Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális Isovue vizsgálata hasi kismedencei CT-ben

2023. február 7. frissítette: Bracco Diagnostics, Inc

Fázis IIIB, Multicentrikus vizsgálat Isovue-300 szájon át történő beadásával a gyomor-bél traktus elhomályosodására és elhatárolására hasi kismedencei számítógépes tomográfiában (CT)

Ez egy retrospektív klinikai vizsgálat a CT-képek prospektíven megtervezett vak értékelésével olyan felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél hasi és medencei CT-vizsgálaton estek át, és szájon át Isovue-300 oldatot adtak nekik a gyomor-bél traktus homályosításához, hogy megkülönböztessék azt a szomszédos hasi és medencéktől. kismedencei struktúrák. A tanulmány összegyűjti a már meglévő adatokat, például a demográfiai adatokat, a nemkívánatos eseményeket és a CT-képeket, minden olyan időrendileg beiratkozott betegről, aki megfelel a jelen protokollban prospektívan meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

218

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Maria Luigia Storto, MD

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél korábban has és medence CT-vizsgálaton estek át Isovue-300 (2-3%-os koncentráció) orális adagolásával klinikai vizsgálatuk részeként.

Leírás

A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha:

  • A demográfiai és biztonsági adatok elemzésre rendelkezésre állnak
  • Az Isovue-300 szájon át történő beadása után készített CT-képek teljes készlete rendelkezésre áll értékeléshez
  • Az Isovue-300-at orálisan adták be a CT-vizsgálat előtt 60-20 perccel.

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha:

  • Orális kontrasztanyagot kapott a CT-vizsgálatot megelőző 1 héten belül
  • Bármilyen hasi-medencei műtéten esett át, amely a bélmozgási idő megváltozását eredményezte a CT-vizsgálat előtt
  • Az Isovue szájon át történő beadásával végzett CT-vizsgálatot ismert vagy feltételezett bélelzáródás miatt végeztek.
  • A beteg nem itta aktívan a kontrasztoldatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GI traktus anatómiai körvonalának megfelelő vizualizációjával rendelkező betegek aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOP-121

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Iopamidol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel