Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med oral isovue i abdominopelvic CT

7. februar 2023 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

En fase IIIB, multicenterundersøgelse med oral administration af Isovue-300 til opacificering og afgrænsning af mave-tarmkanalen (GI) i abdominopelvic computertomografi (CT)

Dette er et retrospektivt klinisk studie med prospektivt designet blindevaluering af CT-billeder hos voksne og pædiatriske patienter, som gennemgik CT-undersøgelser af mave og bækken og fik oralt indgivet en opløsning af Isovue-300 for at opacificere mave-tarmkanalen for at skelne den fra tilstødende abdominal og bækkenstrukturer. Undersøgelsen vil indsamle allerede eksisterende data, såsom demografiske data, uønskede hændelser og CT-billeder, for alle kronologisk indskrevne patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, der prospektivt er defineret i denne protokol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maria Luigia Storto, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske patienter, som tidligere har gennemgået CT-undersøgelse af abdomen og bækkenet med oral administration af Isovue-300 (2-3 % koncentration) som en del af deres kliniske oparbejdning.

Beskrivelse

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis:

  • Demografiske data og sikkerhedsdata er tilgængelige til analyse
  • Komplet sæt CT-billeder udført efter oral administration af Isovue-300 er tilgængelige til vurdering
  • Isovue-300 blev administreret oralt i et interval på 60-20 minutter før CT-scanningen.

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:

  • Oralt kontrastmiddel modtaget inden for 1 uge før CT-scanningen
  • Gennemgået enhver abdominopelvis kirurgi procedure, der resulterede i ændring af tarmpassagetiden før CT-undersøgelsen
  • CT-undersøgelse med oral administration af Isovue blev udført på grund af en kendt eller mistænkt tilstand af tarmobstruktion
  • Patienten drak ikke aktivt kontrastopløsningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med tilstrækkelig visualisering af anatomisk afgrænsning af mave-tarmkanalen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOP-121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iopamidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner