El impacto de una intervención innovadora de transición de eSalud en las habilidades de autocontrol entre adultos jóvenes con cardiopatías congénitas (READYorNot CHD)

Los sobrevivientes de cardiopatías congénitas (CHD) constituyen una de las poblaciones de más rápido crecimiento en las prácticas de cardiología de adultos. Esta población es vulnerable a las brechas en la atención, particularmente cuando se gradúan del sistema de atención médica pediátrica al de adultos, pero sus necesidades de atención médica son complejas, costosas y crónicas. Con esta presentación, nos enfocamos en las transiciones en la atención (TiC) de la atención médica pediátrica a la de adultos con un plan de investigación diseñado para optimizar los resultados de TiC. A pesar del seguro de salud universal, los programas clínicos no tienen recursos suficientes para brindar preparación para la transición a los adolescentes con enfermedades cardíacas. Es probable que esto refleje la falta de recursos humanos y financieros, la distancia geográfica de los pacientes y las familias que viven en comunidades rurales y/o un problema de "proceso" en el que nadie es directamente responsable de la transición. No obstante, la política canadiense exige la transferencia al sistema de atención médica para adultos a los 18 años, independientemente de la preparación para la transición.

2.1 Diseño. ECA de racimo con 2 brazos realizado de acuerdo con las pautas CONSORT dentro de un diseño convergente de métodos mixtos. El diseño del grupo minimizará la contaminación cruzada. Los datos cualitativos y cuantitativos se recopilarán simultáneamente y los datos se fusionarán para garantizar que se comprenda completamente la eficacia de la intervención.

2.2 Intervenciones de ensayo planificadas. Este estudio comparará (i) el acceso a la aplicación con la intervención de TiC 1 a 1 dirigida por enfermeras establecida por nuestro equipo.

La aplicación: el contenido de la aplicación se desarrollará durante la Fase 1 en conjunto con el PFAC. Una enfermera registrada (RN) del estudio orientará a los participantes sobre la aplicación, les proporcionará un nombre de usuario y una contraseña únicos y los ayudará a crear un pasaporte MyHealth individualizado (tenga en cuenta que las pautas de transición de CHD recomiendan el uso de pasaportes de salud). La duración prevista es de 30 minutos. Un asistente de investigación (RA) estará disponible para los participantes durante todo el período de estudio para responder preguntas sobre la aplicación. Se enviarán mensajes de texto automáticos generados por el sistema a los participantes todos los meses para recordarles sobre la aplicación. El RA se comunicará con los participantes cada 3 meses. Aquellos que no usen la aplicación durante un período de 3 meses serán señalados para identificar las barreras psicológicas y ambientales para el uso de la aplicación.

Intervención de TiC dirigida por enfermeras: Habrá dos RN de cardiología, cada uno con experiencia en adolescentes, en cada sitio que son diferentes de la RN que trabaja con los participantes en el grupo de la aplicación, para evitar la contaminación cruzada. La intervención se brindará durante una sola sesión de 60-75 minutos con el RN; este fue el tiempo requerido en los Estudios CAPÍTULO 1 y 2. Las sesiones se llevarán a cabo el mismo día de la cita en la clínica. Las sesiones serán interactivas y atractivas. Las sesiones individuales, a diferencia de las grupales, permiten que el contenido sea específico para el participante ya un ritmo compatible con el participante y sus habilidades cognitivas y sociales. Esta intervención, ya refinada por nuestro equipo de estudio, se centrará en aumentar el conocimiento sobre la cardiopatía coronaria del adolescente y la promoción de las habilidades de autocontrol y autoeficacia.

Antes de la sesión, el RN revisará el registro médico para familiarizarse con el historial cardíaco del participante. La intervención aborda tanto la educación sobre la cardiopatía coronaria del participante (pasos i-v) como las habilidades de autocontrol (pasos vi-viii). Los elementos específicos incluyen: (i) introducción a la transición y su importancia, (ii) creación de un MyHealth Passport, que incluye el nombre de CHD, intervenciones cardíacas anteriores e información de contacto del proveedor de atención médica, (iii) diagrama de la anatomía cardíaca del participante, (iv) discusión de tres posibles complicaciones cardíacas futuras que son específicas del diagnóstico e individualizadas, (v) introducción al sitio web de transición iHeartChange CHD (iheartchange.org) desarrollado por el miembro del equipo Kovacs, (vi) discusión del concepto de autogestión, (vii) visualización y discusión de tres videos de 1 minuto desarrollados profesionalmente que demuestran interacciones entre un proveedor de atención médica y un adulto joven con pocas habilidades de comunicación (es decir, qué salió mal, cómo manejar mejor esto) y tres videos de 1 minuto que demuestran habilidades de comunicación asertiva (es decir, fortalezas, éxitos) y (viii) práctica adolescente de un "resumen de 3 oraciones" sobre su CHD, con retroalimentación del RN.

Fidelidad y garantía de calidad de la intervención dirigida por enfermeras (solo grupo de intervención dirigida por enfermeras). Esto se realizará de la misma manera que el estudio del CAPÍTULO 2. Los meses 13 a 15 serán una fase de control de calidad (QA). El miembro del equipo Kovacs dirigirá el modelado de roles de una intervención con un paciente estandarizado, quien brindará capacitación en persona para estudiar a los RN. Luego, cada RN practicará con un paciente estandarizado con grabación de audio para revisión y retroalimentación por parte de Kovacs y Dimitropoulos. Posteriormente, 20 participantes se inscribirán y recibirán la intervención (2 pacientes por RN de estudio x 2 RN por sitio x 5 sitios de estudio). Estas sesiones también serán grabadas en audio con el permiso de los participantes. Después de cada sesión, el RN completará una lista de verificación de fidelidad y un registro de intervención de enfermería para registrar la finalización de cada componente de la intervención como se describe anteriormente. Las notas de campo generadas por la enfermera registrarán las observaciones de la RN de sus interacciones con los adolescentes, incluida la confianza, el compromiso y las respuestas emocionales del adolescente. Las sesiones se grabarán en audio digitalmente con el permiso de los participantes; 1/5 serán seleccionados al azar para evaluar la fidelidad al tratamiento. La evaluación de la fidelidad al tratamiento se basará en la revisión mensual de los registros de intervención de enfermería, las listas de verificación de fidelidad, las notas de campo y las cintas de audio realizadas por Kovacs y Dimitropoulos. Los participantes inscritos entre los meses 16 y 27 inclusive contribuirán a los resultados del estudio.

2.3 Asignación de grupos. Los participantes serán aleatorizados por conglomerados definidos por semana de asistencia en la consulta de cardiología pediátrica, conforme CAPÍTULO 1 y 2 Estudios. Como la semana (en lugar del participante individual) es la unidad de aleatorización, este es un diseño de aleatorización por conglomerados. Este método de aleatorización evita que dos adolescentes en la misma sala de espera sean asignados a diferentes grupos, y los adolescentes en el grupo de la aplicación posiblemente prefieran estar en el grupo de intervención de enfermería (o viceversa). Cada cardiólogo tiene una clínica semanal y, por lo tanto, los pacientes de un cardiólogo determinado se asignarán a cada brazo del estudio por igual, lo que evita posibles sesgos por la cointervención de cardiólogos. Anticipamos una inscripción promedio de 1 a 2 participantes por sitio por semana, es decir, el tamaño del grupo será ≤ 2. Para determinar las "semanas de aplicación" frente a las "semanas de intervención de enfermeras", un bioestadístico preparará la secuencia de aleatorización. Se utilizará la aleatorización de bloques permutados con diferentes tamaños de bloque y una proporción de asignación igual para garantizar una asignación equilibrada de semanas (unidad de aleatorización) entre los 2 brazos de tratamiento. Los bloques de tamaños 2 y 4 se mezclarán aleatoriamente para superar el problema de predecir la asignación de las últimas entradas de cada bloque. Dado que cinco centros participan en el ensayo, se proporcionará un calendario de aleatorización para cada centro. La aleatorización se estratificará por centro para garantizar que se asigne una cantidad similar de participantes a cada grupo dentro de cada sitio; esto mitigará el impacto potencial de los factores de confusión específicos del centro.

2.4 Protección contra fuentes de sesgo. Los participantes, sus padres y los RN del estudio estarán al tanto de la asignación de grupos, ya que el cegamiento no es factible. Sin embargo, los adolescentes y los padres de ambos grupos desconocerán el resultado primario y, por lo tanto, no podrán influir conscientemente en este resultado. La intervención ocurre el mismo día que una cita clínica, pero los RN clínicos y los cardiólogos pediátricos no serán informados de la asignación de grupos, y este enfoque ha sido factible en los estudios CAPÍTULO 1 y CAPÍTULO 2. Se indicará a los enfermeros registrados del estudio que no informen a los médicos sobre las semanas de aplicación frente a las de intervención de enfermería.

2.5 Criterios de inclusión/exclusión: descritos en otra parte

2.6 Duración de la intervención. Según la sección 2.2, los participantes en el grupo de la aplicación se reunirán con un RN durante ~30 min y luego tendrán acceso a la aplicación durante ~18 meses. Los participantes en la intervención de enfermería se reunirán una vez con un RN del estudio (60±15 min). Todo contacto de RN se coordinará con una cita en la clínica.

2.7 Frecuencia y duración del seguimiento. Los participantes de ambos grupos completarán cuestionarios en el momento de la inscripción (línea de base), 1, 6, 12 y 18 meses después de la inscripción (ver más abajo). Se eligió dieciocho meses porque nuestros estudios CAPÍTULO 1 y 2 arrojaron beneficios en este momento o antes.

2.9 Medición de resultados en el seguimiento. Los participantes completarán cuestionarios de seguimiento en línea en casa, independientemente de sus padres. Para los adolescentes que no tienen acceso a Internet en el hogar, haremos los arreglos para el acceso a través de su escuela o biblioteca local. Los adolescentes que no completen los cuestionarios de seguimiento serán contactados por correo, correo electrónico o mensaje de texto (según su preferencia) cada 2 semanas por un total de 3 veces, y luego se les llamará por teléfono una vez para recordarles. Se proporcionará una tarjeta de regalo de $25 (iTunes, Tim Hortons o Amazon) a los participantes en cada momento para reconocer su tiempo y compromiso para completar el cuestionario.