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Estudo com Isovue Oral em TC abdominopélvica

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc

Um estudo multicêntrico de fase IIIB com administração oral de Isovue-300 para opacificação e delineamento do trato gastrointestinal (GI) em tomografia computadorizada (TC) abdominopélvica

Este é um estudo clínico retrospectivo com avaliação cega projetada prospectivamente de imagens de TC em pacientes adultos e pediátricos que foram submetidos a exames de TC do abdome e da pelve e receberam oralmente uma solução de Isovue-300 para opacificar o trato GI para distingui-lo do trato abdominal e adjacente estruturas pélvicas. O estudo coletará dados já existentes, como dados demográficos, eventos adversos e imagens de TC, para todos os pacientes cronologicamente inscritos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão definidos prospectivamente neste protocolo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos e pediátricos que foram previamente submetidos a exame de TC do abdome e da pelve com administração oral de Isovue-300 (concentração de 2-3%) como parte de sua avaliação clínica.

Descrição

Os pacientes serão incluídos no estudo se:

  • Dados demográficos e de segurança estão disponíveis para análise
  • Conjunto completo de imagens de TC realizadas após administração oral de Isovue-300 estão disponíveis para avaliação
  • Isovue-300 foi administrado por via oral durante um intervalo de tempo de 60-20 minutos antes da tomografia computadorizada.

Os pacientes serão excluídos do estudo se:

  • Agente de contraste oral recebido dentro de 1 semana antes da tomografia computadorizada
  • Foi submetido a qualquer procedimento cirúrgico abdominopélvico que tenha resultado em alteração do tempo de trânsito intestinal antes do exame de TC
  • O exame de TC com administração oral de Isovue foi realizado devido a uma condição conhecida ou suspeita de obstrução intestinal
  • O paciente não bebeu ativamente a solução de contraste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com visualização adequada do delineamento anatômico do trato GI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bracco Diagnostics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IOP-121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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