Исследование с применением орального препарата Изовуэ при КТ брюшной полости и малого таза
7 февраля 2023 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Фаза IIIB, многоцентровое исследование с пероральным введением Isovue-300 для затемнения и очерчивания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при компьютерной томографии (КТ) брюшной полости и малого таза.
Это ретроспективное клиническое исследование с проспективно разработанной слепой оценкой КТ-изображений у взрослых и детей, которым выполняли КТ-исследования брюшной полости и таза и которым перорально вводили раствор Isovue-300 для затемнения желудочно-кишечного тракта, чтобы отличить его от соседних органов брюшной полости и брюшной полости. тазовые структуры.
В исследовании будут собраны уже существующие данные, такие как демографические данные, нежелательные явления и КТ-изображения, для всех хронологически включенных пациентов, которые соответствуют критериям включения/исключения, проспективно определенным в этом протоколе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
218
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые и педиатрические пациенты, ранее проходившие КТ брюшной полости и таза с пероральным введением Изовуэ-300 (концентрация 2–3 %) в рамках клинического обследования.
Описание
Пациенты будут включены в исследование, если:
- Демографические данные и данные о безопасности доступны для анализа
- Полный набор изображений КТ, выполненных после перорального введения Isovue-300, доступен для оценки.
- Изовуэ-300 вводили перорально в течение 60-20 минут перед КТ сканированием.
Пациенты будут исключены из исследования, если:
- Пероральное контрастное вещество, полученное в течение 1 недели до КТ.
- Перенесли любую операцию на органах брюшной полости, которая привела к изменению времени прохождения кишечника до КТ.
- КТ-исследование с пероральным введением Isovue было выполнено из-за известного или подозреваемого состояния кишечной непроходимости.
- Пациент активно не пил контрастный раствор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с адекватной визуализацией анатомических очертаний желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IOP-121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .