- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04475172
Evaluering af klinisk ydeevne af selvklæbende flydende komposit vs konventionel flydende komposit i cervikale karieslæsioner
Evaluering af klinisk ydeevne af selvklæbende flydende komposit vs konventionel flydende komposit i cervikale karieslæsioner: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er selvklæbende flydende kompositter (SAFC'er) blevet introduceret som en ny klasse af genoprettende materiale i klæbende tandpleje. I dag er der kun to tilgængelige produkter på markedet til klinisk brug: Vertise Flow og Fusio Liquid Dentin. Selvklæbende flydende komposit blev introduceret for at løse den tidskrævende procedure, der anvendes med traditionelle materialer. Deres harpiksmatrix indeholder sure funktionelle klæbende monomerer, der medierer binding med hårdt tandvæv, og derfor er separat ætsning og yderligere binding ikke påkrævet. SAFC'er er hovedsageligt blevet annonceret til restaurering af små klasse I-, klasse III- og V-hulrum, til hulrumsforing og til brug som grube- og revneforsegling.
Selvklæbende flydende komposit kombinerer fordelene ved både klæbende og restaurerende materialeteknologier i ét produkt, hvilket bringer nye horisonter til restaureringsteknikker, da det er et direkte kompositharpiks restaureringsmateriale, der har en klæbende harpiks sammen med en flydbar kompositharpiks. Den er baseret på bindingsteknologien, der anvender glycerophosphat-dimethacrylat (GPDM) til at ætse emalje og dentin, og hydroxyethylmethacrylat (HEMA) for at forbedre befugtning og penetration af harpiks i dentin. Denne harpiks binder kemisk mellem phosphatgrupperne i en GPDM-monomer og hydroxyapatitten af tandstrukturen og også mikromekanisk mellem de polymeriserede monomerer af den selvklæbende flydende kompositharpiks og kollagenfibrene og udstrygningslaget af dentin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cervikal klasse V karieslæsioner i forreste tænder og præmolarer.
- Alder over 60 år.
- Hanner og hunner.
Ekskluderingskriterier:
• patient under 60 år med handicap, systemisk sygdom, alvorlige medicinske tilstande, udbredt caries og xerostomi.
- Derudover tænder med potentiel protetikrestaurering og ikke-vitale eller endodontisk behandlede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fusio™ flydende selvklæbende flydende komposit
2-Cavity forberedelsestrin:
A) Intervention: Fusio™ flydende (selvklæbende flydende komposit):
|
Fusio selvklæbende flydende komposit kombinerer fordelene ved klæbende og genoprettende teknologi i ét produkt. Umiddelbart efter påføring Fusio betingelser, klæber og forsegler uden behov for et ætsemiddel eller et klæbemiddel. Den er baseret på bindingsteknologien, der anvender glycerophosphat-dimethacrylat (GPDM) til at ætse emalje og dentin, og hydroxyethylmethacrylat (HEMA) for at forbedre befugtning og penetration af harpiks i dentin.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Konventionel flydende komposit [Tetric Evo Flow (FF)].
Tetric Evo Flow (konventionel flydende komposit):
Alle 20 klasse V-restaureringer vil blive forberedt, restaureret, færdiggjort og poleret af én operatør. Hver af de 10 patienter havde en (FL) restaurering, og den anden restaurering vil blive fyldt med (FF). |
Fusio selvklæbende flydende komposit kombinerer fordelene ved klæbende og genoprettende teknologi i ét produkt. Umiddelbart efter påføring Fusio betingelser, klæber og forsegler uden behov for et ætsemiddel eller et klæbemiddel. Den er baseret på bindingsteknologien, der anvender glycerophosphat-dimethacrylat (GPDM) til at ætse emalje og dentin, og hydroxyethylmethacrylat (HEMA) for at forbedre befugtning og penetration af harpiks i dentin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marginal integritet af klasse V-restaureringer
Tidsramme: Klinisk evaluering af marginal integritet efter 6 måneder efter behandlingsstart.
|
klinisk evaluering i henhold til Modified USPHS Criteria (Bayne og Schmalz, 2005) måleenhed: Alfa, Bravo, charlie og Delta
|
Klinisk evaluering af marginal integritet efter 6 måneder efter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder efter behandlingsstart.
|
klinisk evaluering i henhold til Modified United States Public Health Service Criteria (Bayne og Schmalz, 2005)
|
ved baseline og 3 måneder efter behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECPSAFCsCFC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
University of GöttingenTilmelding efter invitationDental restaureringsfejlTyskland
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun