Virkningen av en innovativ e-helse-overgangsintervensjon på selvledelsesferdigheter blant unge voksne med medfødt hjertesykdom (READYorNot CHD)

Overlevende av medfødt hjertesykdom (CHD) utgjør en av de raskest voksende populasjonene i kardiologisk praksis for voksne. Denne befolkningen er sårbar for hull i omsorgen, spesielt ettersom de oppgraderer fra pediatrisk til voksen helsevesen, men deres helsebehov er komplekse, kostbare og kroniske. Med denne innsendingen fokuserer vi på overganger i omsorg (TiC) fra pediatrisk til voksenhelse med en forskningsplan designet for å optimalisere TiC-resultater. Til tross for universell helseforsikring, har kliniske programmer utilstrekkelige ressurser til å gi overgangsforberedelser for ungdom med hjertesykdom. Dette reflekterer sannsynligvis mangel på menneskelige og økonomiske ressurser, geografisk avstand for pasienter og familier som bor i landlige samfunn, og/eller et "prosess"-problem der ingen er direkte ansvarlig for overgangen. Ikke desto mindre krever kanadisk politikk overføring til helsevesenet for voksne i en alder av 18, uavhengig av overgangsberedskap.

2.1 Design. Cluster RCT med 2 armer utført i henhold til CONSORT-retningslinjene innenfor et konvergent design med blandede metoder. Klyngedesignet vil minimere krysskontaminering. De kvalitative og kvantitative dataene vil bli samlet inn samtidig, og dataene slås sammen for å sikre at intervensjonseffektiviteten er fullt ut forstått.

2.2 Planlagte forsøksintervensjoner. Denne studien vil sammenligne (i) tilgang til appen med teamets etablerte 1-til-1 sykepleierledede TiC-intervensjon.

Appen: Innholdet i appen vil bli utviklet i løpet av fase 1 i forbindelse med PFAC. En studieregistrert sykepleier (RN) vil orientere deltakerne til appen, gi dem et unikt brukernavn og passord og hjelpe dem med å lage et individualisert MyHealth-pass (merk at retningslinjer for CHD-overgang anbefaler bruk av helsepass). Forventet varighet er 30 minutter. En forskningsassistent (RA) vil være tilgjengelig for deltakerne gjennom hele studieperioden for å svare på spørsmål om appen. Systemgenererte automatiske tekstmeldinger vil bli sendt til deltakerne hver måned for å minne dem om appen. RA vil sjekke inn med deltakere hver tredje måned. De som ikke bruker appen over en 3-måneders periode vil bli flagget for å identifisere psykologiske og miljømessige barrierer for appbruk.

Sykepleierledet TiC-intervensjon: Det vil være to kardiologiske RNer, hver med ungdomserfaring, på hvert sted som er forskjellige fra RN som jobber med deltakere i appgruppen, for å unngå krysskontaminering. Intervensjonen vil bli gitt i løpet av en enkelt 60-75 minutters økt med RN; dette var tiden som kreves i KAPITTEL 1 og 2-studiene. Sesjoner vil finne sted samme dag som en klinikktime. Øktene vil være interaktive og engasjerende. Individuelle økter, i motsetning til en gruppe, åpner for at innholdet er deltakerspesifikt og i et tempo som er forenlig med deltakeren og deres kognitive og sosiale evner. Denne intervensjonen, som allerede er foredlet av vårt studieteam, vil fokusere på å øke kunnskapen om ungdommens CHD og fremme av selvledelse og selveffektivitet.

Før økten vil RN gjennomgå journalen for å bli kjent med deltakerens hjertehistorie. Intervensjonen tar for seg både opplæring om deltakerens CHD (trinn i-v) og selvledelsesferdigheter (trinn vi-viii). Spesifikke elementer inkluderer: (i) introduksjon til overgang og dens betydning, (ii) opprettelse av et MyHealth Passport, inkludert navnet på CHD, tidligere hjerteintervensjoner og kontaktinformasjon for helsepersonell, (iii) diagram over deltakerens hjerteanatomi, (iv) diskusjon om tre potensielle fremtidige hjertekomplikasjoner som er diagnosespesifikke og individualiserte, (v) introduksjon til nettstedet for iHeartChange CHD-overgang (iheartchange.org) utviklet av teammedlem Kovacs, (vi) diskusjon av konseptet selvledelse, (vii) visning og diskusjon av tre profesjonelt utviklede 1-minutters videoer som demonstrerer interaksjoner mellom en helsepersonell og en ung voksen med dårlige kommunikasjonsevner (dvs. hva som gikk galt, hvordan håndtere dette bedre) og tre 1-minutters videoer som demonstrerer assertive kommunikasjonsevner (dvs. styrker, suksesser), og (viii) ungdom praktiserer et "3-setningssammendrag" om deres CHD, med tilbakemelding fra RN.

Sykepleierledet intervensjonstrohet og kvalitetssikring (kun sykepleierledet intervensjonsgruppe). Dette vil bli utført på samme måte som KAPITTEL 2-studien. Måned 13-15 vil være en kvalitetssikringsfase (QA). Rollemodellering av en intervensjon med en standardisert pasient vil bli ledet av teammedlem Kovacs, som vil gi personlig opplæring for å studere RN-er. Hver RN vil deretter øve med en standardisert pasient med lydopptak for gjennomgang og tilbakemelding fra Kovacs og Dimitropoulos. Deretter vil 20 deltakere bli registrert og motta intervensjonen (2 pasienter per studie RN x 2 RNs per sted x 5 studiesteder). Disse øktene vil også bli tatt opp på lydbånd med deltakertillatelse. Etter hver økt vil RN fylle ut en troskapssjekkliste og sykepleierintervensjonslogg for å registrere fullføring av hver intervensjonskomponent som beskrevet ovenfor. Sykepleiergenererte feltnotater vil registrere RNs observasjoner av deres interaksjoner med ungdom, inkludert ungdommens selvtillit, engasjement og emosjonelle responser. Økter vil bli digitalt lydopptak med deltakertillatelse; 1/5 vil bli tilfeldig valgt for evaluering av behandlingstrohet. Evaluering av behandlingstrohet vil være basert på gjennomgang av sykepleieintervensjonslogger, troskapssjekklister, feltnotater og lydbånd månedlig av Kovacs og Dimitropoulos. Deltakere påmeldt fra månedene 16-27 inklusive vil bidra til studieresultater.

2.3 Gruppefordeling. Deltakerne vil bli randomisert etter klynger definert etter uke med oppmøte i den pediatriske kardiologiske klinikken, i henhold til KAPITTEL 1 og 2-studier. Ettersom uke (i stedet for individuell deltaker) er randomiseringsenheten, er dette et klyngerandomiseringsdesign. Denne randomiseringsmetoden forhindrer at to ungdommer i samme venterom blir allokert til ulike grupper, med ungdom i app-gruppen som potensielt foretrekker å være i sykepleierintervensjonsgruppen (eller omvendt). Hver kardiolog har en ukentlig klinikk, og derfor vil en gitt kardiologs pasienter bli allokert likt til hver studiearm, noe som forhindrer potensiell skjevhet fra kardiologens samintervensjon. Vi forventer gjennomsnittlig påmelding på 1-2 deltakere per sted per uke, dvs. klyngestørrelsen vil være ≤ 2. For å bestemme "app-uker" vs. "sykepleierintervensjonsuker", vil en biostatistiker forberede randomiseringssekvensen. Permutert-blokk-randomisering med varierende blokkstørrelser og lik allokeringsforhold vil bli brukt for å sikre balansert fordeling av uker (randomiseringsenhet) mellom de 2 behandlingsarmene. Blokker i størrelse 2 og 4 vil bli tilfeldig blandet for å overvinne problemet med å forutsi allokeringen for de siste oppføringene i hver blokk. Siden fem sentre deltar i forsøket, vil det bli gitt en randomiseringsplan for hvert senter. Randomisering vil bli stratifisert etter senter for å sikre at et tilsvarende antall deltakere blir tildelt hver gruppe innenfor hvert område; dette vil dempe den potensielle effekten av senterspesifikke confounders.

2.4 Beskyttelse mot kilder til skjevhet. Deltakere, deres foreldre og studie-RNer vil være oppmerksomme på gruppetildeling da blinding ikke er mulig. Imidlertid vil ungdom og foreldre i begge grupper være uvitende om det primære resultatet og vil derfor ikke være i stand til bevisst å påvirke dette resultatet. Intervensjon skjer samme dag som en klinikkavtale, men klinikk-RNer og pediatriske kardiologer vil ikke bli informert om gruppetildeling, og denne tilnærmingen har vært gjennomførbar i KAPITTEL 1 og KAPITTEL 2 studiene. Studie-RN-er vil bli bedt om å ikke informere klinikere om app versus sykepleier-intervensjonsuker.

2.5 Inkluderings-/eksklusjonskriterier: beskrevet andre steder

2.6 Varighet av intervensjon. I henhold til avsnitt 2.2 vil deltakere i appgruppen møte en RN i ~30 minutter og deretter ha tilgang til appen i ~18 måneder. Deltakere i sykepleieintervensjonen vil møte en gang med en studie RN (60±15 min). All RN-kontakt vil bli koordinert med klinikktime.

2.7 Hyppighet og varighet av oppfølging. Deltakere i begge grupper vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding (grunnlinje), 1, 6, 12 og 18 måneder etter påmelding (se nedenfor). Atten måneder ble valgt fordi våre KAPITTEL 1- og 2-studier ga fordeler på eller før dette tidspunktet.

2.9 Måling av utfall ved oppfølging. Deltakerne vil fylle ut oppfølgingsskjemaer på nett hjemme, uavhengig av foreldrene. For ungdom som ikke har tilgang til Internett hjemme, vil vi sørge for tilgang via deres skole eller lokale bibliotek. Ungdom som ikke fyller ut oppfølgingsspørreskjemaene vil bli kontaktet via post, e-post eller tekst (avhengig av hva de foretrekker) hver 2. uke totalt 3 ganger, og deretter ringt én gang for å bli påminnet. Et gavekort på $ 25 (iTunes, Tim Hortons eller Amazon) vil bli gitt til deltakerne på hvert tidspunkt for å bekrefte deres tid og forpliktelse til å fylle ut spørreskjemaet.