Itsekiinnittyvän juoksevan komposiitin kliinisen suorituskyvyn arviointi tavanomaiseen juoksevaan komposiittiin kohdunkaulan kariesvaurioissa
Itsekiinnittyvän juoksevan komposiitin kliinisen suorituskyvyn arviointi tavanomaiseen juoksevaan komposiittiin kohdunkaulan kariesvaurioissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin itseliimautuvat juoksevat komposiitit (SAFC:t) on otettu käyttöön uutena korjaavien materiaalien luokkana liimahammaslääketieteessä. Nykyään kliiniseen käyttöön on saatavilla vain kaksi tuotetta: Vertise Flow ja Fusio Liquid Dentin. Itsekiinnittyvä juokseva komposiitti otettiin käyttöön käsittelemään perinteisten materiaalien kanssa käytettyä aikaa vievää menettelyä. Niiden hartsimatriisi sisältää happamia funktionaalisia liimamonomeerejä, jotka välittävät sitoutumista hampaiden koviin kudoksiin, joten erillistä syövytystä ja lisäsidontaa ei tarvita. SAFC:ita on mainostettu pääasiassa pienten luokan I, luokan III ja V onteloiden entisöintiin, onteloiden vuoraukseen sekä käytettäväksi kuoppa- ja halkeamien tiivistysaineina.
Itsekiinnittyvä juokseva komposiitti yhdistää sekä liima- että korjausmateriaaliteknologioiden edut samassa tuotteessa tuoden uusia näköaloja korjaustekniikoihin, sillä se on suora komposiittihartsikorjausmateriaali, jossa on liimahartsi yhdessä juoksevan komposiittihartsin kanssa. Se perustuu liimausteknologiaan, jossa käytetään glyserofosfaattidimetakrylaattia (GPDM) kiillettä ja dentiiniä syövyttämään ja hydroksietyylimetakrylaattia (HEMA) tehostamaan kostutusta ja hartsin tunkeutumista dentiiniin. Tämä hartsi sitoutuu kemiallisesti GPDM-monomeerin fosfaattiryhmien ja hampaan rakenteen hydroksiapatiitin välille ja myös mikromekaanisesti itsekiinnittyvän juoksevan komposiittihartsin polymeroituneiden monomeerien ja dentiinin kollageenikuitujen ja smear-kerroksen välille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan luokan V kariesvauriot etu- ja esihampaissa.
- Ikä yli 60 vuotta.
- Urokset ja naaraat.
Poissulkemiskriteerit:
• alle 60-vuotias potilas, jolla on vamma, systeeminen sairaus, vakava sairaus, rehottava karies ja kserostomia.
- Lisäksi hampaat, joissa on potentiaalinen proteesikorjaus ja nonvitaalit tai endodonttisesti käsitellyt hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fusio™ juokseva itsekiinnittyvä juokseva komposiitti
2-ontelon valmisteluvaiheet:
A) Interventio: Fusio™ Flowable (itseliimautuva juokseva komposiitti):
|
Fusio Itsekiinnittyvä Flowable Composite yhdistää liima- ja korjausteknologian edut yhdeksi tuotteeksi. Heti levityksen jälkeen Fusio käsittelee, kiinnittää ja tiivistää ilman etsausainetta tai liimaa. Se perustuu liimausteknologiaan, jossa käytetään glyserofosfaattidimetakrylaattia (GPDM) kiillettä ja dentiiniä syövyttämään ja hydroksietyylimetakrylaattia (HEMA) tehostamaan kostutusta ja hartsin tunkeutumista dentiiniin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen juokseva komposiitti [Tetric Evo Flow (FF)].
Tetric Evo Flow (perinteinen juokseva komposiitti):
Kaikki 20 luokan V restauraatiota valmistelee, restauroi, viimeistelee ja kiillottaa yksi operaattori. Jokaisella 10 potilaalla oli yksi (FL) restauraatio ja toinen täyte täytetään (FF). |
Fusio Itsekiinnittyvä Flowable Composite yhdistää liima- ja korjausteknologian edut yhdeksi tuotteeksi. Heti levityksen jälkeen Fusio käsittelee, kiinnittää ja tiivistää ilman etsausainetta tai liimaa. Se perustuu liimausteknologiaan, jossa käytetään glyserofosfaattidimetakrylaattia (GPDM) kiillettä ja dentiiniä syövyttämään ja hydroksietyylimetakrylaattia (HEMA) tehostamaan kostutusta ja hartsin tunkeutumista dentiiniin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan V restauraatioiden marginaalinen eheys
Aikaikkuna: Marginaalisen eheyden kliininen arviointi 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
kliininen arviointi modifioitujen USPHS-kriteerien (Bayne ja Schmalz, 2005) mittayksikön mukaan: Alfa, Bravo, Charlie ja Delta
|
Marginaalisen eheyden kliininen arviointi 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
kliininen arviointi modifioitujen Yhdysvaltain kansanterveyspalvelukriteerien mukaan (Bayne ja Schmalz, 2005)
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECPSAFCsCFC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki