Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met orale isovue in CT van de buik en bekken

7 februari 2023 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc

Een multicentrische fase IIIB-studie met orale toediening van Isovue-300 voor opacificatie en afbakening van het maagdarmkanaal (GI) bij abdominopelvische computertomografie (CT)

Dit is een retrospectief klinisch onderzoek met prospectief ontworpen geblindeerde evaluatie van CT-beelden bij volwassen en pediatrische patiënten die CT-onderzoeken van de buik en het bekken ondergingen en oraal een oplossing van Isovue-300 kregen toegediend om het maagdarmkanaal troebel te maken en het te onderscheiden van aangrenzende buik- en bekken structuren. De studie zal reeds bestaande gegevens verzamelen, zoals demografische gegevens, bijwerkingen en CT-beelden, voor alle chronologisch ingeschreven patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria die prospectief in dit protocol zijn gedefinieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen en pediatrische patiënten die eerder CT-onderzoek van de buik en het bekken hebben ondergaan met orale toediening van Isovue-300 (2-3% concentratie) als onderdeel van hun klinische opwerking.

Beschrijving

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als:

  • Demografische en veiligheidsgegevens zijn beschikbaar voor analyse
  • Volledige set CT-beelden gemaakt na orale toediening van Isovue-300 zijn beschikbaar voor beoordeling
  • Isovue-300 werd oraal toegediend gedurende een interval van 60-20 minuten vóór de CT-scan.

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als:

  • Oraal contrastmiddel ontvangen binnen 1 week voorafgaand aan de CT-scan
  • Voorafgaand aan het CT-onderzoek een abdominopelvische operatie ondergaan die resulteerde in een wijziging van de darmtransittijd
  • CT-onderzoek met orale toediening van Isovue werd uitgevoerd vanwege een bekende of vermoede aandoening van darmobstructie
  • Patiënt dronk de contrastvloeistof niet actief op.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met adequate visualisatie van de anatomische afbakening van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IOP-121

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iopamidol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren