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Studie mit oralem Isovue im Bauch-Becken-CT

7. Februar 2023 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Eine multizentrische Phase-IIIB-Studie mit oraler Verabreichung von Isovue-300 zur Kontrastierung und Darstellung des Gastrointestinaltrakts (GI) in der Bauch-Becken-Computertomographie (CT)

Dies ist eine retrospektive klinische Studie mit prospektiv angelegter verblindeter Auswertung von CT-Bildern bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die sich einer CT-Untersuchung des Abdomens und des Beckens unterzogen und denen oral eine Isovue-300-Lösung verabreicht wurde, um den Magen-Darm-Trakt zu trüben, um ihn vom angrenzenden Abdomen zu unterscheiden Beckenstrukturen. Die Studie wird bereits vorhandene Daten, wie z. B. demografische Daten, unerwünschte Ereignisse und CT-Bilder, für alle chronologisch eingeschriebenen Patienten sammeln, die die in diesem Protokoll prospektiv definierten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und pädiatrische Patienten, die sich zuvor einer CT-Untersuchung des Abdomens und des Beckens mit oraler Gabe von Isovue-300 (Konzentration 2-3 %) als Teil ihrer klinischen Aufarbeitung unterzogen haben.

Beschreibung

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn:

  • Demografische und Sicherheitsdaten stehen zur Analyse zur Verfügung
  • Ein vollständiger Satz von CT-Bildern, die nach der oralen Verabreichung von Isovue-300 erstellt wurden, steht zur Beurteilung zur Verfügung
  • Isovue-300 wurde während einer Intervallzeit von 60–20 Minuten vor dem CT-Scan oral verabreicht.

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  • Orales Kontrastmittel, das innerhalb von 1 Woche vor dem CT-Scan erhalten wurde
  • Hat sich vor der CT-Untersuchung einem Bauch-Becken-Operationsverfahren unterzogen, das zu einer Änderung der Darmpassagezeit geführt hat
  • Eine CT-Untersuchung mit oraler Gabe von Isovue wurde wegen eines bekannten oder vermuteten Darmverschlusses durchgeführt
  • Der Patient hat die Kontrastlösung nicht aktiv getrunken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit adäquater Visualisierung der anatomischen Abgrenzung des Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOP-121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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