dag av sykehusinnleggelse til andre dag av sykehusinnleggelse

For de tilfellene der en infusjons-PCA-morfinpumpe ble plassert, gjennomsnittlig dose 2 dager etter operasjonen av administrert morfin.

Daglig morfindosering er en kategorisk variabel på 4 nivåer:

  • Mindre enn 30 mg/dag som nivå 1
  • Fra 30 mg/dag til 60 mg/dag som nivå 2
  • Fra 60 mg/dag til 150 mg/dag som nivå 3
  • Mer enn 150 mg/dag som nivå 4
Fra første dag av sykehusinnleggelse til andre dag av sykehusinnleggelse
Morfindosering 4
Tidsramme: Fra andre dag av sykehusinnleggelse til fjerde dag av sykehusinnleggelse

For de tilfellene der en infusjons-PCA-morfinpumpe ble plassert, gjennomsnittlig dose 4 dager etter operasjonen av administrert morfin.

Daglig morfindosering er en kategorisk variabel på 4 nivåer:

  • Mindre enn 30 mg/dag som nivå 1
  • Fra 30 mg/dag til 60 mg/dag som nivå 2
  • Fra 60 mg/dag til 150 mg/dag som nivå 3
  • Mer enn 150 mg/dag som nivå 4
Fra andre dag av sykehusinnleggelse til fjerde dag av sykehusinnleggelse
Morfindosering 6
Tidsramme: Fra fjerde dag av sykehusinnleggelse til sjette dag av sykehusinnleggelse

For de tilfellene der en infusjons-PCA-morfinpumpe ble plassert, gjennomsnittlig dose 6 dager etter operasjonen av administrert morfin.

Daglig morfindosering er en kategorisk variabel på 4 nivåer:

  • Mindre enn 30 mg/dag som nivå 1
  • Fra 30 mg/dag til 60 mg/dag som nivå 2
  • Fra 60 mg/dag til 150 mg/dag som nivå 3
  • Mer enn 150 mg/dag som nivå 4
Fra fjerde dag av sykehusinnleggelse til sjette dag av sykehusinnleggelse
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Grunnlinje
Kvalme og oppkast er en kategorisk variabel som indikerer om pasienten rapporterte å ha kvalme eller oppkast i kontrollpostoperativbesøkene. Variabelen har 2 tilstander: Ja (1) eller Nei (0).
Grunnlinje
Intestinal ileus
Tidsramme: Grunnlinje
Intestinal ileus er en kategorisk variabel som indikerer om legen eller sykepleieren rapporterte en intestinal ileus ved det postoperative kontrollbesøket. Variabelen har 2 tilstander: Ja (1) eller Nei (0).
Grunnlinje
Forstoppelse
Tidsramme: Grunnlinje
Forstoppelse er en kategorisk variabel som indikerer om pasienten rapporterte å ha forstoppelse i kontrollpostoperative besøkene. Variabelen har 2 tilstander: Ja (1) eller Nei (0).
Grunnlinje
Anxiolytisk redningsmiddel
Tidsramme: Grunnlinje

Anxiolytisk redningsmiddel er en kategorisk variabel som indikerer om det var behov for å påføre et aksiolytikum som et redningsmiddel i tillegg til den postoperative hovedbehandlingen.

Variabelen har 5 nivåer:

  • Ikke nødvendig som nivå 0
  • Til slutt (1 gang per dag) som nivå 1
  • Moderat (2 ganger per dag) som nivå 2
  • Hyppig (3 ganger per dag) som nivå 3
  • Svært ofte (mer enn 3 ganger per dag) som nivå 4
Grunnlinje
Oral ketamin
Tidsramme: Grunnlinje
Oral ketamin er en kategorisk variabel som indikerer om pasienten trengte bruk av oral ketamin i tillegg til hovedbehandlingen etter operasjonen. Variabelen har 2 tilstander: Ja (1) eller Nei (0).
Grunnlinje
Kronisk opioid og sykehusutskrivning
Tidsramme: Opptil 6 dager

Variabelen Kronisk opioid og sykehusutskrivning er en kategorisk variabel som gjenopptar pasienttilstanden ved utskrivning fra sykehuset. Variabelen sammenligner den preoperative opioiddoseringen med den postoperative doseringsresepten.

Variabelen har 4 nivåer:

  • Ingen opioider på nivå 0
  • Nedgang sammenlignet med preoperativ (mellom 20 % og 30 %) som nivå 1
  • Samme dose sammenlignet med preoperativ som nivå 2
  • Mer dose sammenlignet med preoperativ som nivå 3
Opptil 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPIOIDANALGESIA1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ehlers-Danlos syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere