Studio con Isovue orale nella TC addominopelvica
7 febbraio 2023 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
Uno studio multicentrico di fase IIIB con somministrazione orale di Isovue-300 per l'opacizzazione e la delimitazione del tratto gastrointestinale (GI) nella tomografia computerizzata addominopelvica (TC)
Questo è uno studio clinico retrospettivo con valutazione prospettica in cieco delle immagini TC in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a esami TC dell'addome e del bacino e a cui è stata somministrata per via orale una soluzione di Isovue-300 per opacizzare il tratto gastrointestinale per distinguerlo dall'area addominale e addominale adiacente strutture pelviche.
Lo studio raccoglierà dati già esistenti, come dati demografici, eventi avversi e immagini TC, per tutti i pazienti arruolati cronologicamente che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione definiti in modo prospettico in questo protocollo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
218
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti e pediatrici che sono stati precedentemente sottoposti a esame TC dell'addome e del bacino con somministrazione orale di Isovue-300 (concentrazione 2-3%) come parte del loro work-up clinico.
Descrizione
I pazienti saranno inclusi nello studio se:
- I dati demografici e di sicurezza sono disponibili per l'analisi
- È disponibile per la valutazione un set completo di immagini TC eseguite dopo la somministrazione orale di Isovue-300
- Isovue-300 è stato somministrato per via orale durante un intervallo di tempo di 60-20 minuti prima della scansione TC.
I pazienti saranno esclusi dallo studio se:
- Agente di contrasto orale ricevuto entro 1 settimana prima della scansione TC
- Sottoposto a qualsiasi intervento di chirurgia addominopelvica che abbia comportato un'alterazione del tempo di transito intestinale prima dell'esame TC
- L'esame TC con somministrazione orale di Isovue è stato eseguito a causa di una condizione nota o sospetta di ostruzione intestinale
- Il paziente non ha bevuto attivamente la soluzione di contrasto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con un'adeguata visualizzazione della delineazione anatomica del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOP-121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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