Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kannabidiolu (CBD) jako terapii oszczędzającej sterydy u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU)
Jednoośrodkowe badanie fazy 2a kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kannabidiolu (CBD) jako terapii oszczędzającej steroidy u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU)
Każdy pacjent rozpocznie badanie od miesięcznego okresu wstępnego, podczas którego będzie mu podawany indywidualny standard opieki: leki przeciwhistaminowe i sterydy w razie potrzeby oraz placebo (oliwa z oliwek).
Po okresie wstępnym dawki CBD będą zwiększane w ciągu pierwszych sześciu tygodni badania.
Na zakończenie sześciotygodniowego segmentu badania dotyczącego zwiększania dawki CBD, jeśli poziom dawki 300 mg CBD zostanie uznany za bezpieczny przez dwa tygodnie przy standardowych dawkach leków przeciwhistaminowych, pacjenci będą nadal otrzymywać 300 mg CBD z lekami przeciwhistaminowymi, ponieważ potrzebny na dodatkowy trzymiesięczny okres obserwacji.
Każdy pacjent będzie służył jako jego/jej własna kontrola.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdy pacjent rozpocznie badanie od miesięcznego okresu wstępnego, podczas którego będzie mu podawany indywidualny standard opieki: leki przeciwhistaminowe i sterydy w razie potrzeby oraz placebo (oliwa z oliwek).
Pod koniec miesięcznego okresu wstępnego wszyscy uczestnicy badania będą kontynuować indywidualny standard opieki oraz wzrastające dawki CBD w ciągu pierwszych sześciu tygodni badania. Dawkowanie CBD rozpocznie się od 25 mg dwa razy dziennie i będzie zwiększane raz na 14 dni, jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne skutki uboczne, odpowiednio do 50 mg dwa razy dziennie, 100 mg dwa razy dziennie i ostatecznie do 150 mg CBD dwa razy dziennie. Leczenie będzie podawane z jedzeniem.
Na zakończenie sześciotygodniowego segmentu badania dotyczącego zwiększania dawki CBD, jeśli poziom dawki 300 mg CBD zostanie uznany za bezpieczny przez dwa tygodnie przy standardowych dawkach leków przeciwhistaminowych, pacjenci będą nadal otrzymywać 300 mg CBD z lekami przeciwhistaminowymi, ponieważ potrzebny na dodatkowy okres obserwacji wynoszący trzy miesiące. W przypadku zaostrzenia, pacjent będzie leczony wyższą dawką leków przeciwhistaminowych i sterydów, jeśli to konieczne, oprócz CBD. Gdy flara zostanie opanowana, zostanie podjęta kolejna próba odstawienia sterydów i kontynuowania leczenia wyłącznie za pomocą CBD + leków przeciwhistaminowych. Każdy pacjent będzie służył jako jego/jej własna kontrola.
Badania laboratoryjne będą prowadzone na początku badania (bazowe), a następnie co miesiąc do końca badania.
Zdarzenia niepożądane będą stale oceniane w trakcie badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z aktywną PPS przez co najmniej 4 miesiące, leczeni lekami przeciwhistaminowymi oraz co najmniej jednym kursem sterydów (np. prednizon)
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci zostaną poddani badaniu EKG oraz zmierzeniu parametrów QT do dalszej analizy.
- Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez ≥ 2 lata potwierdzone badaniem hormonu folikulotropowego) lub które zostały wysterylizowane chirurgicznie, mogą zostać włączone do badania. Podobnie kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego miały negatywny wynik testu ciążowego, które wyrażają chęć stosowania dwóch medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji na czas trwania badania oraz przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia CBD i które wyrażają chęć mogą zostać włączone do badania ciążowego zgodnie z protokołem badania.
- Kobiety, które nie karmią piersią i które nie zamierzają karmić piersią w okresie trwania badania i przez co najmniej trzy miesiące po zaprzestaniu leczenia CBD, mogą zostać włączone.
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wirusowe zapalenie wątroby (HAV, HBV, HCV)
- HIV
- Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne
- Inne przewlekłe schorzenia dermatologiczne w trakcie aktywnego leczenia
- Aktywna konsumpcja nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich lub pochodnych, przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem
- Pacjenci ze współistniejącymi istotnymi chorobami serca, układu oddechowego lub czynną chorobą nowotworową (z wyjątkiem raka bazylejskiego).
- Jakakolwiek niekontrolowana infekcja w momencie rejestracji
- Współistniejące choroby nerek: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (uwaga: CKD stopnia 4 definiuje się jako eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
- Pacjent przyjmujący leki immunomodulujące z innych wskazań
- Kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają zajść w ciążę lub są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBD
Pod koniec miesięcznego okresu wstępnego wszyscy badani będą kontynuować indywidualny Standard przypadku plus rosnące dawki CBD w ciągu pierwszych sześciu tygodni badania.
Dawkowanie CBD rozpocznie się od 25 mg dwa razy dziennie i będzie zwiększane raz na 14 dni, jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne skutki uboczne, odpowiednio do 50 mg dwa razy dziennie, 100 mg dwa razy dziennie i ostatecznie do 150 mg CBD dwa razy dziennie.
Leczenie będzie podawane z jedzeniem.
Jeśli poziom dawki 300 mg CBD zostanie uznany za bezpieczny przez dwa tygodnie, pacjenci będą nadal otrzymywać 300 mg CBD + przez dodatkowy okres obserwacji trwający trzy miesiące
|
300mg CBD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do 300 mg CBD/dzień
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
mierzona jako Zdarzenia niepożądane istotność różnicy w procentach osób, które doświadczyły jakichkolwiek Zdarzeń niepożądanych, Zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i Poważnych zdarzeń niepożądanych między badanymi grupami
|
6 miesiąc
|
|
zmiana zgłaszanej dawki całkowitej steroidów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Całkowita dawka sterydów potrzebna do kontrolowania zaostrzeń podczas okresu podawania CBD na pacjenta w porównaniu z całkowitą dawką sterydów podawaną podczas miesięcznego okresu wstępnego przyjmowania placebo
|
6 miesiąc
|
|
Liczba dni rozbłysków
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Całkowita liczba dni zaostrzeń/miesiąc na pacjenta podczas podawania CBD w porównaniu z całkowitą liczbą dni zaostrzeń podczas miesięcznego okresu wstępnego stosowania placebo
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w zgłaszaniu stosowania leków przeciwhistaminowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odsetek pacjentów, którzy wykazali 50% zmniejszenie stosowania leków przeciwhistaminowych podczas badania
|
6 miesiąc
|
|
zmiany w kwestionariuszach jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
za pomocą kwestionariusza UAS7, SF36, VAS, Cognitive QoL, HDAS na początku badania przed rozpoczęciem podawania CBD i podczas każdej wizyty klinicznej
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-SCU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBD
-
Hartford HospitalYale UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Universidad de GranadaAktywny, nie rekrutujący
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncZawieszonyGniew | Zaburzenia snu | Depresja lękowa | Nadużywanie substancji | Nadużywanie alkoholu | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsZakończonyKonopie indyjskieStany Zjednoczone
-
Advanced Pain and Rehab SpecialistsHemp synergisticsJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Lęk | Używanie opioidów | Ból, przewlekły | CBDStany Zjednoczone
-
University of CalgaryJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła migrena
-
University of Texas at AustinZawieszonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Pure GreenRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... i inni współpracownicyZakończonyPostrzeganieStany Zjednoczone
-
Canopy Growth CorporationNM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.Zakończony