- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04465006
Эффективность программы упражнений на тренажере иппотерапии у больных, перенесших инсульт
8 июля 2020 г. обновлено: Marmara University
Целью нашего исследования является изучение влияния упражнений на симуляторе иппотерапии в дополнение к обычной программе реабилитации на баланс, постуральный контроль, подвижность, функциональные возможности и уровни независимости пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 26 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших инсульт.
Пациенты были разделены на две группы: группу тренажера иппотерапии (HSG) (n = 13) и группу обычных упражнений (CEG) (n = 13).
Пациентов оценивали с помощью шкалы баланса Берга (BBS) для равновесия, шкалы постуральной оценки при инсульте (PASS) для постурального контроля, индекса подвижности Ривермида (RMI) и теста Time Up-Go Test (TUG) для подвижности, 2 мин.
Тест ходьбы (2mWT) на функциональные возможности и индекс Бартеля (BI) на уровень самостоятельности соответственно до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Sultanbeyli, Istanbul, Турция, 34920
- Private Ersoy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постановка диагноза инсульта врачом-специалистом,
- В возрасте от 18 до 65 лет,
- Наличие инсульта в анамнезе от 3 до 36 месяцев,
- Чтобы иметь возможность сидеть без поддержки, когда обе подошвы соприкасаются с полом,
- Чтобы иметь возможность ходить самостоятельно с помощью или без использования вспомогательных средств для ходьбы,
- Чтобы иметь возможность понимать звуковые и визуальные предупреждения и следовать им,
- Набрать 24 балла или более по Мини-Экзамену Психического Состояния.
Критерий исключения:
- Истории множественных инсультов,
- Инсульт геморрагического типа в анамнезе,
- Те, у кого в анамнезе были падения за последний 1 год,
- Те, у кого в анамнезе эпилепсия,
- Неконтролируемая история гипертонии и диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа симуляторов иппотерапии
Наличие у врача-специалиста диагноза инсульта Возраст от 18 до 65 лет Наличие инсульта в анамнезе от 3 до 36 месяцев Умение сидеть без поддержки, когда обе подошвы касаются пола Умение ходить самостоятельно с использованием вспомогательных средств для ходьбы или без них, уметь понимать звуковые и визуальные предупреждения и следовать им, набрать 24 балла или более по результатам мини-экзамена психического состояния.
|
Пациенты в группе тренажера иппотерапии получили 30 сеансов лечения в течение 6 недель, 5 дней в неделю и 1 час в день.
К участникам этой группы применялись 45 минут лечебных упражнений для развития нервной системы и 15 минут имитационной программы упражнений по иппотерапии.
|
|
Экспериментальный: Традиционная группа упражнений
Наличие у врача-специалиста диагноза инсульта Возраст от 18 до 65 лет Наличие инсульта в анамнезе от 3 до 36 месяцев Умение сидеть без поддержки, когда обе подошвы касаются пола Умение ходить самостоятельно с использованием вспомогательных средств для ходьбы или без них, уметь понимать звуковые и визуальные предупреждения и следовать им, набрать 24 балла или более по результатам мини-экзамена психического состояния.
|
Пациенты в группе обычных упражнений получили 30 сеансов лечения в течение 6 недель, 5 дней в неделю и 1 час в день.
К участникам этой группы применялись 60-минутные лечебные упражнения для развития нервной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: День 0 - День 45
|
Шкала баланса Берга используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач.
Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а 4 — на самый высокий уровень функционирования, и его выполнение занимает примерно 20 минут.
|
День 0 - День 45
|
|
Шкала постуральной оценки при инсульте
Временное ограничение: День 0 - День 45
|
Он измеряет способность человека с инсультом сохранять стабильные позы и равновесие при смене положения.
Он состоит из 4-балльной шкалы, где пункты оцениваются от 0 до 3, а общая оценка колеблется от 0 до 36.
|
День 0 - День 45
|
|
Индекс мобильности Ривермид
Временное ограничение: День 0 - День 45
|
Индекс мобильности Ривермида оценивает функциональную подвижность при ходьбе, равновесии и перемещении после инсульта.
|
День 0 - День 45
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: День 0 - День 45
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — это основанный на результатах показатель функциональной мобильности, который изначально был разработан для выявления нарушений подвижности и равновесия у пожилых людей.
|
День 0 - День 45
|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: День 0 - День 45
|
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT) является мерой способности к самостоятельной ходьбе и функциональной способности.
|
День 0 - День 45
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: День 0 - День 45
|
Шкала/индекс Бартеля (BI) — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL).
|
День 0 - День 45
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zubeyir Sarı, Assoc Prof, Department of Physiotherapy and Rehabilitation - Marmara University
- Главный следователь: Sergen Ozturk, PT, Department of Physiotherapy and Rehabilitation - Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnson W, Onuma O, Owolabi M, Sachdev S. Stroke: a global response is needed. Bull World Health Organ. 2016 Sep 1;94(9):634-634A. doi: 10.2471/BLT.16.181636. No abstract available.
- Nedeltchev K, der Maur TA, Georgiadis D, Arnold M, Caso V, Mattle HP, Schroth G, Remonda L, Sturzenegger M, Fischer U, Baumgartner RW. Ischaemic stroke in young adults: predictors of outcome and recurrence. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):191-5. doi: 10.1136/jnnp.2004.040543.
- Huang CY, Lin GH, Huang YJ, Song CY, Lee YC, How MJ, Chen YM, Hsueh IP, Chen MH, Hsieh CL. Improving the utility of the Brunnstrom recovery stages in patients with stroke: Validation and quantification. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4508. doi: 10.1097/MD.0000000000004508.
- Kim S, Yuk GC, Gak H. Effects of the horse riding simulator and ball exercises on balance of the elderly. J Phys Ther Sci. 2013 Nov;25(11):1425-8. doi: 10.1589/jpts.25.1425. Epub 2013 Dec 11.
- Ciou SH, Hwang YS, Chen CC, Chen SC, Chou SW, Chen YL. Balance training using an interactive game to enhance the use of the affected side after stroke. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3855-61. doi: 10.1589/jpts.27.3855. Epub 2015 Dec 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2018.425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симулятор иппотерапии
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйОбразовательные проблемыТурция