Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cannabidiol (CBD) als steroidsparende Therapie bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU).
Eine Placebo-kontrollierte, unverblindete Single-Center-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cannabidiol (CBD) als steroidsparende Therapie bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU).
Jeder Patient beginnt die Studie mit einer einmonatigen Anlaufphase, in der ihm/ihr individueller Patientenstandard der Behandlung verabreicht wird: Antihistaminika und Steroide nach Bedarf plus Placebo (Olivenöl).
Nach der Einlaufphase werden die CBD-Dosen in den ersten sechs Wochen der Studie erhöht.
Wenn am Ende des sechswöchigen CBD-Dosiseskalationssegments der Studie die 300-mg-CBD-Dosis für zwei Wochen mit Standarddosen von Antihistaminika als sicher erachtet wird, erhalten die Patienten weiterhin 300 mg CBD mit Antihistaminika für eine zusätzliche Nachbeobachtungszeit von drei Monaten benötigt.
Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient beginnt die Studie mit einer einmonatigen Anlaufphase, in der ihm/ihr individueller Patientenstandard der Behandlung verabreicht wird: Antihistaminika und Steroide nach Bedarf plus Placebo (Olivenöl).
Am Ende der einmonatigen Einlaufphase werden alle Studienteilnehmer während der ersten sechs Wochen der Studie mit der individuellen Standardbehandlung plus zunehmenden CBD-Dosen fortfahren. Die Dosierung von CBD beginnt mit 25 mg zweimal täglich und wird einmal alle 14 Tage erhöht, wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden, auf 50 mg zweimal täglich, 100 mg zweimal täglich und schließlich auf 150 mg zweimal täglich CBD. Die Behandlung erfolgt mit Nahrung.
Wenn am Ende des sechswöchigen CBD-Dosiseskalationssegments der Studie die 300-mg-CBD-Dosis für zwei Wochen mit Standarddosen von Antihistaminika als sicher erachtet wird, erhalten die Patienten weiterhin 300 mg CBD mit Antihistaminika für eine zusätzliche Nachbeobachtungszeit von drei Monaten erforderlich. Im Falle eines Schubs wird der Patient bei Bedarf zusätzlich zu CBD mit einer höheren Dosis von Antihistaminika und Steroiden behandelt. Sobald der Schub unter Kontrolle gebracht wurde, wird ein weiterer Versuch unternommen, die Steroide abzusetzen und die Behandlung nur mit CBD + Antihistaminika fortzusetzen. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle.
Laborstudien werden zu Beginn der Studie (Baseline) und dann monatlich bis zum Ende der Studie durchgeführt.
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie kontinuierlich bewertet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronit Konfino, Prof.
- Telefonnummer: 97297472718
- E-Mail: ronitco@clalit.org.il
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver CSU für mindestens 4 Monate, die mit Antihistaminika sowie mindestens einer Steroidkur (z. Prednison)
- Alter ≥18 Jahre
- Die Patienten werden einem EKG unterzogen und die QT-Parameter werden zur weiteren Analyse gemessen.
- Weibliche Probanden, die postmenopausal sind (Ausbleiben der Menstruation für ≥ 2 Jahre, bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormontest) oder die chirurgisch sterilisiert wurden, können aufgenommen werden. Ebenso Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest hatten, die bereit sind, zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie sowie für mindestens drei Monate nach Beendigung der CBD-Behandlung anzuwenden, und die dazu bereit sind sich einem Schwangerschaftstest gemäß dem Studienprotokoll unterziehen, können aufgenommen werden.
- Weibliche Probanden, die nicht stillen und die nicht die Absicht haben, während der Studiendauer und für mindestens drei Monate nach Beendigung der CBD-Behandlung zu stillen, können aufgenommen werden.
- Subjekt in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Virushepatitis (HAV, HBV, HCV)
- HIV
- Schwere psychiatrische oder psychische Störungen
- Andere chronische dermatologische Erkrankungen unter aktiver Behandlung
- Aktiver Konsum von illegalen Drogen einschließlich Cannabis oder Derivaten für mindestens drei Monate vor der Studie
- Patienten mit signifikanten Begleiterkrankungen des Herzens, der Atemwege oder aktiver maligner Erkrankungen (außer Baselzellkarzinom).
- Jede unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Registrierung
- Nierenkomorbidität: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Hinweis: CKD Grad 4 ist definiert als eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
- Patient, der immunmodulatorische Medikamente für andere Indikationen einnimmt
- Frauen im gebärfähigen Alter, die beabsichtigen, schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CBD
Am Ende der einmonatigen Einlaufphase werden alle Studienteilnehmer während der ersten sechs Wochen der Studie mit dem individuellen Fallstandard plus zunehmenden CBD-Dosen fortfahren.
Die Dosierung von CBD beginnt mit 25 mg zweimal täglich und wird alle 14 Tage einmal erhöht, wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden, auf 50 mg zweimal täglich, 100 mg zweimal täglich und schließlich auf 150 mg zweimal täglich CBD.
Die Behandlung erfolgt mit Nahrung.
Wenn die Dosis von 300 mg CBD für zwei Wochen als sicher erachtet wird, erhalten die Patienten weiterhin 300 mg CBD + für einen zusätzlichen Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten
|
300 mg CBD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Meldung von unerwünschten Ereignissen von bis zu 300 mg CBD/Tag
Zeitfenster: 6 Monate
|
gemessen durch unerwünschte Ereignisse Signifikanz des Unterschieds in Prozent der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse, arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zwischen den Studiengruppen auftraten
|
6 Monate
|
|
Änderung der Berichterstattung über die Gesamtsteroiddosis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtsteroiddosis, die zur Kontrolle von Schüben während der CBD-Verabreichungsperiode pro Patient benötigt wird, im Vergleich zur Gesamtsteroiddosis, die während der einmonatigen Placebo-Run-in-Phase verabreicht wird
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Tage der Fackeln
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtzahl der Tage mit Schüben/Monat pro Patient während der CBD-Verabreichung im Vergleich zur Gesamtzahl der Tage mit Schüben während der einmonatigen Placebo-Run-in-Periode
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Berichterstattung über den Gebrauch von Antihistaminika
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die während der Studie eine Verringerung des Antihistaminkonsums um 50 % zeigten
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
|
über UAS7, SF36, VAS, Fragebogen zur kognitiven Lebensqualität, HDAS zu Studienbeginn vor Beginn der CBD-Verabreichung und bei jedem klinischen Besuch
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-SCU-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CBD
-
Hartford HospitalYale UniversityAktiv, nicht rekrutierendCBDVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAbgeschlossen
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSuspendiertZorn | Schlafstörung | Angst Depression | Drogenmissbrauch | Alkoholmissbrauch | StressreaktionVereinigte Staaten
-
Universidad de GranadaAktiv, nicht rekrutierend
-
University of Texas at AustinSuspendiertPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Advanced Pain and Rehab SpecialistsHemp synergisticsNoch keine RekrutierungSchlaflosigkeit | Angst | Opioidgebrauch | Schmerz, chronisch | CBDVereinigte Staaten
-
University of CalgaryNoch keine RekrutierungChronische Migräne
-
Pure GreenRekrutierungArthrose, KnieVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... und andere MitarbeiterAbgeschlossenWahrnehmungenVereinigte Staaten
-
Canopy Growth CorporationNM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.Beendet