Wpływ innowacyjnej interwencji przejściowej e-zdrowia na umiejętności samodzielnego zarządzania wśród młodych dorosłych z wrodzoną wadą serca (READYorNot CHD)

Osoby, które przeżyły wrodzoną wadę serca (CHD), stanowią jedną z najszybciej rosnących populacji w praktyce kardiologicznej osób dorosłych. Ta populacja jest narażona na luki w opiece, zwłaszcza gdy przechodzą z systemu opieki zdrowotnej dla dzieci na dorosłych, ale ich potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej są złożone, kosztowne i chroniczne. W tym zgłoszeniu koncentrujemy się na przejściach w opiece (TiC) od opieki pediatrycznej do opieki zdrowotnej dla dorosłych z planem badawczym mającym na celu optymalizację wyników TiC. Pomimo powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego programy kliniczne nie mają wystarczających środków, aby zapewnić przygotowanie do przejścia dla młodzieży z chorobami serca. Prawdopodobnie odzwierciedla to brak zasobów ludzkich i finansowych, odległość geograficzną pacjentów i rodzin żyjących w społecznościach wiejskich i/lub problem „procesu”, w którym nikt nie jest bezpośrednio odpowiedzialny za przejście. Niemniej jednak polityka kanadyjska nakazuje przejście do systemu opieki zdrowotnej dla dorosłych w wieku 18 lat, niezależnie od gotowości do przejścia.

2.1 Projekt. Cluster RCT z 2 ramionami prowadzony zgodnie z wytycznymi CONSORT w ramach konwergentnego projektu metod mieszanych. Konstrukcja klastra zminimalizuje zanieczyszczenie krzyżowe. Dane jakościowe i ilościowe będą gromadzone równolegle, a dane będą łączone, aby zapewnić pełne zrozumienie skuteczności interwencji.

2.2 Planowane interwencje próbne. W tym badaniu porównamy (i) dostęp do aplikacji z ustaloną przez nasz zespół interwencją TiC ​​1-na-1, prowadzoną przez pielęgniarkę.

Aplikacja: Zawartość aplikacji zostanie opracowana w fazie 1 we współpracy z PFAC. Pielęgniarka zarejestrowana w badaniu (RN) skieruje uczestników do aplikacji, poda im unikalną nazwę użytkownika i hasło oraz pomoże im stworzyć zindywidualizowany paszport MyHealth (należy pamiętać, że wytyczne dotyczące przejścia na CHD zalecają korzystanie z paszportów zdrowotnych). Przewidywany czas trwania to 30 minut. Asystent badawczy (RA) będzie dostępny dla uczestników przez cały okres studiów, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące aplikacji. Co miesiąc do uczestników będą wysyłane automatyczne wiadomości tekstowe generowane przez system, przypominające im o aplikacji. RA będzie sprawdzać uczestników co 3 miesiące. Osoby, które nie będą korzystać z aplikacji przez okres 3 miesięcy, zostaną oznaczone w celu zidentyfikowania psychologicznych i środowiskowych barier w korzystaniu z aplikacji.

Interwencja TiC prowadzona przez pielęgniarkę: W każdym ośrodku będzie dwóch RN kardiologów, każdy z doświadczeniem młodzieńczym, którzy różnią się od RN pracujących z uczestnikami w grupie aplikacji, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego. Interwencja zostanie przeprowadzona podczas jednej 60-75 minutowej sesji z RN; tyle czasu wymagano w badaniach ROZDZIAŁ 1 i 2. Sesje będą odbywać się tego samego dnia co wizyta w klinice. Sesje będą interaktywne i angażujące. Sesje indywidualne, w przeciwieństwie do sesji grupowych, pozwalają na dostosowanie treści do uczestnika i tempo zgodne z uczestnikiem oraz jego możliwościami poznawczymi i społecznymi. Ta interwencja, już udoskonalona przez nasz zespół badawczy, będzie koncentrować się na zwiększaniu wiedzy na temat choroby niedokrwiennej serca nastolatka oraz promowaniu umiejętności samozarządzania i poczucia własnej skuteczności.

Przed sesją RN przejrzy dokumentację medyczną, aby zapoznać się z historią kardiologiczną uczestnika. Interwencja dotyczy zarówno edukacji na temat CHD uczestnika (kroki i-v), jak i umiejętności samokontroli (kroki vi-viii). Konkretne elementy obejmują: (i) wprowadzenie do przejścia i jego znaczenie, (ii) utworzenie Paszportu MyHealth, w tym nazwę CHD, wcześniejsze interwencje kardiologiczne i dane kontaktowe lekarza, (iii) schemat anatomii serca uczestnika, (iv) omówienie trzech potencjalnych przyszłych powikłań kardiologicznych, które są specyficzne dla diagnozy i zindywidualizowane, (v) wprowadzenie do strony internetowej iHeartChange dotyczącej zmian CHD (iheartchange.org) opracowany przez członka zespołu Kovacsa, (vi) omówienie koncepcji samozarządzania, (vii) obejrzenie i omówienie trzech profesjonalnie opracowanych 1-minutowych filmów, które pokazują interakcje między pracownikiem służby zdrowia a młodym dorosłym o słabych umiejętnościach komunikacyjnych (tj. co poszło nie tak, jak sobie z tym lepiej poradzić) oraz trzy 1-minutowe filmy demonstrujące asertywne umiejętności komunikacyjne (tj. RN.

Wierność interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę i zapewnianie jakości (tylko grupa interwencyjna kierowana przez pielęgniarkę). Zostanie to przeprowadzone w taki sam sposób, jak badanie ROZDZIAŁU 2. Miesiące 13-15 będą fazą zapewniania jakości (QA). Modelowanie roli interwencji ze standardowym pacjentem będzie prowadzone przez członka zespołu Kovacs, który zapewni osobiste szkolenie w celu zbadania RN. Każdy RN będzie następnie ćwiczył ze standardowym pacjentem z nagraniem audio do przeglądu i opinii Kovacsa i Dimitropoulosa. Następnie zapisanych zostanie 20 uczestników, którzy otrzymają interwencję (2 pacjentów na RN badania x 2 RN na ośrodek x 5 ośrodków badawczych). Sesje te będą również nagrywane za zgodą uczestników. Po każdej sesji RN wypełni listę kontrolną wierności i dziennik interwencji pielęgniarskich, aby odnotować zakończenie każdego elementu interwencji, jak opisano powyżej. Notatki terenowe generowane przez pielęgniarkę będą rejestrować obserwacje RN dotyczące ich interakcji z nastolatkami, w tym pewności siebie, zaangażowania i reakcji emocjonalnych nastolatka. Sesje będą nagrywane cyfrowo za zgodą uczestników; 1/5 zostanie losowo wybrana do oceny wierności leczenia. Ocena wierności leczenia będzie oparta na comiesięcznym przeglądzie dzienników interwencji pielęgniarskich, list kontrolnych wierności, notatek terenowych i nagrań audio przez Kovacsa i Dimitropoulosa. Uczestnicy zapisani w wieku od 16 do 27 miesięcy włącznie przyczynią się do wyników badania.

2.3 Przydział do grup. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do klastrów zdefiniowanych na podstawie tygodnia obecności w klinice kardiologii dziecięcej, zgodnie z badaniami ROZDZIAŁU 1 i 2. Ponieważ jednostką randomizacji jest tydzień (a nie pojedynczy uczestnik), jest to projekt randomizacji klastrów. Ta metoda randomizacji zapobiega przydzielaniu dwóch nastolatków w tej samej poczekalni do różnych grup, przy czym nastolatki z grupy aplikacji potencjalnie wolą być w grupie interwencyjnej pielęgniarki (lub odwrotnie). Każdy kardiolog ma cotygodniową poradnię i dlatego pacjenci danego kardiologa zostaną równo przydzieleni do każdej grupy badania, co zapobiega potencjalnemu stronniczości wynikającej ze współinterwencji kardiologa. Przewidujemy średnią rejestrację 1-2 uczestników na ośrodek na tydzień, tj. wielkość klastra będzie ≤ 2. Aby określić „tygodnie aplikacji” w porównaniu z „tygodniami interwencji pielęgniarki”, biostatystyk przygotuje sekwencję randomizacji. Randomizacja permutowanych bloków z różnymi rozmiarami bloków i równym współczynnikiem alokacji zostanie zastosowana w celu zapewnienia zrównoważonego przydziału tygodni (jednostka randomizacji) między 2 ramionami leczenia. Bloki o rozmiarach 2 i 4 będą losowo mieszane, aby rozwiązać problem przewidywania alokacji dla kilku ostatnich wpisów w każdym bloku. Ponieważ w badaniu bierze udział pięć ośrodków, dla każdego ośrodka zostanie dostarczony harmonogram randomizacji. Randomizacja będzie podzielona na warstwy według ośrodków, aby zapewnić przydział podobnej liczby uczestników do każdej grupy w każdym ośrodku; złagodzi to potencjalny wpływ czynników zakłócających specyficznych dla danego ośrodka.

2.4 Ochrona przed źródłami uprzedzeń. Uczestnicy, ich rodzice i RN badania będą świadomi przydziału do grup, ponieważ zaślepienie nie jest możliwe. Jednak młodzież i rodzice w obu grupach będą nieświadomi pierwotnego wyniku i dlatego nie będą w stanie świadomie wpłynąć na ten wynik. Interwencja ma miejsce tego samego dnia co wizyta w klinice, ale RN kliniki i kardiolodzy dziecięcy nie zostaną poinformowani o przydziale do grupy, a takie podejście było wykonalne w badaniach CHAPTER 1 i CHAPTER 2. Badani RN zostaną poinstruowani, aby nie informować klinicystów o tygodniach interwencji aplikacji w porównaniu z interwencjami pielęgniarskimi.

2.5 Kryteria włączenia/wyłączenia: opisane w innym miejscu

2.6 Czas trwania interwencji. Zgodnie z sekcją 2.2 uczestnicy grupy aplikacji spotkają się z RN przez ~30 minut, a następnie będą mieli dostęp do aplikacji przez ~18 miesięcy. Uczestnicy interwencji pielęgniarskiej spotkają się raz z badaniem RN (60±15 min). Wszystkie kontakty RN będą skoordynowane z wizytą w klinice.

2.7 Częstotliwość i czas trwania obserwacji. Uczestnicy w obu grupach wypełnią kwestionariusze podczas rejestracji (linia bazowa), 1, 6, 12 i 18 miesięcy po rejestracji (patrz poniżej). Wybrano osiemnaście miesięcy, ponieważ nasze badania ROZDZIAŁU 1 i 2 przyniosły korzyści w tym czasie lub wcześniej.

2.9 Pomiar wyników podczas obserwacji. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze online w domu, niezależnie od rodziców. Dla nastolatków, którzy nie mają dostępu do Internetu w domu, zorganizujemy dostęp za pośrednictwem ich szkoły lub lokalnej biblioteki. Z nastolatkami, które nie wypełnią kwestionariuszy uzupełniających, będziemy kontaktować się pocztą, e-mailem lub SMS-em (w zależności od preferencji) co 2 tygodnie w sumie 3 razy, a następnie raz telefonować, aby otrzymać przypomnienie. Karta podarunkowa o wartości 25 USD (iTunes, Tim Hortons lub Amazon) zostanie przekazana uczestnikom w każdym momencie w celu potwierdzenia ich czasu i zaangażowania w wypełnienie kwestionariusza.