Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности каннабидиола (CBD) в качестве стероидсберегающей терапии у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (CSU)

16 апреля 2024 г. обновлено: Stero Biotechs Ltd.

Плацебо-контролируемое открытое одноцентровое исследование фазы 2а по оценке безопасности, переносимости и эффективности каннабидиола (КБД) в качестве стероидсберегающей терапии у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)

Каждый пациент начнет исследование с месячного вводного периода, в течение которого ему/ей будет назначен индивидуальный стандарт лечения пациента: антигистаминные препараты и стероиды по мере необходимости плюс плацебо (оливковое масло).

После вводного периода дозы КБД будут увеличиваться в течение первых шести недель исследования.

По завершении шестинедельного сегмента исследования по повышению дозы КБД, если уровень дозы 300 мг КБД считается безопасным в течение двух недель со стандартными дозами антигистаминных препаратов, пациенты продолжат получать 300 мг КБД с антигистаминными препаратами в качестве требуется дополнительный период наблюдения в течение трех месяцев.

Каждый пациент будет служить своим собственным контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент начнет исследование с месячного вводного периода, в течение которого ему/ей будет назначен индивидуальный стандарт лечения пациента: антигистаминные препараты и стероиды по мере необходимости плюс плацебо (оливковое масло).

В конце месячного вводного периода все испытуемые будут продолжать получать индивидуальный Стандарт лечения плюс увеличивающиеся дозы КБД в течение первых шести недель исследования. Дозировка CBD будет начинаться с 25 мг два раза в день и будет увеличиваться один раз каждые 14 дней, если не наблюдаются побочные эффекты, до 50 мг два раза в день, 100 мг два раза в день и, наконец, до 150 мг два раза в день CBD соответственно. Лечение будет проводиться с помощью еды.

По завершении шестинедельного сегмента исследования по повышению дозы КБД, если уровень дозы 300 мг КБД считается безопасным в течение двух недель со стандартными дозами антигистаминных препаратов, пациенты продолжат получать 300 мг КБД с антигистаминными препаратами в качестве требуется дополнительное наблюдение в течение трех месяцев. В случае обострения пациент будет получать более высокие дозы антигистаминных препаратов и стероидов, если это необходимо, в дополнение к CBD. Как только обострение будет взято под контроль, будет предпринята еще одна попытка прекратить прием стероидов и продолжить лечение только КБД + антигистаминные препараты. Каждый пациент будет служить своим собственным контролем.

Лабораторные исследования будут проводиться в начале исследования (базовый уровень), а затем ежемесячно до конца исследования.

Нежелательные явления будут постоянно оцениваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с активной ХСС в течение как минимум 4 месяцев, получавшие антигистаминные препараты, а также хотя бы один курс стероидов (напр. преднизолон)
  • Возраст ≥18 лет
  • Пациентам будет сделана ЭКГ, и параметры QT будут измерены для дальнейшего анализа.
  • Могут быть включены женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение ≥ 2 лет, подтвержденное тестом на фолликулостимулирующий гормон) или стерилизованные хирургическим путем. Точно так же женщины детородного возраста, у которых был отрицательный тест на беременность при скрининге, которые готовы использовать два приемлемых с медицинской точки зрения метода контрацепции на время исследования, а также в течение как минимум трех месяцев после прекращения лечения КБД и которые готовы пройти тест на беременность в соответствии с протоколом исследования может быть зачислен.
  • Могут быть включены женщины-субъекты, которые не кормят грудью и не собираются кормить грудью в течение срока испытания и в течение как минимум трех месяцев после прекращения лечения КБД.
  • Субъект может предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Вирусный гепатит (HAV, HBV, HCV)
  • ВИЧ
  • Серьезные психические или психологические расстройства
  • Другие хронические дерматологические состояния при активном лечении
  • Активное употребление запрещенных наркотиков, включая каннабис или его производные, в течение как минимум трех месяцев до исследования.
  • Пациенты со значительными сердечными, респираторными или активными злокачественными заболеваниями (кроме базельскоклеточной карциномы) сопутствующими заболеваниями.
  • Любая неконтролируемая инфекция на момент регистрации
  • Сопутствующая почечная патология: рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (примечание: 4 степень ХБП определяется как рСКФ 15–29 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациент, который принимает иммуномодулирующие препараты по другим показаниям
  • Женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть или беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБР
В конце месячного вводного периода все испытуемые будут продолжать принимать индивидуальный Стандартный случай плюс увеличивающиеся дозы КБД в течение первых шести недель исследования. Дозировка CBD будет начинаться с 25 мг два раза в день и будет увеличиваться один раз каждые 14 дней, если не наблюдаются побочные эффекты, до 50 мг два раза в день, 100 мг два раза в день и, наконец, до 150 мг два раза в день CBD соответственно. Лечение будет проводиться с помощью еды. Если уровень дозы 300 мг КБД считается безопасным в течение двух недель, пациенты продолжат получать 300 мг КБД + в течение дополнительного периода наблюдения в три месяца.
Лекарство: КБР
300 мг КБД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщение о нежелательных явлениях до 300 мг КБД/день
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется по нежелательным явлениям значимость разницы в процентах субъектов, испытавших какие-либо нежелательные явления, нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, и серьезные нежелательные явления между исследуемыми группами
6 месяцев
изменение в отчетности по общей дозе стероидов
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая доза стероидов, необходимая для контроля вспышек во время периода введения КБД на пациента, по сравнению с общей дозой стероидов, вводимой в течение месячного вводного периода плацебо.
6 месяцев
Количество дней вспышек
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество дней вспышек в месяц на одного пациента во время введения КБД по сравнению с общим количеством дней вспышек в течение месячного вводного периода плацебо.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение в отчетах об использовании антигистаминных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, которые продемонстрировали 50% снижение использования антигистаминных препаратов во время исследования
6 месяцев
изменение опросников качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
с помощью UAS7, SF36, VAS, опросника когнитивного качества жизни, HDAS на исходном уровне до начала введения CBD и при каждом клиническом визите
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stero Biotechs Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-SCU-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КБР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться