Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk ydeevne af selvklæbende flydende komposit vs konventionel flydende komposit i cervikale karieslæsioner

16. juli 2020 opdateret af: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Evaluering af klinisk ydeevne af selvklæbende flydende komposit vs konventionel flydende komposit i cervikale karieslæsioner: et randomiseret klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg vil blive udført for at sammenligne den kliniske ydeevne af en ny selvklæbende flydende komposit til at genoprette CL'er sammenlignet med konventionel flydbar komposit hos geriatriske patienter over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For nylig er selvklæbende flydende kompositter (SAFC'er) blevet introduceret som en ny klasse af genoprettende materiale i klæbende tandpleje. I dag er der kun to tilgængelige produkter på markedet til klinisk brug: Vertise Flow og Fusio Liquid Dentin. Selvklæbende flydende komposit blev introduceret for at løse den tidskrævende procedure, der anvendes med traditionelle materialer. Deres harpiksmatrix indeholder sure funktionelle klæbende monomerer, der medierer binding med hårdt tandvæv, og derfor er separat ætsning og yderligere binding ikke påkrævet. SAFC'er er hovedsageligt blevet annonceret til restaurering af små klasse I-, klasse III- og V-hulrum, til hulrumsforing og til brug som grube- og revneforsegling.

Selvklæbende flydende komposit kombinerer fordelene ved både klæbende og restaurerende materialeteknologier i ét produkt, hvilket bringer nye horisonter til restaureringsteknikker, da det er et direkte kompositharpiks restaureringsmateriale, der har en klæbende harpiks sammen med en flydbar kompositharpiks. Den er baseret på bindingsteknologien, der anvender glycerophosphat-dimethacrylat (GPDM) til at ætse emalje og dentin, og hydroxyethylmethacrylat (HEMA) for at forbedre befugtning og penetration af harpiks i dentin. Denne harpiks binder kemisk mellem phosphatgrupperne i en GPDM-monomer og hydroxyapatitten af ​​tandstrukturen og også mikromekanisk mellem de polymeriserede monomerer af den selvklæbende flydende kompositharpiks og kollagenfibrene og udstrygningslaget af dentin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cervikal klasse V karieslæsioner i forreste tænder og præmolarer.
  • Alder over 60 år.
  • Hanner og hunner.

Ekskluderingskriterier:

  • • patient under 60 år med handicap, systemisk sygdom, alvorlige medicinske tilstande, udbredt caries og xerostomi.

    • Derudover tænder med potentiel protetikrestaurering og ikke-vitale eller endodontisk behandlede tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fusio™ flydende selvklæbende flydende komposit

2-Cavity forberedelsestrin:

  • patienter vil blive givet lokalbedøvelse efter behov, operationsfeltet vil blive isoleret med kofferdam før start.
  • Traditionelt design Klasse V-hulrum vil blive forberedt på den bukkale overflade af tanden med nr. #330 bor (0,8 mm i diameter og 1,6 mm i længden), tandoverflader vil blive holdt fugtige for at beskytte dem mod dehydrering.
  • 2% klorhexidin gluconat desinficerende opløsning.
  • vask dentinoverfladen med vandspray og lufttør med maksimalt lufttryk i 5 s.

A) Intervention: Fusio™ flydende (selvklæbende flydende komposit):

  • Du skal blot sprøjte ind i præparatet i intervaller på 1 mm, ryste med spids eller børste i 20 s, og lyshærde. Der er ikke behov for et ætsemiddel eller et klæbemiddel.

Fusio selvklæbende flydende komposit kombinerer fordelene ved klæbende og genoprettende teknologi i ét produkt. Umiddelbart efter påføring Fusio betingelser, klæber og forsegler uden behov for et ætsemiddel eller et klæbemiddel.

Den er baseret på bindingsteknologien, der anvender glycerophosphat-dimethacrylat (GPDM) til at ætse emalje og dentin, og hydroxyethylmethacrylat (HEMA) for at forbedre befugtning og penetration af harpiks i dentin.

Andre navne:
  • Fusio™ flydende selvklæbende flydende komposit
Aktiv komparator: Konventionel flydende komposit [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (konventionel flydende komposit):

  • Efter rengøring af hulrum påføres konditioneringsmateriale (phosphorsyreætsning 37%) og bindemiddel (ExciTE® F) i henhold til produktets brugsanvisning.
  • Påfør Tetric EvoFlow i lag på 1 mm. Polymeriser hvert lag separat efter brugsanvisningen til dette produkt. . Hold lysemissionsvinduet så tæt som muligt på overfladen af ​​restaureringsmaterialet.

Alle 20 klasse V-restaureringer vil blive forberedt, restaureret, færdiggjort og poleret af én operatør. Hver af de 10 patienter havde en (FL) restaurering, og den anden restaurering vil blive fyldt med (FF).

Fusio selvklæbende flydende komposit kombinerer fordelene ved klæbende og genoprettende teknologi i ét produkt. Umiddelbart efter påføring Fusio betingelser, klæber og forsegler uden behov for et ætsemiddel eller et klæbemiddel.

Den er baseret på bindingsteknologien, der anvender glycerophosphat-dimethacrylat (GPDM) til at ætse emalje og dentin, og hydroxyethylmethacrylat (HEMA) for at forbedre befugtning og penetration af harpiks i dentin.

Andre navne:
  • Fusio™ flydende selvklæbende flydende komposit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal integritet af klasse V-restaureringer
Tidsramme: Klinisk evaluering af marginal integritet efter 6 måneder efter behandlingsstart.
klinisk evaluering i henhold til Modified USPHS Criteria (Bayne og Schmalz, 2005) måleenhed: Alfa, Bravo, charlie og Delta
Klinisk evaluering af marginal integritet efter 6 måneder efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder efter behandlingsstart.
klinisk evaluering i henhold til Modified United States Public Health Service Criteria (Bayne og Schmalz, 2005)
ved baseline og 3 måneder efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECPSAFCsCFC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

3
Abonner