Dopad inovativního přechodného intervence eHealth na dovednosti sebeovládání u mladých dospělých s vrozenou srdeční chorobou (READYorNot CHD)

Přeživší vrozené srdeční choroby (CHD) představují jednu z nejrychleji rostoucích populací v kardiologických praxích dospělých. Tato populace je zranitelná vůči mezerám v péči, zvláště když absolvují systém zdravotní péče pro děti až po dospělé, přesto jsou jejich zdravotní potřeby složité, nákladné a chronické. V tomto příspěvku se zaměřujeme na přechody v péči (TiC) od pediatrické ke zdravotní péči pro dospělé s výzkumným plánem navrženým tak, aby optimalizoval výsledky TiC. Navzdory univerzálnímu zdravotnímu pojištění nemají klinické programy dostatečné zdroje k tomu, aby zajistily přípravu na přechod pro adolescenty se srdečním onemocněním. To pravděpodobně odráží nedostatek lidských a finančních zdrojů, geografickou vzdálenost pacientů a rodin žijících ve venkovských komunitách a/nebo problém „procesu“, kdy nikdo není přímo odpovědný za přechod. Nicméně kanadská politika nařizuje převedení do systému zdravotní péče pro dospělé ve věku 18 let bez ohledu na připravenost na přechod.

2.1 Design. Cluster RCT se 2 rameny prováděné v souladu s pokyny CONSORT v rámci konvergentního designu smíšených metod. Konstrukce klastru minimalizuje křížovou kontaminaci. Kvalitativní a kvantitativní údaje budou shromažďovány souběžně a data sloučena, aby bylo zajištěno plné pochopení účinnosti intervence.

2.2 Plánované zkušební intervence. Tato studie porovná (i) přístup k aplikaci se zavedenou intervencí TiC řízenou sestrou 1 na 1 našeho týmu.

Aplikace: Obsah aplikace bude vyvíjen během fáze 1 ve spojení s PFAC. Sestra registrovaná ve studii (RN) nasměruje účastníky do aplikace, poskytne jim jedinečné uživatelské jméno a heslo a pomůže jim vytvořit individualizovaný pas MyHealth (všimněte si, že pokyny pro přechod na CHD doporučují používat zdravotní pasy). Předpokládaná doba trvání je 30 minut. Po celou dobu studia bude účastníkům k dispozici výzkumný asistent (RA), který bude odpovídat na otázky týkající se aplikace. Systémem generované automatické textové zprávy budou účastníkům zasílány každý měsíc, aby jim připomněli aplikaci. RA se s účastníky přihlásí každé 3 měsíce. Ti, kteří aplikaci nepoužijí po dobu 3 měsíců, budou označeni za účelem zjištění psychologických a environmentálních překážek používání aplikace.

Intervence TiC vedená sestrou: Na každém místě budou dvě kardiologické RN, každá se zkušenostmi s adolescenty, která se liší od RN pracujícího s účastníky ve skupině aplikací, aby se zabránilo křížové kontaminaci. Intervence bude poskytnuta během jednoho 60-75 minutového sezení s RN; to byl čas požadovaný ve studiích KAPITOLA 1 a 2. Sezení se budou konat ve stejný den jako schůzka na klinice. Lekce budou interaktivní a poutavé. Individuální sezení, na rozdíl od skupiny, umožňují, aby byl obsah specifický pro účastníka a tempem kompatibilním s účastníkem a jeho kognitivními a sociálními schopnostmi. Tato intervence, již vytříbená naším studijním týmem, se zaměří na zvýšení znalostí o ICHS adolescentů a na podporu dovedností sebeřízení a sebeúčinnosti.

Před sezením RN zkontroluje lékařskou dokumentaci, aby se seznámila s kardiální anamnézou účastníka. Intervence se týká jak edukace o ICHS účastníka (kroky i-v), tak dovedností sebeřízení (kroky vi-viii). Specifické prvky zahrnují: (i) úvod do přechodu a jeho důležitosti, (ii) vytvoření MyHealth Passportu, včetně názvu ICHS, předchozích kardiologických intervencí a kontaktních informací poskytovatele zdravotní péče, (iii) diagram anatomie srdce účastníka, (iv) diskuse o třech potenciálních budoucích srdečních komplikacích, které jsou specifické pro diagnózu a individualizované, (v) úvod na webovou stránku iHeartChange CHD transition (iheartchange.org) vyvinutý členem týmu Kovacsem, (vi) diskuse o konceptu sebeřízení, (vii) zhlédnutí a diskuse tří profesionálně vytvořených jednominutových videí, která demonstrují interakce mezi poskytovatelem zdravotní péče a mladým dospělým se špatnými komunikačními dovednostmi (tj. co se pokazilo, jak se s tím lépe vypořádat) a tři 1minutová videa demonstrující asertivní komunikační dovednosti (tj. silné stránky, úspěchy) a (viii) dospívající nácvik „shrnutí ve 3 větách“ o jejich ICHS se zpětnou vazbou od RN.

Věrnost intervence pod vedením sestry a zajištění kvality (pouze intervenční skupina vedená sestrou). To bude provedeno stejným způsobem jako studie KAPITOLA 2. Měsíce 13-15 budou fází zajištění kvality (QA). Role modelování intervence se standardizovaným pacientem povede člen týmu Kovacs, který poskytne osobní školení pro studium RN. Každá RN bude poté cvičit se standardizovaným pacientem s audio nahrávkou pro kontrolu a zpětnou vazbu Kovacsem a Dimitropoulosem. Následně bude zapsáno 20 účastníků, kteří obdrží intervenci (2 pacienti na studii RN x 2 RN na místo x 5 studijních míst). Tyto relace budou se svolením účastníků také pořízeny na audiozáznam. Po každém sezení RN vyplní kontrolní seznam věrnosti a protokol ošetřovatelských intervencí, aby zaznamenal dokončení každé složky intervence, jak je popsáno výše. Terénní poznámky vytvořené sestrou budou zaznamenávat pozorování RN týkající se jejich interakcí s adolescenty, včetně sebedůvěry, angažovanosti a emočních reakcí dospívajících. Relace budou digitálně nahrávány se svolením účastníka; 1/5 bude náhodně vybrána pro hodnocení věrnosti léčby. Hodnocení věrnosti léčby bude založeno na revizi protokolů ošetřovatelských intervencí, kontrolních seznamů věrnosti, terénních poznámek a audionahrávek od Kovacse a Dimitropoulose měsíčně. Účastníci zapsaní od 16. do 27. měsíce včetně přispějí k výsledkům studia.

2.3 Přidělení skupin. Účastníci budou randomizováni do skupin definovaných podle týdne docházky na kliniku dětské kardiologie podle KAPITOL 1 a 2 studií. Jelikož jednotkou randomizace je týden (spíše než jednotlivý účastník), jedná se o klastrový randomizační design. Tato metoda randomizace zabraňuje tomu, aby byli dva adolescenti ve stejné čekárně rozděleni do různých skupin, přičemž adolescenti ve skupině aplikací by potenciálně preferovali být v intervenční skupině sestry (nebo naopak). Každý kardiolog má týdenní kliniku, a proto budou pacienti daného kardiologa rozděleni do každé větve studie rovnoměrně, čímž se zabrání potenciálnímu zkreslení spolupůsobením kardiologa. Očekáváme průměrný počet zapsaných 1–2 účastníků na místo za týden, tj. velikost clusteru bude ≤ 2. K určení „týdnů aplikace“ vs. „týdnů s intervencemi sestry“ připraví biostatistik randomizační sekvenci. K zajištění vyváženého rozdělení týdnů (jednotka randomizace) mezi 2 léčebná ramena bude použita randomizace permutovaných bloků s různou velikostí bloků a stejným poměrem alokace. Bloky velikostí 2 a 4 budou náhodně smíchány, aby se překonal problém s předpovídáním alokace pro několik posledních položek v každém bloku. Vzhledem k tomu, že se studie účastní pět center, bude pro každé centrum poskytnut plán randomizace. Randomizace bude stratifikována podle centra, aby bylo zajištěno, že do každé skupiny v rámci každé lokality bude přidělen podobný počet účastníků; to zmírní potenciální dopad středově specifických zmatků.

2.4 Ochrana před zdroji zkreslení. Účastníci, jejich rodiče a studijní RN si budou vědomi rozdělení do skupin, protože zaslepení není možné. Dospívající a rodiče v obou skupinách si však primární výsledek nebudou vědomi, a proto nebudou moci tento výsledek vědomě ovlivnit. K intervenci dochází ve stejný den jako schůzka na klinice, ale klinickí RN a dětští kardiologové nebudou o rozdělení skupin informováni a tento přístup byl proveditelný ve studiích KAPITOLA 1 a KAPITOLA 2. RN studie budou instruováni, aby neinformovali lékaře o týdnech intervence mezi aplikacemi a sestrami.

2.5 Kritéria pro zařazení/vyloučení: popsaná jinde

2.6 Doba trvání zásahu. Podle části 2.2 se účastníci ve skupině aplikací setkají s RN po dobu ~30 minut a poté budou mít přístup k aplikaci po dobu ~18 měsíců. Účastníci ošetřovatelské intervence se jednou setkají se studií RN (60±15 min). Všechny kontakty na RN budou koordinovány se schůzkou na klinice.

2.7 Frekvence a délka sledování. Účastníci v obou skupinách vyplní dotazníky při zápisu (základní stav), 1, 6, 12 a 18 měsíců po zápisu (viz níže). Osmnáct měsíců bylo vybráno, protože naše studie KAPITOLA 1 a 2 přinesly výhody v této době nebo dříve.

2.9 Měření výsledků při sledování. Účastníci budou doma nezávisle na rodičích vyplňovat následné online dotazníky. Pro dospívající, kteří nemají domácí internet, zajistíme přístup přes jejich školní nebo místní knihovnu. Adolescenti, kteří nevyplní následné dotazníky, budou kontaktováni e-mailem, e-mailem nebo textovou zprávou (v závislosti na jejich preferencích) každé 2 týdny celkem 3krát a poté budou jednou telefonováni, aby jim bylo připomenuto. V každém časovém bodě bude účastníkům poskytnuta dárková karta v hodnotě 25 USD (iTunes, Tim Hortons nebo Amazon), která potvrdí jejich čas a závazek k vyplnění dotazníku.