L'impact d'une intervention innovante de transition vers la cybersanté sur les compétences d'autogestion chez les jeunes adultes atteints de cardiopathie congénitale (READYorNot CHD)

Les survivants de cardiopathies congénitales (CHD) constituent l'une des populations à la croissance la plus rapide dans les pratiques de cardiologie adulte. Cette population est vulnérable aux lacunes en matière de soins, en particulier lorsqu'elle passe du système de soins pédiatriques au système de soins pour adultes, mais ses besoins en soins de santé sont complexes, coûteux et chroniques. Avec cette soumission, nous nous concentrons sur les transitions dans les soins (TiC) des soins pédiatriques aux soins pour adultes avec un plan de recherche conçu pour optimiser les résultats des TiC. Malgré l'assurance maladie universelle, les programmes cliniques ne disposent pas de ressources suffisantes pour assurer la préparation à la transition des adolescents atteints de maladies cardiaques. Cela reflète probablement un manque de ressources humaines et financières, l'éloignement géographique des patients et des familles vivant dans des communautés rurales et/ou un problème de « processus » dans lequel personne n'est directement responsable de la transition. Néanmoins, la politique canadienne exige le transfert au système de soins de santé pour adultes à l'âge de 18 ans, quelle que soit la préparation à la transition.

2.1 Conception. ECR en grappes à 2 bras mené conformément aux directives CONSORT dans le cadre d'une conception convergente à méthodes mixtes. La conception du cluster minimisera la contamination croisée. Les données qualitatives et quantitatives seront collectées simultanément, et les données fusionnées pour s'assurer que l'efficacité de l'intervention est bien comprise.

2.2 Interventions d'essai planifiées. Cette étude comparera (i) l'accès à l'application par rapport à l'intervention TiC 1 contre 1 établie par une infirmière et dirigée par notre équipe.

L'application : Le contenu de l'application sera développé au cours de la phase 1 en collaboration avec le PFAC. Une infirmière autorisée (IA) de l'étude orientera les participants vers l'application, leur fournira un nom d'utilisateur et un mot de passe uniques et les aidera à créer un passeport MyHealth individualisé (notez que les directives de transition CHD recommandent l'utilisation de passeports santé). La durée prévue est de 30 minutes. Un assistant de recherche (RA) sera disponible pour les participants tout au long de la période d'étude pour répondre aux questions sur l'application. Des messages texte automatiques générés par le système seront envoyés aux participants chaque mois pour leur rappeler l'application. Le RA vérifiera avec les participants tous les 3 mois. Ceux qui n'utilisent pas l'application sur une période de 3 mois seront signalés pour identifier les obstacles psychologiques et environnementaux à l'utilisation de l'application.

Intervention TiC dirigée par une infirmière : Il y aura deux IA en cardiologie, chacune avec une expérience d'adolescent, sur chaque site, qui sont différentes de l'IA travaillant avec les participants du groupe d'application, pour éviter la contamination croisée. L'intervention sera fournie au cours d'une seule séance de 60 à 75 minutes avec l'infirmière autorisée ; c'était le temps requis dans les études du CHAPITRE 1 et 2. Les séances auront lieu le même jour qu'un rendez-vous à la clinique. Les séances seront interactives et engageantes. Les séances individuelles, contrairement à un groupe, permettent au contenu d'être spécifique au participant et à un rythme compatible avec le participant et ses capacités cognitives et sociales. Cette intervention, déjà raffinée par notre équipe d'étude, mettra l'accent sur l'augmentation des connaissances sur la coronaropathie de l'adolescent et la promotion des compétences d'autogestion et d'auto-efficacité.

Avant la séance, l'IA examinera le dossier médical pour se familiariser avec les antécédents cardiaques du participant. L'intervention porte à la fois sur l'éducation au sujet de la coronaropathie du participant (étapes i à v) et sur les compétences d'autogestion (étapes vi à viii). Les éléments spécifiques incluent : (i) introduction à la transition et à son importance, (ii) création d'un passeport MyHealth, comprenant le nom de la coronaropathie, les interventions cardiaques antérieures et les coordonnées du fournisseur de soins de santé, (iii) diagramme de l'anatomie cardiaque du participant, (iv) discussion de trois futures complications cardiaques potentielles qui sont spécifiques au diagnostic et individualisées, (v) introduction au site Web de transition iHeartChange CHD (iheartchange.org) développé par le membre de l'équipe Kovacs, (vi) discussion sur le concept d'autogestion, (vii) visionnement et discussion de trois vidéos d'une minute développées par des professionnels qui démontrent les interactions entre un fournisseur de soins de santé et un jeune adulte ayant de faibles compétences en communication (c.-à-d., ce qui n'allait pas, comment mieux gérer cela) et trois vidéos d'une minute démontrant des compétences de communication affirmées (c. RN.

Fidélité et assurance de la qualité des interventions dirigées par des infirmières (groupe d'intervention dirigé par des infirmières uniquement). Ceci sera effectué de la même manière que l'étude du CHAPITRE 2. Les mois 13 à 15 seront une phase d'assurance qualité (AQ). Le modèle de rôle d'une intervention avec un patient standardisé sera dirigé par le membre de l'équipe Kovacs, qui fournira une formation en personne pour étudier les IA. Chaque infirmière pratiquera ensuite avec un patient standardisé avec un enregistrement audio pour examen et rétroaction par Kovacs et Dimitropoulos. Par la suite, 20 participants seront recrutés et recevront l'intervention (2 patients par IA de l'étude x 2 IA par site x 5 sites d'étude). Ces sessions seront également enregistrées sur bande audio avec la permission des participants. Après chaque séance, l'IA remplira une liste de contrôle de la fidélité et un journal des interventions infirmières pour enregistrer l'achèvement de chaque composante de l'intervention, comme décrit ci-dessus. Les notes de terrain générées par les infirmières enregistreront les observations des infirmières autorisées sur leurs interactions avec les adolescents, y compris la confiance, l'engagement et les réponses émotionnelles de l'adolescent. Les sessions seront enregistrées numériquement avec la permission des participants ; 1/5 sera sélectionné au hasard pour l'évaluation de la fidélité au traitement. L'évaluation de la fidélité au traitement sera basée sur l'examen mensuel des registres d'interventions infirmières, des listes de contrôle de la fidélité, des notes de terrain et des bandes audio par Kovacs et Dimitropoulos. Les participants inscrits du 16 au 27 mois inclus contribueront aux résultats de l'étude.

2.3 Attribution de groupe. Les participants seront randomisés par groupes définis par semaine de présence à la clinique de cardiologie pédiatrique, conformément aux études des CHAPITRE 1 et 2. Comme la semaine (plutôt que le participant individuel) est l'unité de randomisation, il s'agit d'une conception de randomisation en grappes. Cette méthode de randomisation évite que deux adolescents dans la même salle d'attente soient répartis dans des groupes différents, les adolescents du groupe app préférant potentiellement être dans le groupe d'intervention infirmière (ou vice-versa). Chaque cardiologue a une clinique hebdomadaire et, par conséquent, les patients d'un cardiologue donné seront répartis de manière égale dans chaque bras de l'étude, ce qui évite les biais potentiels liés à la co-intervention du cardiologue. Nous prévoyons un recrutement moyen de 1 à 2 participants par site et par semaine, c'est-à-dire que la taille des grappes sera ≤ 2. Pour déterminer les « semaines d'application » par rapport aux « semaines d'intervention infirmière », un biostatisticien préparera la séquence de randomisation. La randomisation en blocs permutés avec différentes tailles de blocs et un rapport d'allocation égal sera utilisée pour assurer une allocation équilibrée des semaines (unité de randomisation) entre les 2 bras de traitement. Les blocs de tailles 2 et 4 seront mélangés de manière aléatoire pour surmonter le problème de la prédiction de l'allocation pour les dernières entrées de chaque bloc. Étant donné que cinq centres participent à l'essai, un calendrier de randomisation sera fourni pour chaque centre. La randomisation sera stratifiée par centre pour garantir qu'un nombre similaire de participants est attribué à chaque groupe au sein de chaque site ; cela atténuera l'impact potentiel des facteurs de confusion spécifiques au centre.

2.4 Protéger contre les sources de partialité. Les participants, leurs parents et les IA de l'étude seront au courant de l'attribution des groupes car la mise en aveugle n'est pas possible. Cependant, les adolescents et les parents des deux groupes ne seront pas conscients du résultat principal et ne seront donc pas en mesure d'influencer consciemment ce résultat. L'intervention a lieu le même jour qu'un rendez-vous à la clinique, mais les IA des cliniques et les cardiologues pédiatriques ne seront pas informés de l'attribution des groupes, et cette approche a été réalisable dans les études CHAPITRE 1 et CHAPITRE 2. Les IA de l'étude recevront pour instruction de ne pas informer les cliniciens des semaines d'intervention par rapport à l'application par les infirmières.

2.5 Critères d'inclusion/exclusion : décrits ailleurs

2.6 Durée de l'intervention. Conformément à la section 2.2, les participants au groupe d'applications rencontreront une IA pendant environ 30 minutes, puis auront accès à l'application pendant environ 18 mois. Les participants à l'intervention infirmière rencontreront une fois une IA de l'étude (60 ± 15 min). Tous les contacts avec les IA seront coordonnés avec un rendez-vous à la clinique.

2.7 Fréquence et durée du suivi. Les participants des deux groupes rempliront des questionnaires lors de l'inscription (ligne de base), 1, 6, 12 et 18 mois après l'inscription (voir ci-dessous). Dix-huit mois ont été choisis parce que nos études des CHAPITRE 1 et 2 ont produit des bénéfices à ce moment ou avant.

2.9 Mesure des résultats lors du suivi. Les participants rempliront des questionnaires de suivi en ligne à la maison, indépendamment de leurs parents. Pour les adolescents qui n'ont pas accès à Internet à domicile, nous organiserons un accès via leur école ou leur bibliothèque locale. Les adolescents ne remplissant pas les questionnaires de suivi seront contactés par courrier, e-mail ou SMS (selon leur préférence) toutes les 2 semaines pour un total de 3 fois, puis téléphonés une fois, pour être rappelés. Une carte-cadeau de 25 $ (iTunes, Tim Hortons ou Amazon) sera remise aux participants à chaque instant pour reconnaître leur temps et leur engagement à remplir le questionnaire.