De impact van een innovatieve eHealth-transitieinterventie op zelfmanagementvaardigheden bij jongvolwassenen met een aangeboren hartaandoening (READYorNot CHD)

Overlevers van aangeboren hartaandoeningen (CHZ) vormen een van de snelst groeiende populaties in volwassen cardiologiepraktijken. Deze bevolkingsgroep is kwetsbaar voor lacunes in de zorg, vooral wanneer ze overstappen van het pediatrische naar het volwassen gezondheidszorgsysteem, maar hun zorgbehoeften zijn complex, kostbaar en chronisch. Met deze inzending richten we ons op transities in de zorg (TiC) van pediatrische naar volwassen gezondheidszorg met een onderzoeksplan dat is ontworpen om TiC-resultaten te optimaliseren. Ondanks de universele ziektekostenverzekering hebben klinische programma's onvoldoende middelen om adolescenten met hartaandoeningen voor te bereiden op de overgang. Dit weerspiegelt waarschijnlijk een gebrek aan menselijke en financiële middelen, geografische afstand voor patiënten en gezinnen die in plattelandsgemeenschappen wonen, en/of een "proces"-probleem waarbij niemand rechtstreeks verantwoordelijk is voor de overgang. Desalniettemin schrijft het Canadese beleid voor dat op 18-jarige leeftijd wordt overgeschakeld naar het gezondheidszorgsysteem voor volwassenen, ongeacht of de overgang gereed is.

2.1 Ontwerp. Cluster RCT met 2 armen uitgevoerd in overeenstemming met CONSORT richtlijnen binnen een mixed methods convergent design. Het clusterontwerp minimaliseert kruisbesmetting. De kwalitatieve en kwantitatieve gegevens zullen tegelijkertijd worden verzameld en de gegevens worden samengevoegd om ervoor te zorgen dat de effectiviteit van de interventie volledig wordt begrepen.

2.2 Geplande proefinterventies. Deze studie zal (i) toegang tot de app vergelijken met de gevestigde 1-op-1 verpleegkundige geleide TiC-interventie van ons team.

De app: de inhoud van de app wordt tijdens fase 1 ontwikkeld in samenwerking met de PFAC. Een studie-geregistreerde verpleegkundige (RN) zal de deelnemers naar de app leiden, hen een unieke gebruikersnaam en wachtwoord geven en hen helpen bij het maken van een geïndividualiseerd MyHealth-paspoort (houd er rekening mee dat CHD-overgangsrichtlijnen het gebruik van gezondheidspaspoorten aanbevelen). De verwachte duur is 30 minuten. Gedurende de onderzoeksperiode is er een onderzoeksassistent (RA) beschikbaar voor deelnemers om vragen over de app te beantwoorden. Door het systeem gegenereerde automatische sms-berichten worden elke maand naar de deelnemers gestuurd om hen aan de app te herinneren. De RA checkt elke 3 maanden in bij de deelnemers. Degenen die de app gedurende een periode van 3 maanden niet gebruiken, worden gemarkeerd om psychologische en ecologische belemmeringen voor het gebruik van de app te identificeren.

Door verpleegkundigen geleide TiC-interventie: er zullen twee cardiologie-RN's zijn, elk met ervaring met adolescenten, op elke locatie die anders zijn dan de RN die werken met deelnemers in de app-groep, om kruisbesmetting te voorkomen. De interventie wordt gegeven tijdens een enkele sessie van 60-75 minuten met de RN; dit was de tijd die nodig was in de HOOFDSTUK 1 en 2 studies. Sessies vinden plaats op dezelfde dag als een afspraak in de kliniek. Sessies zullen interactief en boeiend zijn. Individuele sessies, in tegenstelling tot een groep, zorgen ervoor dat de inhoud deelnemerspecifiek is en in een tempo dat compatibel is met de deelnemer en zijn cognitieve en sociale vaardigheden. Deze interventie, reeds verfijnd door ons studieteam, zal zich richten op het vergroten van de kennis over de CHD van de adolescent en het bevorderen van zelfmanagement en zelfredzaamheidsvaardigheden.

Voorafgaand aan de sessie zal de RN het medisch dossier bekijken om vertrouwd te raken met de cardiale geschiedenis van de deelnemer. De interventie richt zich zowel op voorlichting over de CHZ van de deelnemer (stappen i-v) als op zelfmanagementvaardigheden (stappen vi-viii). Specifieke elementen zijn onder meer: ​​(i) inleiding tot transitie en het belang ervan, (ii) aanmaak van een MyHealth Passport, met de naam van de CHD, eerdere hartinterventies en contactgegevens van de zorgverlener, (iii) diagram van de cardiale anatomie van de deelnemer, (iv) bespreking van drie mogelijke toekomstige cardiale complicaties die diagnosespecifiek en geïndividualiseerd zijn, (v) introductie van de iHeartChange CHD-overgangswebsite (iheartchange.org) ontwikkeld door teamlid Kovacs, (vi) bespreking van het concept van zelfmanagement, (vii) bekijken en bespreken van drie professioneel ontwikkelde video's van 1 minuut die interacties demonstreren tussen een zorgverlener en een jongvolwassene met slechte communicatieve vaardigheden (d.w.z. wat er mis ging, hoe dit beter aan te pakken) en drie video's van 1 minuut waarin assertieve communicatieve vaardigheden (d.w.z. sterke punten, successen) worden gedemonstreerd, en (viii) het oefenen van een "samenvatting van 3 zinnen" door adolescenten over hun CHD, met feedback van de RN.

Door verpleegkundigen geleide interventietrouw en kwaliteitsborging (alleen door verpleegkundigen geleide interventiegroep). Dit zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als het HOOFDSTUK 2-onderzoek. Maanden 13-15 zullen een fase van kwaliteitsborging (QA) zijn. Rolmodellering van een interventie met een gestandaardiseerde patiënt zal worden geleid door teamlid Kovacs, die persoonlijke training zal geven om RN's te bestuderen. Elke RN oefent dan met een gestandaardiseerde patiënt met audio-opnames voor beoordeling en feedback door Kovacs en Dimitropoulos. Vervolgens zullen 20 deelnemers worden ingeschreven en de interventie krijgen (2 patiënten per RN van het onderzoek x 2 RN's per locatie x 5 onderzoekslocaties). Deze sessies worden met toestemming van de deelnemers ook op audio opgenomen. Na elke sessie vult de RN een getrouwheidschecklist en een verpleegkundig interventielogboek in om de voltooiing van elk interventieonderdeel vast te leggen, zoals hierboven beschreven. Door verpleegkundigen gegenereerde veldnotities zullen de observaties van RN van hun interacties met adolescenten vastleggen, inclusief het zelfvertrouwen, de betrokkenheid en de emotionele reacties van de adolescent. Sessies worden digitaal opgenomen met toestemming van de deelnemer; 1/5 wordt willekeurig geselecteerd voor evaluatie van de trouw aan de behandeling. Evaluatie van de betrouwbaarheid van de behandeling zal worden gebaseerd op beoordeling van verpleegkundige interventielogboeken, getrouwheidschecklists, veldnotities en geluidsbanden maandelijks door Kovacs en Dimitropoulos. Ingeschreven deelnemers van 16 t/m 27 maanden dragen bij aan studieresultaten.

2.3 Groepstoewijzing. Deelnemers worden gerandomiseerd volgens clusters die worden gedefinieerd op basis van de week van aanwezigheid in de pediatrische cardiologiekliniek, volgens HOOFDSTUK 1 en 2 Studies. Aangezien week (in plaats van individuele deelnemer) de eenheid van randomisatie is, is dit een ontwerp voor clusterrandomisatie. Door deze manier van randomiseren wordt voorkomen dat twee jongeren in dezelfde wachtkamer aan verschillende groepen worden toegewezen, waarbij jongeren in de app-groep mogelijk liever in de verpleegkundige interventiegroep zitten (of vice versa). Elke cardioloog heeft een wekelijkse kliniek en daarom zullen de patiënten van een bepaalde cardioloog gelijkelijk worden toegewezen aan elke studiearm, waardoor mogelijke vertekening door mede-interventie van de cardioloog wordt voorkomen. We verwachten een gemiddelde inschrijving van 1-2 deelnemers per locatie per week, d.w.z. de clustergrootte zal ≤ 2 zijn. Om "app-weken" vs. "verpleegkundige interventieweken" te bepalen, zal een biostatisticus de volgorde van randomisatie voorbereiden. Permuted-block randomisatie met variërende blokgroottes en gelijke toewijzingsratio zal worden gebruikt om een ​​evenwichtige toewijzing van weken (randomisatie-eenheid) tussen de 2 behandelingsarmen te verzekeren. Blokken van grootte 2 en 4 worden willekeurig gemengd om het probleem van het voorspellen van de toewijzing voor de laatste paar ingangen in elk blok op te lossen. Aangezien er vijf centra aan het onderzoek deelnemen, zal er voor elk centrum een ​​randomisatieschema worden opgesteld. De randomisatie zal per centrum worden gestratificeerd om ervoor te zorgen dat een vergelijkbaar aantal deelnemers wordt toegewezen aan elke groep binnen elke locatie; dit zal de potentiële impact van centrumspecifieke confounders verminderen.

2.4 Bescherming tegen bronnen van vooringenomenheid. Deelnemers, hun ouders en studie-RN's zullen op de hoogte zijn van groepstoewijzing aangezien blindering niet haalbaar is. Echter, adolescenten en ouders in beide groepen zullen zich niet bewust zijn van de primaire uitkomst en zullen daarom niet in staat zijn om deze uitkomst bewust te beïnvloeden. Interventie vindt plaats op dezelfde dag als een afspraak in de kliniek, maar de verpleegkundig specialisten van de kliniek en kindercardiologen worden niet op de hoogte gebracht van de groepstoewijzing, en deze benadering was haalbaar in de HOOFDSTUK 1- en HOOFDSTUK 2-studies. Studie-RN's zullen worden geïnstrueerd om clinici niet te informeren over app- versus verpleegkundige-interventieweken.

2.5 In-/uitsluitingscriteria: elders beschreven

2.6 Duur van de interventie. Volgens paragraaf 2.2 zullen deelnemers aan de app-groep ongeveer 30 minuten lang een RN ontmoeten en daarna ongeveer 18 maanden toegang hebben tot de app. Deelnemers aan de verpleegkundige interventie ontmoeten elkaar eenmaal met een onderzoeks-RN (60 ± 15 min). Alle RN-contacten worden gecoördineerd met een afspraak in de kliniek.

2.7 Frequentie en duur van de follow-up. Deelnemers aan beide groepen zullen vragenlijsten invullen bij inschrijving (baseline), 1, 6, 12 en 18 maanden na inschrijving (zie hieronder). Achttien maanden werd gekozen omdat onze HOOFDSTUK 1 en 2 studies voordelen opleverden op of voor die tijd.

2.9 Meting van uitkomsten bij follow-up. Deelnemers vullen online vervolgvragenlijsten thuis in, onafhankelijk van hun ouders. Voor adolescenten die thuis geen internettoegang hebben, regelen we toegang via hun school of plaatselijke bibliotheek. Adolescenten die de vervolgvragenlijsten niet invullen, zullen elke 2 weken in totaal 3 keer per post, e-mail of sms (afhankelijk van hun voorkeur) worden gecontacteerd en vervolgens een keer worden gebeld om eraan te worden herinnerd. Een cadeaubon van $ 25 (iTunes, Tim Hortons of Amazon) wordt op elk tijdstip aan de deelnemers verstrekt om hun tijd en inzet voor het invullen van de vragenlijst te erkennen.