- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04463446
L'impatto di un innovativo intervento di transizione alla sanità elettronica sulle capacità di autogestione tra i giovani adulti con cardiopatia congenita (READYorNot CHD)
I sopravvissuti alle malattie cardiache congenite (CHD) costituiscono una delle popolazioni in più rapida crescita nelle pratiche di cardiologia degli adulti. Questa popolazione è vulnerabile alle lacune nell'assistenza, in particolare quando passa dal sistema sanitario pediatrico a quello per adulti. Le loro esigenze sanitarie sono complesse e la preparazione di questa popolazione per il trasferimento all'assistenza agli adulti è un processo ad alta intensità di risorse.
Questo studio valuterà l'uso dell'app MyREADY Transition CHD rispetto a un intervento una tantum condotto da un infermiere in clinica. I partecipanti saranno ragazzi di 16-17 anni che frequentano un ambulatorio di cardiologia. L'app consentirà ai giovani adulti di conoscere le proprie condizioni cardiache e le capacità di autogestione nel contesto dell'assistenza sanitaria per adulti utilizzando l'app per 18 mesi. L'intervento guidato dall'infermiere coprirà argomenti simili, ma in una sessione di persona una tantum con un infermiere della clinica.
Risultati: l'esito principale è il cambiamento nel punteggio TRAQ (Transition Readiness Assessment Questionnaire) nel tempo. Gli esiti secondari sono il cambiamento nel punteggio MyHeart e nel punteggio generale di autoefficacia (GSE). Questi questionari riceveranno risposta da tutti i partecipanti a intervalli regolari (iscrizione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi) durante lo studio. La sperimentazione prenderà in considerazione anche il tempo per il primo appuntamento di cardiologia per adulti, il costo degli interventi e condurrà interviste con i partecipanti al gruppo dell'app per conoscere le loro esperienze nell'uso dell'app.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti alle malattie cardiache congenite (CHD) costituiscono una delle popolazioni in più rapida crescita nelle pratiche di cardiologia degli adulti. Questa popolazione è vulnerabile alle lacune nell'assistenza, in particolare quando passano dal sistema sanitario pediatrico a quello per adulti, ma le loro esigenze sanitarie sono complesse, costose e croniche. Con questa presentazione, ci concentriamo sulle transizioni nell'assistenza (TiC) dall'assistenza sanitaria pediatrica a quella per adulti con un piano di ricerca progettato per ottimizzare i risultati del TiC. Nonostante l'assicurazione sanitaria universale, i programmi clinici non dispongono di risorse sufficienti per fornire una preparazione alla transizione per gli adolescenti con malattie cardiache. Ciò probabilmente riflette una mancanza di risorse umane e finanziarie, la distanza geografica per i pazienti e le famiglie che vivono nelle comunità rurali e/o un problema di "processo" in cui nessuno è direttamente responsabile della transizione. Tuttavia, la politica canadese impone il trasferimento al sistema sanitario per adulti all'età di 18 anni, indipendentemente dalla disponibilità alla transizione.
2.1 Progettazione. Cluster RCT a 2 bracci condotto secondo le linee guida CONSORT all'interno di un disegno convergente a metodi misti. Il design del cluster ridurrà al minimo la contaminazione incrociata. I dati qualitativi e quantitativi saranno raccolti contemporaneamente e i dati uniti per garantire che l'efficacia dell'intervento sia pienamente compresa.
2.2 Interventi sperimentali programmati. Questo studio metterà a confronto (i) l'accesso all'app rispetto all'intervento TiC 1 contro 1 condotto da infermiere stabilito dal nostro team.
L'app: il contenuto dell'app sarà sviluppato durante la Fase 1 in collaborazione con il PFAC. Un'infermiera (RN) registrata nello studio orienterà i partecipanti verso l'app, fornirà loro un nome utente e una password univoci e li aiuterà a creare un passaporto MyHealth personalizzato (si noti che le linee guida per la transizione CHD raccomandano l'uso di passaporti sanitari). La durata prevista è di 30 minuti. Un assistente di ricerca (RA) sarà a disposizione dei partecipanti durante tutto il periodo di studio per rispondere alle domande sull'app. I messaggi di testo automatici generati dal sistema verranno inviati ai partecipanti ogni mese per ricordare loro dell'app. La RA effettuerà il check-in con i partecipanti ogni 3 mesi. Coloro che non utilizzano l'app per un periodo di 3 mesi verranno contrassegnati per identificare le barriere psicologiche e ambientali all'utilizzo dell'app.
Intervento TiC guidato dall'infermiere: ci saranno due RN di cardiologia, ciascuno con esperienza adolescenziale, in ciascun sito che sono diversi dall'RN che lavora con i partecipanti nel gruppo dell'app, per evitare la contaminazione incrociata. L'intervento sarà fornito durante un'unica sessione di 60-75 minuti con l'RN; questo era il tempo richiesto negli studi CAPITOLO 1 e 2. Le sessioni si svolgeranno lo stesso giorno dell'appuntamento in clinica. Le sessioni saranno interattive e coinvolgenti. Le sessioni individuali, a differenza di quelle di gruppo, consentono al contenuto di essere specifico del partecipante e ad un ritmo compatibile con il partecipante e le sue capacità cognitive e sociali. Questo intervento, già perfezionato dal nostro gruppo di studio, si concentrerà sull'aumento delle conoscenze sulla CHD dell'adolescente e sulla promozione delle capacità di autogestione e autoefficacia.
Prima della sessione, l'RN esaminerà la cartella clinica per acquisire familiarità con la storia cardiaca del partecipante. L'intervento riguarda sia l'educazione sulla CHD del partecipante (fasi i-v) sia le capacità di autogestione (fasi vi-viii). Gli elementi specifici includono: (i) introduzione alla transizione e alla sua importanza, (ii) creazione di un MyHealth Passport, incluso il nome del CHD, precedenti interventi cardiaci e informazioni di contatto dell'operatore sanitario, (iii) diagramma dell'anatomia cardiaca del partecipante, (iv) discussione di tre potenziali complicanze cardiache future che sono specifiche per diagnosi e individualizzate, (v) introduzione al sito web di transizione iHeartChange CHD (iheartchange.org) sviluppato dal membro del team Kovacs, (vi) discussione del concetto di autogestione, (vii) visione e discussione di tre video di 1 minuto sviluppati professionalmente che dimostrano le interazioni tra un operatore sanitario e un giovane adulto con scarse capacità comunicative (ad es. cosa è andato storto, come gestirlo meglio) e tre video di 1 minuto che dimostrano abilità comunicative assertive (cioè, punti di forza, successi) e (viii) pratica adolescenziale di un "riassunto di 3 frasi" sul loro CHD, con feedback dal RN.
Fedeltà e garanzia di qualità dell'intervento guidato dall'infermiere (solo gruppo di intervento guidato dall'infermiere). Questo sarà eseguito nello stesso modo dello studio CAPITOLO 2. I mesi 13-15 saranno una fase di garanzia della qualità (QA). La modellazione dei ruoli di un intervento con un paziente standardizzato sarà guidata dal membro del team Kovacs, che fornirà una formazione di persona per studiare le RN. Ogni RN si eserciterà quindi con un paziente standardizzato con registrazioni audio per la revisione e il feedback di Kovacs e Dimitropoulos. Successivamente, 20 partecipanti verranno arruolati e riceveranno l'intervento (2 pazienti per studio RN x 2 RN per sito x 5 siti di studio). Queste sessioni saranno anche audio registrate con il permesso dei partecipanti. Dopo ogni sessione, l'infermiere completerà una lista di controllo della fedeltà e un registro degli interventi infermieristici per registrare il completamento di ogni componente dell'intervento come descritto sopra. Le note sul campo generate dall'infermiere registreranno le osservazioni di RN sulle loro interazioni con gli adolescenti, inclusa la fiducia, l'impegno e le risposte emotive dell'adolescente. Le sessioni saranno audioregistrate digitalmente con il permesso dei partecipanti; 1/5 sarà selezionato in modo casuale per la valutazione della fedeltà del trattamento. La valutazione della fedeltà del trattamento si baserà sulla revisione dei registri degli interventi infermieristici, delle liste di controllo della fedeltà, delle note sul campo e delle audiocassette mensili da parte di Kovacs e Dimitropoulos. I partecipanti iscritti dai mesi 16-27 inclusi contribuiranno ai risultati dello studio.
2.3 Allocazione di gruppo. I partecipanti saranno randomizzati in gruppi definiti per settimana di frequenza nella clinica di cardiologia pediatrica, come da CAPITOLO 1 e 2 Studi. Poiché la settimana (piuttosto che il singolo partecipante) è l'unità di randomizzazione, questo è un progetto di randomizzazione a grappolo. Questo metodo di randomizzazione impedisce che due adolescenti nella stessa sala d'attesa vengano assegnati a gruppi diversi, con gli adolescenti nel gruppo dell'app che potenzialmente preferiscono essere nel gruppo di intervento dell'infermiere (o viceversa). Ogni cardiologo ha una clinica settimanale e quindi i pazienti di un determinato cardiologo saranno assegnati equamente a ciascun braccio dello studio, prevenendo potenziali distorsioni dovute al co-intervento del cardiologo. Prevediamo un'iscrizione media di 1-2 partecipanti per sito a settimana, ovvero la dimensione del cluster sarà ≤ 2. Per determinare le "settimane dell'app" rispetto alle "settimane di intervento dell'infermiere", un biostatistico preparerà la sequenza di randomizzazione. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi permutati con blocchi di dimensioni variabili e uguale rapporto di allocazione per garantire un'allocazione bilanciata delle settimane (unità di randomizzazione) tra i 2 bracci di trattamento. I blocchi di dimensioni 2 e 4 saranno mescolati in modo casuale per superare il problema di prevedere l'allocazione per le ultime voci in ciascun blocco. Poiché cinque centri stanno partecipando allo studio, verrà fornito un programma di randomizzazione per ciascun centro. La randomizzazione sarà stratificata per centro per garantire che un numero simile di partecipanti sia assegnato a ciascun gruppo all'interno di ciascun centro; questo mitigherà il potenziale impatto dei fattori confondenti specifici del centro.
2.4 Protezione da fonti di parzialità. I partecipanti, i loro genitori e gli RN dello studio saranno a conoscenza dell'allocazione del gruppo poiché l'accecamento non è fattibile. Tuttavia, gli adolescenti ei genitori di entrambi i gruppi non saranno consapevoli dell'esito primario e quindi non saranno in grado di influenzarlo consapevolmente. L'intervento avviene lo stesso giorno dell'appuntamento in clinica, ma gli infermieri clinici e i cardiologi pediatrici non saranno informati dell'allocazione del gruppo e questo approccio è stato fattibile negli studi CAPITOLO 1 e CAPITOLO 2. Gli infermieri dello studio saranno istruiti a non informare i medici delle settimane di intervento tra app e infermiere.
2.5 Criteri di inclusione/esclusione: descritti altrove
2.6 Durata dell'intervento. Come indicato nella sezione 2.2, i partecipanti al gruppo dell'app incontreranno un RN per ~30 minuti e avranno accesso all'app per ~18 mesi. I partecipanti all'intervento infermieristico si incontreranno una volta con uno studio RN (60 ± 15 min). Tutti i contatti RN saranno coordinati con un appuntamento in clinica.
2.7 Frequenza e durata del follow-up. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno i questionari al momento dell'arruolamento (baseline), 1, 6, 12 e 18 mesi dopo l'arruolamento (vedi sotto). Sono stati scelti diciotto mesi perché i nostri studi CAPITOLO 1 e 2 hanno prodotto benefici in questo momento o prima.
2.9 Misurazione dei risultati al follow-up. I partecipanti completeranno i questionari online di follow-up a casa, indipendentemente dai loro genitori. Per gli adolescenti che non hanno accesso a Internet da casa, organizzeremo l'accesso tramite la scuola o la biblioteca locale. Gli adolescenti che non completano i questionari di follow-up saranno contattati per posta, e-mail o SMS (a seconda della loro preferenza) ogni 2 settimane per un totale di 3 volte, e poi telefonati una volta, per essere ricordati. Una carta regalo da $ 25 (iTunes, Tim Hortons o Amazon) verrà fornita ai partecipanti in ogni momento per riconoscere il loro tempo e l'impegno nel completare il questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew Mackie
- Numero di telefono: 780-407-8361
- Email: andrew.mackie@ahs.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniella San Martin-Feeney
- Numero di telefono: 780-407-3794
- Email: daniella.sanmartin-feeney@ahs.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- University of Alberta
-
Contatto:
- Andrew Mackie, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CHD moderata o complessa
- visto presso la clinica cardiologica ambulatoriale presso l'ospedale pediatrico partecipante
Criteri di esclusione:
- < Grado 6 livello di lettura e comprensione
- trapianto di cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Il braccio dell'app
Uso dell'app CHD
|
Uso dell'app CHD
|
Comparatore attivo: Braccio di intervento guidato dall'infermiere
Intervento guidato dall'infermiere
|
Sessione di insegnamento con l'infermiere della clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario di valutazione della preparazione alla transizione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il Transition Readiness Assessment Questionnaire contiene una serie di domande in cui al giovane viene chiesto di descrivere il proprio livello di abilità in varie aree di competenza relative alla propria salute e all'assistenza sanitaria, utilizzando la seguente scala: No, non so come No, ma voglio imparare No, ma sto imparando a farlo Sì, ho iniziato a farlo Sì, lo faccio sempre quando ne ho bisogno Questo produce un punteggio minimo 20, punteggio massimo 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. |
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il mio punteggio del cuore
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La MyHeart Scale valuta la conoscenza della CHD.
Il punteggio è 0-100, un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
18 mesi
|
Punteggio generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La scala è stata creata per valutare un senso generale di autoefficacia percepita con l'obiettivo in mente di prevedere come affrontare i problemi quotidiani e l'adattamento dopo aver sperimentato tutti i tipi di eventi stressanti della vita.
Il punteggio è compreso tra 10 e 40, un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo in eccesso per la cura degli adulti
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il tempo consigliato per il primo appuntamento di cardiologia per adulti verrà confrontato con il tempo effettivo per il primo appuntamento di cardiologia per adulti.
I partecipanti che non hanno frequentato la clinica per adulti entro la fine del periodo di studio (cioè, sono "censurati") contribuiranno comunque a questo risultato poiché l'analisi di sopravvivenza è progettata per accogliere i dati censurati.
Ritardi nella frequenza alla clinica per adulti correlati a fattori di sistema (ad es.
lista d'attesa) sarà documentata.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Mackie, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00097233
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cardiopatia congenita
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Uso dell'app CHD
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ReclutamentoHIV | Uso del telefono cellulare | Stigma, socialeStati Uniti
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFumo non quotidianoStati Uniti
-
Kayseri City HospitalNon ancora reclutamentoEsercizi di aerobica | Linfedema primarioTacchino
-
novoGISconosciutoMalattie del colonFrancia