Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického výkonu samoadhezivního tekutého kompozitu vs. konvenčního tekutého kompozitu u cervikálních kariézních lézí

16. července 2020 aktualizováno: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Hodnocení klinického výkonu samoadhezivního tekutého kompozitu vs. konvenčního tekutého kompozitu u cervikálních kariézních lézí: Randomizovaná klinická studie

Tato klinická studie bude provedena za účelem srovnání klinického výkonu nového samolepícího tekutého kompozitu při obnově CL ve srovnání s konvenčním tekutým kompozitem u geriatrických pacientů po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době byly jako nová třída výplňových materiálů v adhezivní stomatologii zavedeny samoadhezivní tekuté kompozity (SAFC). Dnes jsou na trhu pouze dva dostupné produkty pro klinické použití: Vertise Flow a Fusio Liquid Dentin. Samoadhezivní zatékavý kompozit byl představen jako řešení časově náročného postupu používaného u tradičních materiálů. Jejich pryskyřičná matrice obsahuje kyselé funkční adhezivní monomery zprostředkovávající vazbu s tvrdými zubními tkáněmi, a proto není nutné samostatné leptání a další lepení. SAFC byly inzerovány hlavně pro obnovu malých dutin třídy I, třídy III a V, pro obložení dutin a pro použití jako tmel pro jamky a trhliny.

Samoadhezivní tekutý kompozit spojuje výhody technologií adhezivních i výplňových materiálů v jednom produktu a přináší nové horizonty výplňovým technikám, protože jde o výplňový materiál z přímé kompozitní pryskyřice, který má adhezivní pryskyřici spolu s tekutou kompozitní pryskyřicí. Je založen na technologii bondingu, která využívá glycerofosfát dimethakrylát (GPDM) k leptání skloviny a dentinu a hydroxyethylmethakrylát (HEMA) ke zlepšení smáčení a pronikání pryskyřice do dentinu. Tato pryskyřice se chemicky váže mezi fosfátovými skupinami monomeru GPDM a hydroxyapatitem struktury zubu a také mikromechanicky mezi polymerizovanými monomery samoadhezivní tekuté kompozitní pryskyřice a kolagenovými vlákny a stěrovou vrstvou dentinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kariézní léze cervikální třídy V v předních zubech a premolárech.
  • Věk nad 60 let.
  • Samci a samice.

Kritéria vyloučení:

  • • pacient mladší 60 let se zdravotním postižením, systémovým onemocněním, těžkými zdravotními stavy, bujícími kazy a xerostomií.

    • Dále zuby s potenciální protetickou obnovou a nevitální nebo endodonticky ošetřené zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zatékavý samolepicí zatékavý kompozit Fusio™

2 kroky přípravy dutiny:

  • pacientům bude poskytnuta lokální anestezie podle potřeby, operační pole bude před zahájením izolováno kofferdamem.
  • Konvenční provedení Dutina třídy V bude preparována na bukálním povrchu zubu frézou č. 330 (průměr 0,8 mm a délka 1,6 mm), povrchy zubů budou udržovány vlhké, aby byly chráněny před dehydratací.
  • 2% dezinfekční roztok chlorhexidin glukonátu.
  • omyjte povrch dentinu rozprašovačem vody a osušte na vzduchu maximálním tlakem vzduchu po dobu 5 sekund.

A) Zásah: Fusio™ Flowable (samoadhezivní tekutý kompozit):

  • Jednoduše stříkejte do přípravku po 1 mm, protřepejte špičkou nebo štětcem po dobu 20 s a vytvrzujte světlem. Není potřeba leptadlo ani lepidlo.
Kombinovaný produkt: Samolepící tekutý kompozit

Samolepicí tekutý kompozit Fusio spojuje výhody lepicí a výplňové technologie do jednoho produktu. Okamžitě po aplikaci Fusio ošetřuje, lepí a utěsňuje bez potřeby leptadla nebo lepidla.

Je založen na technologii bondingu, která využívá glycerofosfát dimethakrylát (GPDM) k leptání skloviny a dentinu a hydroxyethylmethakrylát (HEMA) ke zlepšení smáčení a pronikání pryskyřice do dentinu.

Ostatní jména:
  • Zatékavý samolepicí zatékavý kompozit Fusio™
Aktivní komparátor: Konvenční tekutý kompozit [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (konvenční tekutý kompozit):

  • Po vyčištění dutin naneste kondicionační materiál (leptání kyselinou fosforečnou 37% ) a naneste pojivo (ExciTE® F) podle návodu k použití produktu.
  • Aplikujte Tetric EvoFlow ve vrstvách 1 mm. Polymerujte každou vrstvu zvlášť podle návodu k použití tohoto produktu. . Přidržte okénko pro vyzařování světla co nejblíže k povrchu výplňového materiálu.

Všech 20 výplní třídy V připraví, obnoví, dokončí a vyleští jeden operátor. Každý z 10 pacientů měl jednu (FL) výplň a druhá výplň bude vyplněna (FF).
Kombinovaný produkt: Samolepící tekutý kompozit

Samolepicí tekutý kompozit Fusio spojuje výhody lepicí a výplňové technologie do jednoho produktu. Okamžitě po aplikaci Fusio ošetřuje, lepí a utěsňuje bez potřeby leptadla nebo lepidla.

Je založen na technologii bondingu, která využívá glycerofosfát dimethakrylát (GPDM) k leptání skloviny a dentinu a hydroxyethylmethakrylát (HEMA) ke zlepšení smáčení a pronikání pryskyřice do dentinu.

Ostatní jména:
  • Zatékavý samolepicí zatékavý kompozit Fusio™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová integrita výplní třídy V
Časové okno: Klinické hodnocení okrajové integrity po 6 měsících po zahájení léčby.
klinické hodnocení podle Modifikovaných kritérií USPHS (Bayne a Schmalz, 2005) jednotka měření: Alfa, Bravo, charlie a Delta
Klinické hodnocení okrajové integrity po 6 měsících po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační citlivost
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby.
klinické hodnocení podle Modified United States Public Health Service Criteria (Bayne a Schmalz, 2005)
na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECPSAFCsCFC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit