Влияние инновационного вмешательства по переходу к электронному здравоохранению на навыки самоконтроля у молодых людей с врожденными пороками сердца (READYorNot CHD)

Выжившие пациенты с врожденными пороками сердца (ИБС) составляют одну из самых быстрорастущих групп населения во взрослой кардиологической практике. Эта группа населения уязвима перед пробелами в уходе, особенно по мере того, как они переходят из педиатрической системы здравоохранения во взрослую, однако их потребности в медицинском обслуживании являются сложными, дорогостоящими и хроническими. В этой заявке мы сосредоточимся на переходе в лечении (TiC) от педиатрического к здравоохранению для взрослых с планом исследований, разработанным для оптимизации результатов TiC. Несмотря на всеобщее медицинское страхование, клинические программы не имеют достаточных ресурсов для подготовки к переходу подростков с сердечными заболеваниями. Это, вероятно, отражает нехватку человеческих и финансовых ресурсов, географическую удаленность пациентов и их семей, проживающих в сельских районах, и/или проблему «процесса», при которой никто не несет прямой ответственности за переход. Тем не менее, канадская политика предписывает перевод в систему здравоохранения для взрослых в возрасте 18 лет независимо от готовности к переходу.

2.1 Дизайн. Кластерное РКИ с 2 группами, проведенное в соответствии с рекомендациями CONSORT в рамках конвергентного дизайна смешанных методов. Конструкция кластера минимизирует перекрестное загрязнение. Качественные и количественные данные будут собираться одновременно, и данные будут объединены, чтобы обеспечить полное понимание эффективности вмешательства.

2.2 Запланированные пробные вмешательства. В этом исследовании будет сравниваться (i) доступ к приложению с установленным нашей командой вмешательством TiC 1-на-1 под руководством медсестры.

Приложение: содержание приложения будет разработано на этапе 1 совместно с PFAC. Зарегистрированная в исследовании медсестра (RN) ознакомит участников с приложением, предоставит им уникальное имя пользователя и пароль и поможет создать индивидуальный паспорт MyHealth (обратите внимание, что в руководстве по переходу на CHD рекомендуется использовать паспорта здоровья). Предполагаемая продолжительность — 30 минут. Ассистент-исследователь (RA) будет доступен участникам в течение всего периода исследования, чтобы отвечать на вопросы о приложении. Сгенерированные системой автоматические текстовые сообщения будут отправляться участникам каждый месяц, чтобы напомнить им о приложении. RA будет связываться с участниками каждые 3 месяца. Те, кто не использует приложение в течение 3 месяцев, будут отмечены для выявления психологических и экологических барьеров для использования приложения.

Вмешательство TiC под руководством медсестры: во избежание перекрестного заражения в каждом центре будут работать две медицинские сестры-кардиологи, каждая с опытом работы с подростками, которые отличаются от медицинской сестры, работающей с участниками группы приложений. Вмешательство будет проводиться в течение одного 60-75-минутного сеанса с RN; это было время, необходимое для изучения ГЛАВ 1 и 2. Сеансы проводятся в день обращения в клинику. Занятия будут интерактивными и увлекательными. Индивидуальные сеансы, в отличие от групповых, позволяют использовать содержание для конкретного участника и в темпе, совместимом с участником и его когнитивными и социальными способностями. Это вмешательство, уже доработанное нашей исследовательской группой, будет направлено на расширение знаний о ИБС у подростков и развитие навыков самоконтроля и самоэффективности.

Перед сеансом RN просмотрит медицинскую карту, чтобы ознакомиться с историей болезни участника. Вмешательство направлено как на информирование участников о ИБС (шаги i-v), так и на развитие навыков самоконтроля (шаги vi-viii). Конкретные элементы включают: (i) введение в переход и его важность, (ii) создание паспорта моего здоровья, включая название ИБС, предшествующие вмешательства на сердце и контактную информацию поставщика медицинских услуг, (iii) диаграмму сердечной анатомии участника, (iv) обсуждение трех потенциальных будущих сердечных осложнений, которые зависят от диагноза и индивидуальны, (v) знакомство с веб-сайтом перехода iHeartChange CHD (iheartchange.org) разработано членом команды Ковач, (vi) обсуждение концепции самоуправления, (vii) просмотр и обсуждение трех профессионально разработанных 1-минутных видеороликов, демонстрирующих взаимодействие между поставщиком медицинских услуг и молодым человеком с плохими коммуникативными навыками (т. е., что пошло не так, как лучше с этим справиться) и три 1-минутных видеоролика, демонстрирующих навыки уверенного общения (т. РН.

Точность вмешательства под руководством медсестры и гарантия качества (только для группы вмешательства под руководством медсестры). Это будет выполнено так же, как исследование ГЛАВЫ 2. Месяцы 13-15 будут этапом обеспечения качества (QA). Ролевое моделирование вмешательства со стандартизированным пациентом возглавит член команды Ковач, который проведет очное обучение изучению RN. Затем каждый RN будет практиковаться со стандартизированным пациентом с аудиозаписью для обзора и обратной связи Ковача и Димитропулоса. Впоследствии 20 участников будут зарегистрированы и получат вмешательство (2 пациента на исследование RN x 2 RN на место x 5 мест исследования). Эти занятия также будут записываться на аудиокассеты с разрешения участников. После каждого сеанса RN заполняет контрольный список верности и журнал сестринского вмешательства, чтобы зафиксировать завершение каждого компонента вмешательства, как описано выше. Полевые заметки, созданные медсестрой, будут записывать наблюдения RN за их взаимодействием с подростками, включая уверенность подростка, вовлеченность и эмоциональные реакции. Сессии будут записываться в цифровом формате с разрешения участников; 1/5 будет случайным образом выбрана для оценки верности лечения. Оценка верности лечения будет основываться на ежемесячном просмотре журналов сестринского вмешательства, контрольных списков верности, полевых заметок и аудиозаписей Ковач и Димитропулос. Участники, зачисленные с 16-го по 27-й месяцы включительно, внесут свой вклад в результаты исследования.

2.3 Распределение по группам. Участники будут рандомизированы по группам, определяемым неделей посещения детской кардиологической клиники, в соответствии с исследованиями ГЛАВ 1 и 2. Поскольку единицей рандомизации является неделя (а не отдельный участник), это кластерный дизайн рандомизации. Этот метод рандомизации предотвращает распределение двух подростков в одной комнате ожидания в разные группы, при этом подростки в группе приложений потенциально предпочитают быть в группе вмешательства медсестры (или наоборот). У каждого кардиолога есть еженедельная клиника, и поэтому пациенты данного кардиолога будут распределяться по каждой группе исследования в равной степени, что предотвращает потенциальную систематическую ошибку из-за совместного вмешательства кардиолога. Мы ожидаем, что в среднем будет 1-2 участника на сайт в неделю, т. е. размер кластера будет ≤ 2. Чтобы определить «недели приложения» по сравнению с «неделями вмешательства медсестры», биостатистик подготовит последовательность рандомизации. Рандомизация переставленных блоков с различными размерами блоков и равным соотношением распределения будет использоваться для обеспечения сбалансированного распределения недель (единица рандомизации) между двумя группами лечения. Блоки размеров 2 и 4 будут случайным образом перемешаны, чтобы решить проблему прогнозирования распределения нескольких последних записей в каждом блоке. Поскольку в испытании участвуют пять центров, для каждого центра будет предоставлен график рандомизации. Рандомизация будет стратифицирована по центрам, чтобы обеспечить одинаковое количество участников в каждой группе в каждом центре; это смягчит потенциальное влияние специфических для центра искажающих факторов.

2.4 Защита от источников предвзятости. Участники, их родители и медицинские сестры исследования будут знать о распределении по группам, поскольку ослепление невозможно. Однако подростки и родители в обеих группах не будут знать об основном результате и, следовательно, не смогут сознательно влиять на этот результат. Вмешательство проводится в тот же день, что и визит в клинику, но медицинские сестры клиники и детские кардиологи не будут проинформированы о распределении по группам, и этот подход был возможен в исследованиях ГЛАВЫ 1 и ГЛАВЫ 2. Медсестры исследования будут проинструктированы не информировать клиницистов о неделях приложения и вмешательства медсестры.

2.5 Критерии включения/исключения: описано в другом месте

2.6 Продолжительность вмешательства. Согласно разделу 2.2, участники группы приложений будут встречаться с RN в течение ~ 30 минут, а затем получат доступ к приложению в течение ~ 18 месяцев. Участники сестринского вмешательства встретятся один раз с исследованием RN (60±15 мин). Все контакты RN будут согласовываться с визитом в клинику.

2.7 Частота и продолжительность наблюдения. Участники обеих групп заполнят анкеты при зачислении (базовый уровень), через 1, 6, 12 и 18 месяцев после зачисления (см. ниже). Восемнадцать месяцев были выбраны потому, что наши исследования по ГЛАВАМ 1 и 2 дали положительные результаты в этот период или раньше.

2.9 Измерение исходов при последующем наблюдении. Участники будут заполнять последующие онлайн-анкеты дома, независимо от родителей. Для подростков, не имеющих домашнего доступа в Интернет, мы организуем доступ через их школу или местную библиотеку. С подростками, не заполнившими последующие анкеты, свяжутся по почте, электронной почте или текстовым сообщением (в зависимости от их предпочтений) каждые 2 недели в общей сложности 3 раза, а затем один раз позвонят, чтобы напомнить. Подарочная карта на 25 долларов (iTunes, Tim Hortons или Amazon) будет предоставляться участникам в каждый момент времени, чтобы подтвердить их время и приверженность заполнению анкеты.