先天性心疾患の若年成人における自己管理スキルに対する革新的な eHealth 移行介入の影響 (READYorNot CHD)

先天性心疾患 (CHD) の生存者は、成人の心臓病学の実践において最も急速に増加している集団の 1 つです。 この集団は、特に小児科から成人の医療制度を卒業するにつれて、ケアのギャップに脆弱ですが、彼らの医療ニーズは複雑で、費用がかかり、慢性的です。 この申請により、TiC の結果を最適化するように設計された研究計画を使用して、小児科から成人のヘルスケアへのケアの移行 (TiC) に焦点を当てます。 普遍的な健康保険にもかかわらず、臨床プログラムには、心疾患のある青年に移行準備を提供するための十分なリソースがありません。 これは、人的および財政的資源の不足、農村地域に住む患者と家族の地理的な距離、および/または誰も移行に直接責任を負わない「プロセス」の問題を反映している可能性があります. それにもかかわらず、カナダの政策では、移行の準備が整っているかどうかにかかわらず、18 歳で成人向け医療制度への移行が義務付けられています。

2.1 設計。 混合法収束デザイン内でCONSORTガイドラインに従って実施された2アームのクラスターRCT。 クラスター設計により、相互汚染が最小限に抑えられます。 定性的データと定量的データが同時に収集され、介入の有効性が完全に理解されるようにデータが統合されます。

2.2 計画された治験介入。 この調査では、(i) アプリへのアクセスと、チームが確立した 1 対 1 の看護師主導の TiC 介入とを比較します。

アプリ: アプリのコンテンツは、フェーズ 1 で PFAC と連携して開発されます。 研究登録看護師 (RN) が参加者をアプリに案内し、一意のユーザー名とパスワードを提供し、個別の MyHealth パスポートの作成を支援します (CHD 移行ガイドラインでは健康パスポートの使用が推奨されていることに注意してください)。 予想される所要時間は 30 分です。 アプリに関する質問に答えるために、調査期間中、参加者は調査アシスタント (RA) を利用できます。 システム生成の自動テキスト メッセージが毎月参加者に送信され、アプリについて思い出させることができます。 RA は 3 か月ごとに参加者をチェックインします。 3 か月以上アプリを使用していないユーザーには、アプリの使用に対する心理的および環境的障壁を特定するためのフラグが立てられます。

看護師主導の TiC 介入: クロスコンタミネーションを避けるために、アプリ グループの参加者と協力する RN とは異なる 2 つの心臓病 RN が各サイトに配置され、それぞれが思春期の経験があります。 介入は、RN との 60 ～ 75 分間の 1 回のセッションで提供されます。これは、第 1 章と第 2 章の研究で必要な時間でした。 セッションは、クリニックの予約と同じ日に行われます。 セッションはインタラクティブで魅力的です。 グループとは対照的に、個々のセッションでは、コンテンツが参加者固有のものであり、参加者とその認知能力および社会的能力と互換性のあるペースで行うことができます。 この介入は、私たちの研究チームによってすでに洗練されており、思春期のCHDに関する知識を増やし、自己管理と自己効力感のスキルを促進することに焦点を当てています.

セッションの前に、RN は医療記録を確認して、参加者の心臓病歴に精通します。 介入は、参加者の冠動脈疾患に関する教育 (手順 i ~ v) と自己管理スキル (手順 vi ~ viii) の両方に対処します。 具体的な要素には、(i) 移行の概要とその重要性、(ii) CHD の名前、以前の心臓介入、医療提供者の連絡先情報を含む MyHealth Passport の作成、(iii) 参加者の心臓解剖図、(iv)診断に固有で個別化された、潜在的な将来の 3 つの心臓合併症の議論、(v) iHeartChange CHD 移行 Web サイト (iheartchange.org) の紹介 (vi) 自己管理の概念についてのディスカッション (vii) 専門的に作成された 3 つの 1 分間のビデオの視聴とディスカッション。何がうまくいかなかったのか、これをより良く処理する方法)、およびアサーティブ コミュニケーション スキル (つまり、強み、成功) を示す 3 つの 1 分間のビデオ、および (viii) CHD についての「3 文の要約」の思春期の練習。 RN。

看護師主導の介入の忠実度と品質保証 (看護師主導の介入グループのみ)。 これは、チャプター 2 スタディと同じ方法で実行されます。 13 ～ 15 か月は品質保証 (QA) フェーズです。 標準化された患者を対象とした介入のロールモデル化は、チーム メンバーの Kovacs が主導し、RN を研究するための対面トレーニングを提供します。 各 RN は、Kovacs と Dimitropoulos によるレビューとフィードバックのために、オーディオ テーピングを使用して標準化された患者と練習します。 その後、20 人の参加者が登録され、介入を受けます (研究 RN あたり 2 人の患者 x サイトあたり 2 RN x 5 研究サイト)。 これらのセッションは、参加者の許可を得て録音されます。 各セッションの後、RN は忠実度チェックリストと看護介入ログを完成させ、上記の各介入コンポーネントの完了を記録します。 看護師が作成したフィールド ノートには、青年の自信、関与、感情的な反応など、青年との相互作用に関する RN の観察が記録されます。 セッションは、参加者の許可を得てデジタル録音されます。治療の忠実度を評価するために、1/5 が無作為に選択されます。 治療の忠実度の評価は、Kovacs と Dimitropoulos による毎月の看護介入ログ、忠実度チェックリスト、フィールド ノート、オーディオテープのレビューに基づいて行われます。 16 ～ 27 か月に登録された参加者は、研究の成果に貢献します。

2.3 グループの割り当て。 参加者は、チャプター1および2の研究に従って、小児心臓病クリニックへの出席の週によって定義されたクラスターによって無作為化されます。 (個々の参加者ではなく) 週が無作為化の単位であるため、これはクラスター無作為化設計です。 この無作為化方法により、同じ待合室にいる 2 人の青年が異なるグループに割り当てられるのを防ぎ、アプリ グループの青年は看護師介入グループにいることを好む可能性があります (またはその逆)。 各心臓専門医は毎週診療所を持っているため、特定の心臓専門医の患者は各研究群に均等に割り当てられ、心臓専門医の共同介入による潜在的なバイアスを防ぎます。 1 サイトあたり 1 週間に平均 1 ～ 2 人の参加者が登録されると予想されます。つまり、クラスター サイズは 2 以下になります。「アプリの週」と「看護師の介入の週」を決定するために、生物統計学者が無作為化シーケンスを準備します。 2 つの治療群間で週のバランスの取れた割り当て (ランダム化単位) を確保するために、さまざまなブロック サイズと等しい割り当て比率を使用した置換ブロックのランダム化が使用されます。 サイズ 2 と 4 のブロックはランダムに混合され、各ブロックの最後のいくつかのエントリの割り当てを予測する問題を解決します。 5 つのセンターが試験に参加しているため、各センターにランダム化スケジュールが提供されます。ランダム化はセンターごとに階層化され、各サイト内の各グループに同数の参加者が割り当てられるようにします。これにより、センター固有の交絡因子の潜在的な影響が軽減されます。

2.4 偏見の源からの保護。 参加者、その両親、研究 RN は、盲検化が不可能であるため、グループの割り当てを認識します。 ただし、両方のグループの青年と親は、主要な結果を認識していないため、この結果に意識的に影響を与えることはできません。 介入はクリニックの予約と同じ日に行われますが、クリニックの RN と小児心臓専門医にはグループの割り当てが通知されません。このアプローチは、第 1 章と第 2 章の研究で実行可能でした。 研究RNは、臨床医にアプリ対看護師介入週間を通知しないように指示されます。

2.5 包含/除外基準: 別の場所で説明

2.6 介入期間。 セクション 2.2 に従って、アプリ グループの参加者は RN と約 30 分間会い、その後約 18 か月間アプリにアクセスできます。 看護介入の参加者は、研究 RN (60±15 分) と一度会います。 すべての RN 連絡先は、診療所の予約と調整されます。

2.7 フォローアップの頻度と期間。 両方のグループの参加者は、登録時 (ベースライン)、登録後 1、6、12、および 18 か月でアンケートに回答します (以下を参照)。 18 か月が選択されたのは、チャプター 1 および 2 の研究がこの時点またはそれ以前に利益をもたらしたためです。

2.9 フォローアップ時の結果の測定。 参加者は、両親とは別に、自宅でフォローアップのオンライン アンケートに回答します。 家庭でインターネットにアクセスできない青少年のために、学校または地元の図書館を介してアクセスできるよう手配します。 フォローアップのアンケートに回答していない青少年には、2週間ごとに合計3回、郵便、電子メール、またはテキスト（好みに応じて）で連絡があり、その後、電話で1回通知されます。 25 ドルのギフト カード (iTunes、Tim Hortons、または Amazon) が各時点で参加者に提供され、参加者の時間とアンケートへの回答へのコミットメントが認められます。