Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s orální isovue v abdominopelvickém CT

7. února 2023 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Fáze IIIB, multicentrická studie s perorálním podáním Isovue-300 pro opacifikaci a vymezení gastrointestinálního (GI) traktu v abdominopelvické počítačové tomografii (CT)

Jedná se o retrospektivní klinickou studii s prospektivně navrženým zaslepeným hodnocením CT snímků u dospělých a dětských pacientů, kteří podstoupili CT vyšetření břicha a pánve a byl jim perorálně podán roztok Isovue-300 k opacifikaci GI traktu, aby se odlišil od sousedních břišních a pánevních struktur. Studie bude shromažďovat již existující data, jako jsou demografická data, nežádoucí účinky a CT snímky, pro všechny chronologicky zařazené pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení prospektivně definovaná v tomto protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria Luigia Storto, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a dětští pacienti, kteří již dříve podstoupili CT vyšetření břicha a pánve s perorálním podáním Isovue-300 (2-3% koncentrace) jako součást jejich klinického vyšetření.

Popis

Pacienti budou do studie zařazeni, pokud:

  • Demografické údaje a údaje o bezpečnosti jsou k dispozici pro analýzu
  • K posouzení je k dispozici kompletní sada CT snímků provedených po perorálním podání Isovue-300
  • Isovue-300 byl podáván perorálně v intervalu 60-20 minut před CT skenováním.

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud:

  • Perorální kontrastní látka podána do 1 týdne před CT vyšetřením
  • Abdominopelvický chirurgický zákrok, který vedl ke změně doby průchodu střevem před CT vyšetřením
  • CT vyšetření s perorálním podáním Isovue bylo provedeno pro známý nebo suspektní stav střevní obstrukce
  • Pacient aktivně nepil kontrastní roztok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s adekvátní vizualizací anatomického vymezení GI traktu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IOP-121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iopamidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit