Die Auswirkungen einer innovativen eHealth-Übergangsintervention auf die Selbstmanagementfähigkeiten junger Erwachsener mit angeborenen Herzfehlern (READYorNot CHD)

Überlebende von angeborenen Herzfehlern (KHK) bilden eine der am schnellsten wachsenden Populationen in kardiologischen Praxen für Erwachsene. Diese Bevölkerungsgruppe ist anfällig für Versorgungslücken, insbesondere wenn sie vom pädiatrischen zum Erwachsenen-Gesundheitssystem wechseln, doch ihre Gesundheitsbedürfnisse sind komplex, kostspielig und chronisch. Mit dieser Einreichung konzentrieren wir uns auf Transitions in Care (TiC) von der Kinder- zur Erwachsenenmedizin mit einem Forschungsplan, der darauf ausgelegt ist, die TiC-Ergebnisse zu optimieren. Trotz universeller Krankenversicherung verfügen klinische Programme nicht über ausreichende Ressourcen, um Heranwachsenden mit Herzerkrankungen Übergangsvorbereitungen zu bieten. Dies spiegelt wahrscheinlich einen Mangel an personellen und finanziellen Ressourcen, die geografische Entfernung von Patienten und Familien, die in ländlichen Gemeinden leben, und/oder ein „Prozess“-Problem wider, bei dem niemand direkt für den Übergang verantwortlich ist. Nichtsdestotrotz schreibt die kanadische Politik den Wechsel in das Gesundheitssystem für Erwachsene im Alter von 18 Jahren vor, unabhängig von der Übergangsbereitschaft.

2.1 Gestaltung. Cluster-RCT mit 2 Armen, durchgeführt gemäß CONSORT-Richtlinien in einem konvergenten Mixed-Methods-Design. Das Cluster-Design minimiert die Kreuzkontamination. Die qualitativen und quantitativen Daten werden gleichzeitig erhoben und die Daten zusammengeführt, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit der Intervention vollständig verstanden wird.

2.2 Geplante Probeinterventionen. Diese Studie wird (i) den Zugriff auf die App mit der etablierten 1-zu-1-TiC-Intervention unseres Teams vergleichen, die von Pflegekräften geleitet wird.

Die App: Der Inhalt der App wird in Phase 1 in Zusammenarbeit mit dem PFAC entwickelt. Eine studienregistrierte Krankenschwester (RN) wird die Teilnehmer an die App heranführen, ihnen einen eindeutigen Benutzernamen und ein Passwort geben und ihnen helfen, einen individuellen MyHealth-Pass zu erstellen (beachten Sie, dass die CHD-Übergangsrichtlinien die Verwendung von Gesundheitspässen empfehlen). Die voraussichtliche Dauer beträgt 30 Minuten. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA) steht den Teilnehmern während des gesamten Studienzeitraums für Fragen zur App zur Verfügung. Vom System generierte automatische Textnachrichten werden jeden Monat an die Teilnehmer gesendet, um sie an die App zu erinnern. Die RA wird sich alle 3 Monate bei den Teilnehmern melden. Diejenigen, die die App über einen Zeitraum von 3 Monaten nicht verwenden, werden gekennzeichnet, um psychologische und umweltbedingte Hindernisse für die App-Nutzung zu identifizieren.

Von Krankenschwestern geleitete TiC-Intervention: Es wird an jedem Standort zwei kardiologische RNs mit jeweils jugendlicher Erfahrung geben, die sich von der RN unterscheiden, die mit Teilnehmern in der App-Gruppe arbeitet, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Die Intervention wird während einer einzigen 60-75-minütigen Sitzung mit dem RN durchgeführt; dies war die Zeit, die in den Studien in KAPITEL 1 und 2 benötigt wurde. Die Sitzungen finden am selben Tag wie ein Kliniktermin statt. Die Sitzungen werden interaktiv und ansprechend sein. Einzelsitzungen ermöglichen im Gegensatz zu einer Gruppe, dass die Inhalte teilnehmerspezifisch und in einem Tempo sind, das mit dem Teilnehmer und seinen kognitiven und sozialen Fähigkeiten kompatibel ist. Diese Intervention, die bereits von unserem Studienteam verfeinert wurde, konzentriert sich auf die Erweiterung des Wissens über die KHK des Jugendlichen und die Förderung von Selbstmanagement- und Selbstwirksamkeitsfähigkeiten.

Vor der Sitzung überprüft der RN die Krankenakte, um sich mit der Herzgeschichte des Teilnehmers vertraut zu machen. Die Intervention befasst sich sowohl mit der Aufklärung über die KHK des Teilnehmers (Schritte i-v) als auch mit Selbstmanagementfähigkeiten (Schritte vi-viii). Zu den spezifischen Elementen gehören: (i) Einführung in den Übergang und seine Bedeutung, (ii) Erstellung eines MyHealth Passport, einschließlich des Namens der CHD, früherer Herzinterventionen und Kontaktinformationen des Gesundheitsdienstleisters, (iii) Diagramm der Herzanatomie des Teilnehmers, (iv) Diskussion von drei potenziellen zukünftigen Herzkomplikationen, die diagnosespezifisch und individualisiert sind, (v) Einführung in die iHeartChange KHK-Übergangswebsite (iheartchange.org) entwickelt von Teammitglied Kovacs, (vi) Diskussion des Konzepts des Selbstmanagements, (vii) Betrachtung und Diskussion von drei professionell entwickelten 1-Minuten-Videos, die Interaktionen zwischen einem Gesundheitsdienstleister und einem jungen Erwachsenen mit geringen Kommunikationsfähigkeiten zeigen (d. h. was schief gelaufen ist, wie man besser damit umgeht) und drei 1-minütige Videos, die durchsetzungsfähige Kommunikationsfähigkeiten (d. h. Stärken, Erfolge) demonstrieren, und (viii) Jugendliche üben eine „3-Satz-Zusammenfassung“ über ihre KHK, mit Feedback von der RN.

Genauigkeit und Qualitätssicherung der von Pflegekräften geleiteten Intervention (nur von Pflegekräften geleitete Interventionsgruppe). Dies wird auf die gleiche Weise wie die Studie in KAPITEL 2 durchgeführt. Die Monate 13-15 sind eine Phase der Qualitätssicherung (QA). Die Rollenmodellierung einer Intervention mit einem standardisierten Patienten wird von Teammitglied Kovacs geleitet, der persönliche Schulungen zum Studium von RNs anbietet. Jeder RN übt dann mit einem standardisierten Patienten mit Tonbandaufnahmen zur Überprüfung und Rückmeldung durch Kovacs und Dimitropoulos. Anschließend werden 20 Teilnehmer eingeschrieben und erhalten die Intervention (2 Patienten pro Studien-RN x 2 RNs pro Zentrum x 5 Studienzentren). Diese Sitzungen werden mit Zustimmung der Teilnehmer auch auf Tonband aufgenommen. Nach jeder Sitzung füllt die Pflegekraft eine Treue-Checkliste und ein Pflegeinterventionsprotokoll aus, um den Abschluss jeder Interventionskomponente wie oben beschrieben aufzuzeichnen. Von Krankenschwestern erstellte Feldnotizen werden die Beobachtungen von RN zu ihren Interaktionen mit Jugendlichen aufzeichnen, einschließlich des Selbstvertrauens, des Engagements und der emotionalen Reaktionen der Jugendlichen. Die Sitzungen werden mit Zustimmung der Teilnehmer digital aufgezeichnet; 1/5 wird nach dem Zufallsprinzip zur Bewertung der Behandlungstreue ausgewählt. Die Bewertung der Behandlungstreue basiert auf der monatlichen Durchsicht von Pflegeinterventionsprotokollen, Treue-Checklisten, Feldnotizen und Tonbändern durch Kovacs und Dimitropoulos. Teilnehmer, die ab dem 16. bis einschließlich 27. Monat eingeschrieben sind, tragen zu den Studienergebnissen bei.

2.3 Gruppenzuordnung. Die Teilnehmer werden nach Gruppen randomisiert, die durch die Anwesenheitswoche in der Klinik für Kinderkardiologie definiert sind, wie in den KAPITEL 1- und 2-Studien beschrieben. Da die Woche (und nicht der einzelne Teilnehmer) die Einheit der Randomisierung ist, handelt es sich um ein Cluster-Randomisierungsdesign. Diese Methode der Randomisierung verhindert, dass zwei Jugendliche im selben Wartezimmer unterschiedlichen Gruppen zugeordnet werden, wobei Jugendliche in der App-Gruppe möglicherweise lieber in der Pflegeinterventionsgruppe sind (oder umgekehrt). Jeder Kardiologe hat eine wöchentliche Sprechstunde und daher werden die Patienten eines bestimmten Kardiologen jedem Studienarm gleichmäßig zugeteilt, wodurch eine mögliche Verzerrung durch die Mitintervention des Kardiologen verhindert wird. Wir gehen von einer durchschnittlichen Einschreibung von 1-2 Teilnehmern pro Standort und Woche aus, d. h. die Clustergröße wird ≤ 2 sein. Um „App-Wochen“ vs. „Pflegeinterventionswochen“ zu bestimmen, wird ein Biostatistiker die Randomisierungssequenz vorbereiten. Permutierte Block-Randomisierung mit unterschiedlichen Blockgrößen und gleichem Verteilungsverhältnis wird verwendet, um eine ausgewogene Aufteilung der Wochen (Randomisierungseinheit) zwischen den beiden Behandlungsarmen sicherzustellen. Blöcke der Größen 2 und 4 werden zufällig gemischt, um das Problem der Vorhersage der Zuordnung für die letzten paar Einträge in jedem Block zu überwinden. Da fünf Zentren an der Studie teilnehmen, wird für jedes Zentrum ein Randomisierungsplan bereitgestellt. Die Randomisierung wird nach Zentrum geschichtet, um sicherzustellen, dass jeder Gruppe innerhalb jedes Standorts eine ähnliche Anzahl von Teilnehmern zugewiesen wird; Dadurch werden die potenziellen Auswirkungen zentrumsspezifischer Confounder gemildert.

2.4 Schutz vor Voreingenommenheit. Teilnehmer, ihre Eltern und Studien-RNs werden sich der Gruppenzuordnung bewusst sein, da eine Verblindung nicht durchführbar ist. Jugendliche und Eltern in beiden Gruppen sind sich jedoch des primären Ergebnisses nicht bewusst und können dieses Ergebnis daher nicht bewusst beeinflussen. Die Intervention erfolgt am selben Tag wie ein Kliniktermin, aber Klinik-RN und Kinderkardiologen werden nicht über die Gruppenzuteilung informiert, und dieser Ansatz war in den KAPITEL 1- und KAPITEL 2-Studien durchführbar. Studien-RNs werden angewiesen, Kliniker nicht über App- vs. Pflegeinterventionswochen zu informieren.

2.5 Einschluss-/Ausschlusskriterien: an anderer Stelle beschrieben

2.6 Interventionsdauer. Gemäß Abschnitt 2.2 treffen sich die Teilnehmer der App-Gruppe mit einem RN für ca. 30 Minuten und haben dann für ca. 18 Monate Zugriff auf die App. Die Teilnehmer der Pflegeintervention treffen sich einmal mit einem Studien-RN (60±15 min). Alle RN-Kontakte werden mit einem Kliniktermin koordiniert.

2.7 Häufigkeit und Dauer der Nachsorge. Teilnehmer in beiden Gruppen füllen Fragebögen bei der Einschreibung (Baseline), 1, 6, 12 und 18 Monate nach der Einschreibung aus (siehe unten). Achtzehn Monate wurden gewählt, weil unsere Studien in KAPITEL 1 und 2 zu oder vor diesem Zeitpunkt Vorteile erbrachten.

2.9 Messung der Ergebnisse bei der Nachsorge. Die Teilnehmer füllen Online-Follow-up-Fragebögen zu Hause aus, unabhängig von ihren Eltern. Für Jugendliche, die keinen Internetzugang zu Hause haben, arrangieren wir einen Zugang über ihre Schule oder örtliche Bibliothek. Jugendliche, die die Follow-up-Fragebögen nicht ausfüllen, werden alle 2 Wochen insgesamt 3 Mal per Post, E-Mail oder SMS (je nach Präferenz) kontaktiert und dann einmal telefonisch angerufen, um daran erinnert zu werden. Den Teilnehmern wird zu jedem Zeitpunkt eine Geschenkkarte im Wert von 25 USD (iTunes, Tim Hortons oder Amazon) zur Verfügung gestellt, um ihre Zeit und ihr Engagement für das Ausfüllen des Fragebogens anzuerkennen.