혁신적인 eHealth 전환 개입이 선천성 심장 질환이 있는 청년의 자기 관리 기술에 미치는 영향 (READYorNot CHD)

선천성 심장병(CHD) 생존자는 성인 심장학 관행에서 가장 빠르게 증가하는 인구 중 하나를 구성합니다. 이 인구는 특히 소아과에서 성인 의료 시스템으로 졸업함에 따라 치료 격차에 취약하지만 의료 요구는 복잡하고 비용이 많이 들고 만성적입니다. 이 제출을 통해 우리는 TiC 결과를 최적화하도록 설계된 연구 계획을 통해 소아과에서 성인 의료로의 전환(TiC)에 중점을 둡니다. 보편적 건강 보험에도 불구하고 임상 프로그램은 심장 질환이 있는 청소년을 위한 전환 준비를 제공하기에는 자원이 부족합니다. 이는 인적 자원 및 재정 자원의 부족, 시골 지역에 거주하는 환자 및 가족의 지리적 거리 및/또는 아무도 전환에 대해 직접적으로 책임을 지지 않는 "과정" 문제를 반영할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 캐나다 정책은 전환 준비 여부와 관계없이 18세에 성인 의료 시스템으로 전환하도록 의무화하고 있습니다.

2.1 디자인. 혼합 방법 수렴 설계 내에서 CONSORT 지침에 따라 수행된 2개의 암이 있는 클러스터 RCT. 클러스터 디자인은 교차 오염을 최소화합니다. 정성적 및 정량적 데이터가 동시에 수집되고 개입 효과가 완전히 이해되도록 데이터가 병합됩니다.

2.2 계획된 시험 개입. 이 연구는 (i) 앱에 대한 액세스와 우리 팀의 확립된 일대일 간호사 주도 TiC 개입을 비교합니다.

앱: 앱의 콘텐츠는 PFAC와 함께 1단계에서 개발됩니다. 연구 등록 간호사(RN)가 참가자를 앱으로 안내하고 고유한 사용자 이름과 암호를 제공하며 개별화된 MyHealth 여권을 만드는 데 도움을 줍니다(CHD 전환 지침은 건강 여권 사용을 권장함). 예상시간은 30분입니다. RA(연구 조교)는 연구 기간 동안 참가자가 앱에 대한 질문에 답변할 수 있도록 합니다. 시스템 생성 자동 문자 메시지는 앱에 대해 상기시키기 위해 매월 참가자에게 전송됩니다. RA는 3개월마다 참가자를 확인합니다. 3개월 동안 앱을 사용하지 않는 사람은 앱 사용에 대한 심리적, 환경적 장벽을 식별하기 위해 플래그가 지정됩니다.

간호사 주도 TiC 개입: 교차 감염을 방지하기 위해 앱 그룹의 참가자와 함께 작업하는 RN과 다른 각 사이트에는 각각 청소년 경험이 있는 두 명의 심장학 RN이 있습니다. 개입은 RN과의 단일 60-75분 세션 동안 제공됩니다. 이것은 1장과 2장 연구에 필요한 시간이었습니다. 세션은 클리닉 예약과 같은 날에 진행됩니다. 세션은 대화식이며 매력적입니다. 그룹과 달리 개별 세션에서는 콘텐츠가 참가자별로 다르고 참가자와 참가자의 인지 및 사회적 능력에 맞는 속도로 진행됩니다. 우리 연구 팀에 의해 이미 개선된 이 개입은 청소년의 CHD에 대한 지식 증가와 자기 관리 및 자기 효능감 기술의 촉진에 초점을 맞출 것입니다.

세션 전에 RN은 참가자의 심장 병력에 익숙해지기 위해 의료 기록을 검토합니다. 중재는 참가자의 CHD(i-v 단계) 및 자기 관리 기술(vi-viii 단계)에 대한 교육을 모두 다룹니다. 특정 요소에는 다음이 포함됩니다. (i) 전환 및 그 중요성에 대한 소개, (ii) CHD 이름, 이전 심장 개입 및 의료 제공자 연락처 정보를 포함하는 MyHealth Passport 생성, (iii) 참가자의 심장 해부학 다이어그램, (iv) 진단별 및 개별화된 세 가지 잠재적 미래 심장 합병증에 대한 논의, (v) iHeartChange CHD 전환 웹사이트(iheartchange.org) 소개 (vi) 자기 관리의 개념에 대한 토론, (vii) 의료 서비스 제공자와 의사소통 능력이 부족한 청년(즉, 무엇이 잘못되었는지, 이를 더 잘 처리하는 방법) 및 단호한 의사소통 기술(예: 강점, 성공)을 보여주는 3개의 1분 비디오, 및 (viii) CHD에 대한 "3문장 요약"의 청소년 실습, RN.

간호사 주도 개입 충실도 및 품질 보증(간호사 주도 개입 그룹만 해당). 이는 CHAPTER 2 연구와 동일한 방식으로 수행됩니다. 13~15개월은 품질 보증(QA) 단계입니다. 표준화된 환자와의 중재 역할 모델링은 RN을 연구하기 위한 대면 교육을 제공할 팀원 Kovacs가 주도할 것입니다. 그런 다음 각 RN은 Kovacs 및 Dimitropoulos의 검토 및 피드백을 위해 오디오 테이핑을 사용하여 표준화된 환자와 함께 연습합니다. 그 후, 20명의 참가자가 등록되고 중재를 받게 됩니다(연구 RN당 환자 2명 x 사이트당 RN 2명 x 연구 사이트 5개). 이 세션은 또한 참가자의 허가를 받아 녹음됩니다. 각 세션 후 RN은 위에서 설명한 대로 각 개입 구성 요소의 완료를 기록하기 위해 충실도 체크리스트와 간호 개입 일지를 작성합니다. 간호사가 생성한 필드 노트는 청소년의 자신감, 참여 및 정서적 반응을 포함하여 청소년과의 상호 작용에 대한 RN의 관찰을 기록합니다. 세션은 참가자의 허가를 받아 디지털 방식으로 오디오 녹음됩니다. 1/5은 치료 충실도 평가를 위해 무작위로 선택됩니다. 치료 충실도의 평가는 Kovacs 및 Dimitropoulos가 매월 간호 중재 일지, 충실도 체크리스트, 현장 메모 및 오디오 테이프를 검토하는 것을 기반으로 합니다. 16-27개월에 등록한 참가자는 연구 결과에 기여할 것입니다.

2.3 그룹 할당. 참가자는 1장 및 2장 연구에 따라 소아 심장 클리닉의 출석 주별로 정의된 클러스터별로 무작위 배정됩니다. 주(개별 참가자가 아닌)가 무작위화 단위이므로 클러스터 무작위화 설계입니다. 이 무작위화 방법은 동일한 대기실에 있는 두 명의 청소년이 서로 다른 그룹에 할당되는 것을 방지하며, 앱 그룹의 청소년은 잠재적으로 간호사 개입 그룹에 있는 것을 선호합니다(또는 그 반대). 각 심장 전문의는 매주 클리닉을 가지므로 지정된 심장 전문의의 환자는 각 연구 부문에 동등하게 할당되어 심장 전문의의 공동 개입에 의한 잠재적 편견을 방지합니다. 즉, 클러스터 크기는 ≤ 2일 것입니다. "앱 주"와 "간호사 개입 주"를 결정하기 위해 생물통계학자가 무작위 순서를 준비합니다. 블록 크기가 다양하고 할당 비율이 동일한 순차 블록 무작위화를 사용하여 2개의 치료 부문 간에 균형 잡힌 주의 할당(무작위화 단위)을 보장합니다. 크기 2와 4의 블록은 각 블록의 마지막 몇 항목에 대한 할당 예측 문제를 극복하기 위해 무작위로 혼합됩니다. 5개 센터가 시험에 참여하고 있으므로 각 센터에 대해 무작위 배정 일정이 제공됩니다. 무작위 배정은 센터별로 계층화되어 비슷한 수의 참가자가 각 사이트 내의 각 그룹에 할당되도록 합니다. 이렇게 하면 센터별 혼동 요인의 잠재적 영향을 완화할 수 있습니다.

2.4 편견의 원천으로부터 보호. 참가자, 부모 및 연구 RN은 눈가림이 가능하지 않으므로 그룹 할당을 알고 있습니다. 그러나 두 그룹의 청소년과 부모는 주요 결과를 인식하지 못하므로 이 결과에 의식적으로 영향을 미칠 수 없습니다. 중재는 진료 예약과 같은 날에 이루어지지만 진료 RN과 소아 심장 전문의는 그룹 할당에 대한 정보를 받지 못하며 이 접근 방식은 1장 및 2장 연구에서 실현 가능했습니다. 연구 RN은 임상의에게 앱 대 간호사 개입 주에 대해 알리지 않도록 지시받을 것입니다.

2.5 포함/제외 기준: 다른 곳에 설명됨

2.6 개입 기간. 섹션 2.2에 따라 앱 그룹의 참가자는 ~30분 동안 RN과 만난 후 ~18개월 동안 앱에 액세스할 수 있습니다. 간호 개입 참가자는 연구 RN(60±15분)과 한 번 만납니다. 모든 RN 연락처는 진료 예약과 조율될 것입니다.

2.7 후속 조치의 빈도 및 기간. 두 그룹의 참가자는 등록(기준선), 등록 후 1, 6, 12 및 18개월(아래 참조)에 설문지를 작성합니다. 18개월이 선택된 이유는 1장과 2장 연구가 이 시점 또는 그 이전에 혜택을 제공했기 때문입니다.

2.9 후속 조치 결과 측정. 참가자는 부모와 독립적으로 집에서 후속 온라인 설문지를 작성합니다. 가정에서 인터넷에 접속할 수 없는 청소년을 위해 학교나 지역 도서관을 통해 접속할 수 있도록 준비할 것입니다. 후속 설문지를 작성하지 않은 청소년에게는 2주에 한 번씩 우편, 이메일 또는 문자(선호에 따라)로 총 3회 연락하고 전화 1회에 대해 상기시켜 드립니다. $25 상당의 기프트 카드(iTunes, Tim Hortons 또는 Amazon)가 각 시점에서 참가자들에게 제공되어 설문지 작성에 대한 시간과 노력을 인정합니다.