Effekten av en innovativ e-hälsoövergångsintervention på självförvaltningsförmåga bland unga vuxna med medfödd hjärtsjukdom (READYorNot CHD)

Överlevande av medfödd hjärtsjukdom (CHD) utgör en av de snabbast växande populationerna inom kardiologiska metoder för vuxna. Denna befolkning är sårbar för luckor i vården, särskilt när de tar examen från den pediatriska till vuxensjukvården, men deras vårdbehov är komplexa, kostsamma och kroniska. Med denna inlämning fokuserar vi på övergångar i vården (TiC) från pediatrisk till vuxensjukvård med en forskningsplan utformad för att optimera TiC-resultat. Trots universell sjukförsäkring har kliniska program otillräckliga resurser för att ge övergångsförberedelser för ungdomar med hjärtsjukdom. Detta återspeglar sannolikt en brist på mänskliga och ekonomiska resurser, geografiskt avstånd för patienter och familjer som bor på landsbygden och/eller ett "process"problem där ingen är direkt ansvarig för övergången. Icke desto mindre kräver den kanadensiska policyn överföring till sjukvården för vuxna vid 18 års ålder oavsett omställningsberedskap.

2.1 Design. Cluster RCT med 2 armar utförs i enlighet med CONSORT riktlinjer inom en blandad metod konvergent design. Klustrets design kommer att minimera korskontaminering. De kvalitativa och kvantitativa uppgifterna kommer att samlas in samtidigt och uppgifterna slås samman för att säkerställa att interventionens effektivitet förstås fullt ut.

2.2 Planerade försöksinsatser. Denna studie kommer att jämföra (i) åtkomst till appen med vårt teams etablerade 1-mot-1 sjuksköterskeledda TiC-intervention.

Appen: Innehållet i appen kommer att utvecklas under fas 1 i samband med PFAC. En studieregistrerad sjuksköterska (RN) kommer att orientera deltagarna till appen, ge dem ett unikt användarnamn och lösenord och hjälpa dem att skapa ett individualiserat MyHealth-pass (observera att CHD-övergångsriktlinjer rekommenderar användning av hälsopass). Den förväntade varaktigheten är 30 minuter. En forskningsassistent (RA) kommer att vara tillgänglig för deltagarna under hela studieperioden för att svara på frågor om appen. Systemgenererade automatiska textmeddelanden kommer att skickas till deltagarna varje månad för att påminna dem om appen. RA kommer att checka in med deltagarna var tredje månad. De som inte använder appen under en 3-månadersperiod kommer att flaggas för att identifiera psykologiska och miljömässiga hinder för appanvändning.

Sjuksköterskeledd TiC-intervention: Det kommer att finnas två kardiologiska RNs, var och en med ungdomserfarenhet, på varje plats som skiljer sig från RN som arbetar med deltagare i appgruppen, för att undvika korskontaminering. Interventionen kommer att tillhandahållas under en enda 60-75 minuters session med RN; detta var den tid som krävdes i KAPITEL 1 och 2 studierna. Sessioner kommer att äga rum samma dag som ett klinikbesök. Sessionerna kommer att vara interaktiva och engagerande. Individuella sessioner, i motsats till en grupp, tillåter att innehållet är deltagarspecifikt och i en takt som är kompatibel med deltagaren och dennes kognitiva och sociala förmågor. Denna intervention, som redan har förfinats av vårt studieteam, kommer att fokusera på att öka kunskapen om ungdomens CHD och främja självförvaltning och själveffektivitet.

Före sessionen kommer RN att granska journalen för att bli bekant med deltagarens hjärthistoria. Interventionen vänder sig både till utbildning om deltagarens CHD (steg i-v) och självledningsförmåga (steg vi-viii). Specifika element inkluderar: (i) introduktion till övergången och dess betydelse, (ii) skapande av ett MyHealth Passport, inklusive namnet på CHD, tidigare hjärtingrepp och kontaktinformation för vårdgivaren, (iii) diagram över deltagarens hjärtanatomi, (iv) diskussion om tre potentiella framtida hjärtkomplikationer som är diagnosspecifika och individualiserade, (v) introduktion till iHeartChange CHD-övergångswebbplatsen (iheartchange.org) utvecklad av teammedlemmen Kovacs, (vi) diskussion om konceptet självförvaltning, (vii) visning och diskussion av tre professionellt utvecklade 1-minuters videor som visar interaktioner mellan en vårdgivare och en ung vuxen med dålig kommunikationsförmåga (dvs. vad som gick fel, hur man hanterar det här bättre) och tre 1-minuters videor som visar assertiv kommunikationsförmåga (d.v.s. styrkor, framgångar) och (viii) ungdomars övning av en "sammanfattning med tre meningar" om deras CHD, med feedback från RN.

Sjuksköterskeledd interventionstrohet och kvalitetssäkring (endast sjuksköterskeledd interventionsgrupp). Detta kommer att utföras på samma sätt som KAPITEL 2-studien. Månader 13-15 kommer att vara en kvalitetssäkringsfas (QA). Rollmodellering av en intervention med en standardiserad patient kommer att ledas av teammedlemmen Kovacs, som kommer att ge personlig träning för att studera RNs. Varje RN kommer sedan att öva med en standardiserad patient med ljudband för granskning och feedback av Kovacs och Dimitropoulos. Därefter kommer 20 deltagare att registreras och få interventionen (2 patienter per studie RN x 2 RNs per plats x 5 studieplatser). Dessa sessioner kommer också att spelas in på band med deltagarnas tillåtelse. Efter varje session kommer RN att fylla i en trohetschecklista och omvårdnadsinterventionslogg för att registrera slutförandet av varje interventionskomponent enligt beskrivningen ovan. Sjuksköterskegenererade fältanteckningar kommer att registrera RN:s observationer av deras interaktioner med ungdomar, inklusive ungdomens självförtroende, engagemang och känslomässiga reaktioner. Sessioner kommer att spelas in digitalt med deltagares tillstånd; 1/5 kommer att väljas slumpmässigt för utvärdering av behandlingstrohet. Utvärdering av behandlingstrohet kommer att baseras på granskning av omvårdnadsinterventionsloggar, trohetschecklistor, fältanteckningar och ljudband varje månad av Kovacs och Dimitropoulos. Deltagare som är inskrivna från och med månaderna 16-27 kommer att bidra till studieresultaten.

2.3 Gruppfördelning. Deltagarna kommer att randomiseras av kluster som definieras efter närvarovecka i den pediatriska kardiologiska kliniken, enligt KAPITEL 1 och 2 studier. Eftersom vecka (snarare än individuell deltagare) är enheten för randomisering, är detta en klusterrandomiseringsdesign. Denna metod för randomisering förhindrar att två ungdomar i samma väntrum tilldelas olika grupper, där ungdomar i appgruppen potentiellt föredrar att vara i sjuksköterskeinterventionsgruppen (eller vice versa). Varje kardiolog har en klinik varje vecka och därför kommer en given kardiologs patienter att fördelas lika till varje studiearm, vilket förhindrar potentiell fördom av kardiologsamintervention. Vi räknar med en genomsnittlig registrering av 1-2 deltagare per plats per vecka, dvs. klusterstorleken kommer att vara ≤ 2. För att bestämma "appveckor" kontra "sjuksköterskeinterventionsveckor", kommer en biostatistiker att förbereda randomiseringssekvensen. Permuterad blockrandomisering med varierande blockstorlekar och lika fördelningsförhållande kommer att användas för att säkerställa en balanserad fördelning av veckor (randomiseringsenhet) mellan de två behandlingsarmarna. Block med storlekarna 2 och 4 kommer att blandas slumpmässigt för att övervinna problemet med att förutsäga allokeringen för de sista posterna i varje block. Eftersom fem center deltar i försöket kommer ett randomiseringsschema att tillhandahållas för varje center. Randomisering kommer att stratifieras per center för att säkerställa att ett liknande antal deltagare tilldelas varje grupp inom varje plats; detta kommer att mildra den potentiella effekten av centerspecifika confounders.

2.4 Skydda mot källor till partiskhet. Deltagare, deras föräldrar och studie-RN:er kommer att vara medvetna om grupptilldelning eftersom blindning inte är möjligt. Däremot kommer ungdomar och föräldrar i båda grupperna att vara omedvetna om det primära resultatet och kommer därför inte att kunna påverka detta resultat medvetet. Intervention sker samma dag som ett klinikbesök, men klinikens RN och pediatriska kardiologer kommer inte att informeras om grupptilldelning, och detta tillvägagångssätt har varit genomförbart i KAPITEL 1 och KAPITEL 2 studierna. Studiens RNs kommer att instrueras att inte informera kliniker om veckor med app kontra sjuksköterska.

2.5 Inklusions-/uteslutningskriterier: beskrivs på annat håll

2.6 Interventionens varaktighet. Enligt avsnitt 2.2 kommer deltagare i appgruppen att träffa en RN i ~30 minuter och sedan ha tillgång till appen i ~18 månader. Deltagarna i omvårdnadsinterventionen kommer att träffas en gång med en studie RN (60±15 min). All RN-kontakt kommer att samordnas med en kliniktid.

2.7 Frekvens och varaktighet av uppföljningen. Deltagare i båda grupperna kommer att fylla i frågeformulär vid inskrivningen (baslinje), 1, 6, 12 och 18 månader efter registreringen (se nedan). Arton månader valdes eftersom våra KAPITEL 1 och 2 studier gav fördelar vid eller före denna tidpunkt.

2.9 Mätning av utfall vid uppföljning. Deltagarna kommer att fylla i uppföljande frågeformulär på nätet hemma, oberoende av sina föräldrar. För ungdomar som inte har tillgång till internet hemma, kommer vi att ordna åtkomst via deras skola eller lokala bibliotek. Ungdomar som inte fyller i uppföljningsenkäterna kommer att kontaktas via post, e-post eller sms (beroende på deras preferenser) varannan vecka totalt 3 gånger, och sedan ringas upp en gång för att bli påmind. Ett presentkort på $25 (iTunes, Tim Hortons eller Amazon) kommer att ges till deltagarna vid varje tidpunkt för att bekräfta deras tid och engagemang för att fylla i frågeformuläret.