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接受颅颈固定术的关节过度活动综合征患者的无阿片类药物麻醉:病例系列

2020年7月8日 更新者:Carlos Ramirez Paesano、Servei Central d' Anestesiologia

关节过度活动综合征患者接受颅颈固定术的无阿片类药物静脉麻醉:一项以抗痛觉过敏方法为重点的病例系列研究

颅颈不稳 (CCI) 已在结缔组织疾病中得到很好的识别,例如 Ehlers-Danlos 综合征/高活动性类型 (EDS-HT)。 这些患者经常遭受严重的广泛性疼痛,管理和控制非常困难。 慢性神经炎症、阿片类药物引起的痛觉过敏和中枢敏化现象可以解释这种复杂的疼痛状况。 一项回顾性、观察性、连续的病例系列研究旨在确定与接受颅颈固定的 EDS-HT 患者的基于阿片类药物的麻醉管理相比,无阿片类药物麻醉管理是否显示术后疼痛和阿片类药物救援需求减少。

研究概览

详细说明

颅颈不稳 (CCI) 已在结缔组织疾病中得到很好的识别,例如 Ehlers-Danlos 综合征/高活动性类型 (EDS-HT)。 这些患者经常遭受严重的广泛性疼痛,管理和控制非常困难。 慢性神经炎症、阿片类药物引起的痛觉过敏和中枢敏化现象可以解释这种复杂的疼痛状况。 一项回顾性、观察性、连续的病例系列研究旨在确定与接受颈椎固定术的 EDS-HT 患者的基于阿片类药物的麻醉管理相比,无阿片类药物麻醉管理是否显示术后疼痛和阿片类药物救援需求减少。

主要目的:确定使用异丙酚、利多卡因、氯胺酮和右美托咪定进行无阿片类药物麻醉是否能减轻 CCF 患者的术后疼痛和阿片类药物抢救的术后需求。

次要目标:

  • 确定对接受 CCF 的患者进行无阿片类药物麻醉,以及术后利多卡因、氯胺酮和右美托咪定输注是否可以减少出院时对阿片类药物治疗的术前需求。
  • 确定对接受 CCF 的患者进行无阿片类药物麻醉是否能减少术后胃肠道并发症。
  • 确定 CCF 患者术后输注利多卡因、氯胺酮和右美托咪定是否可以减少术后抗焦虑治疗的术前需求。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08022
        • Centro Médico Teknon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2018 年 9 月至 2020 年 3 月期间接受颅颈固定术 (CCF) 的 18-60 岁诊断为过度活动综合征的患者,以稳定颅颈不稳 (CCI),并在基于阿片类药物的全静脉麻醉或阿片类药物-使用利多卡因、氯胺酮和右美托咪定 (LKD) 进行免费全静脉麻醉。

描述

纳入标准:

  • 诊断为接受颅颈固定术 (CCF) 的过度活动症候群的患者
  • 18-60岁之间的患者。
  • 患者在 2018 年 9 月至 2020 年 3 月期间参加 CCF 手术以获得稳定的颈椎不稳 (CCI)。
  • 接受基于阿片类药物的全静脉麻醉或使用利多卡因、氯胺酮和右美托咪定 (LKD) 进行无阿片类药物全静脉麻醉的患者。

排除标准:

  • CCF 到稳定的创伤后或肿瘤 CCI。
  • 利多卡因过敏。
  • 推进心脏阻滞。
  • 非药物治疗的癫痫或惊厥综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
曝光组
在该组中,用于术后疼痛的治疗包括游离阿片类药物麻醉 (LKDi)。
控制组
在该组中,用于术后疼痛的治疗涉及基于阿片类药物的麻醉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:基线
患者接受手术时的年龄(岁)
基线
性别
大体时间:基线
患者性别分为两组:女性 (1) 和男性 (2)
基线
PO镇痛
大体时间:基线

术后镇痛是一个标称变量,表示对患者进行镇痛的类型。

有 4 个选项:第 1 组为利多卡因-氯胺酮-右美托定 (LKDi),第 2 组为 PCA 吗啡输液泵,第 3 组为氯胺酮灌注,第 4 组为美沙酮-氯胺酮。

基线
术前EVA
大体时间:基线

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) 是一种用于测量患者疼痛的类比视觉量表。 它的范围在 0 到 10 之间。 更高的值意味着更多的痛苦。

术前 EVA 测量手术前的疼痛。 如果有不止一种测量,则结果显示为所有测量的平均值。

基线
术前阿片类药物
大体时间:基线

术前阿片类药物是一个分类变量,指示患者在手术前是否服用阿片类药物。

有4个选项:

  • 没有阿片类药物或最终作为选项 0
  • 弱阿片类药物(曲马多、可待因、曲喷他多)作为选项 1
  • 强阿片类药物(芬太尼、羟考酮、吗啡、丁丙诺啡)作为选项 2
  • 强阿片类药物的组合作为选项 3
基线
术后EVA 1
大体时间:手术后1天

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) 是一种用于测量患者疼痛的类比视觉量表。 它的范围在 0 到 10 之间。 更高的值意味着更多的痛苦。

术后 EVA 1 在手术后 1 天测量。

手术后1天
术后EVA 2
大体时间:手术后2天

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) 是一种用于测量患者疼痛的类比视觉量表。 它的范围在 0 到 10 之间。 更高的值意味着更多的痛苦。

手术后 2 天测量术后 EVA 2。

手术后2天
术后EVA 4
大体时间:术后4天

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) 是一种用于测量患者疼痛的类比视觉量表。 它的范围在 0 到 10 之间。 更高的值意味着更多的痛苦。

手术后4天测量术后EVA 4 。

术后4天
术后EVA 6
大体时间:术后6天

Escala Visual Analógica de dolor (EVA) 是一种用于测量患者疼痛的类比视觉量表。 它的范围在 0 到 10 之间。 更高的值意味着更多的痛苦。

手术后6天测量术后EVA 6 。

术后6天
舒芬太尼剂量 1
大体时间:从手术出院到住院第一天

患者除主要治疗外所服用的舒芬太尼片数。 手术后 1 天收集变量。

舒芬太尼剂量 1 是具有 4 个水平的分类变量:

  • 从 0 到 2 粒(等于或少于 30mcg/天)作为 1 级。
  • 从 2 到 4 粒药丸(从 30mcg/天到 60mcg/天)
  • 从 5 到 10 粒药丸(从 75mcg/天到 150mcg/天)
  • 超过 10 粒(超过 150mcg/天)
从手术出院到住院第一天
舒芬太尼剂量 2
大体时间:从住院第一天到住院第二天

患者除主要治疗外所服用的舒芬太尼片数。 变量是手术后 2 天。

舒芬太尼剂量 2 是具有 4 个水平的分类变量:

  • 从 0 到 2 粒(等于或少于 30mcg/天)作为 1 级。
  • 从 2 到 4 粒药丸(从 30mcg/天到 60mcg/天)
  • 从 5 到 10 粒药丸(从 75mcg/天到 150mcg/天)
  • 超过 10 粒(超过 150mcg/天)
从住院第一天到住院第二天
舒芬太尼剂量 4
大体时间:住院第二天至住院第四天

患者除主要治疗外所服用的舒芬太尼片数。 手术后 4 天收集变量。

舒芬太尼剂量 4 是具有 4 个水平的分类变量:

  • 从 0 到 2 粒(等于或少于 30mcg/天)作为 1 级。
  • 从 2 到 4 粒药丸(从 30mcg/天到 60mcg/天)
  • 从 5 到 10 粒药丸(从 75mcg/天到 150mcg/天)
  • 超过 10 粒(超过 150mcg/天)
住院第二天至住院第四天
舒芬太尼剂量 6
大体时间:住院第四天到第六天

患者除主要治疗外所服用的舒芬太尼片数。 手术后 6 天收集变量。

舒芬太尼剂量 6 是具有 4 个水平的分类变量:

  • 从 0 到 2 粒(等于或少于 30mcg/天)作为 1 级。
  • 从 2 到 4 粒药丸(从 30mcg/天到 60mcg/天)
  • 从 5 到 10 粒药丸(从 75mcg/天到 150mcg/天)
  • 超过 10 粒(超过 150mcg/天)
住院第四天到第六天
拯救美沙酮
大体时间:基线

Rescue Methadone 是一个分类变量,指示患者是否需要使用美沙酮作为主要治疗之外的辅助治疗。

该变量有 4 个级别:

  • 0级无救援
  • 5 毫克/天作为 1 级
  • 从 10 毫克/天到 15 毫克/天作为 2 级
  • 超过 15 毫克/天为 3 级
基线
吗啡用量 1
大体时间:从手术出院到住院第一天

对于放置输注 PCA 吗啡泵的那些病例,平均剂量是手术后 1 天给予的吗啡。

每日吗啡剂量是 4 个水平的分类变量:

  • 低于 30 毫克/天为 1 级
  • 从 30 毫克/天到 60 毫克/天作为 2 级
  • 从 60 毫克/天到 150 毫克/天作为 3 级
  • 超过 150 毫克/天为 4 级
从手术出院到住院第一天
吗啡剂量 2
大体时间:从住院第一天到住院第二天

对于放置输注 PCA 吗啡泵的那些病例,平均剂量是手术后 2 天给予吗啡的剂量。

每日吗啡剂量是 4 个水平的分类变量:

  • 低于 30 毫克/天为 1 级
  • 从 30 毫克/天到 60 毫克/天作为 2 级
  • 从 60 毫克/天到 150 毫克/天作为 3 级
  • 超过 150 毫克/天为 4 级
从住院第一天到住院第二天
吗啡剂量 4
大体时间:住院第二天至住院第四天

对于放置输注 PCA 吗啡泵的那些病例,平均剂量是手术后 4 天给予吗啡的平均剂量。

每日吗啡剂量是 4 个水平的分类变量:

  • 低于 30 毫克/天为 1 级
  • 从 30 毫克/天到 60 毫克/天作为 2 级
  • 从 60 毫克/天到 150 毫克/天作为 3 级
  • 超过 150 毫克/天为 4 级
住院第二天至住院第四天
吗啡用量 6
大体时间:住院第四天到第六天

对于放置了输注 PCA 吗啡泵的那些病例,平均剂量是手术后 6 天给予吗啡的平均剂量。

每日吗啡剂量是 4 个水平的分类变量:

  • 低于 30 毫克/天为 1 级
  • 从 30 毫克/天到 60 毫克/天作为 2 级
  • 从 60 毫克/天到 150 毫克/天作为 3 级
  • 超过 150 毫克/天为 4 级
住院第四天到第六天
恶心和呕吐
大体时间:基线
恶心和呕吐是一个分类变量,表明患者是否报告在对照术后访视中出现恶心或呕吐。 该变量有 2 种状态:是 (1) 或否 (0)。
基线
肠梗阻
大体时间:基线
肠梗阻是一个分类变量,表明医生或护士在进行术后对照访视时是否报告了肠梗阻。 该变量有 2 种状态:是 (1) 或否 (0)。
基线
便秘
大体时间:基线
便秘是一个分类变量,表明患者是否报告在对照术后访视中有便秘。 该变量有 2 种状态:是 (1) 或否 (0)。
基线
抗焦虑解救剂
大体时间:基线

Anxiolytic rescue agent 是一个分类变量,表示除了主要的术后治疗之外是否还需要应用 axiolytic 作为救援剂。

该变量有 5 个级别:

  • 不需要作为 0 级
  • 最终(每天 1 次)为 1 级
  • 中度(每天 2 次)为 2 级
  • 频繁(每天 3 次)为 3 级
  • 非常频繁(每天超过 3 次)为 4 级
基线
口服氯胺酮
大体时间:基线
口服氯胺酮是一个分类变量,表明除了主要的术后治疗之外,患者是否还需要使用口服氯胺酮。 该变量有 2 种状态:是 (1) 或否 (0)。
基线
慢性阿片类药物和出院
大体时间:最多 6 天

慢性阿片类药物和出院变量是一个分类变量,它在出院时恢复患者状态。 该变量将术前阿片类药物剂量与术后剂量处方进行比较。

该变量有 4 个级别:

  • 没有阿片类药物为 0 级
  • 与术前相比减少(20% 至 30%)为 1 级
  • 与术前相比剂量相同,为 2 级
  • 与术前相比更多的剂量为 3 级
最多 6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlos Rafael Ramirez Paesano, MD、Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月6日

初级完成 (实际的)

2020年3月9日

研究完成 (实际的)

2020年3月9日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月17日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月8日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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埃勒斯-当洛斯综合征的临床试验

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