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Évaluation des performances cliniques du composite fluide auto-adhésif par rapport au composite fluide conventionnel dans les lésions carieuses cervicales

16 juillet 2020 mis à jour par: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Évaluation des performances cliniques du composite fluide auto-adhésif par rapport au composite fluide conventionnel dans les lésions carieuses cervicales : un essai clinique randomisé

Cet essai clinique sera mené pour comparer les performances cliniques d'un nouveau composite fluide auto-adhésif dans la restauration des CL par rapport au composite fluide conventionnel chez les patients gériatriques pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, les composites fluides auto-adhésifs (SAFC) ont été introduits en tant que nouvelle classe de matériaux de restauration en dentisterie adhésive. Aujourd'hui, il n'y a que deux produits disponibles sur le marché pour un usage clinique : Vertise Flow et Fusio Liquid Dentin. Le composite fluide auto-adhésif a été introduit pour répondre à la procédure fastidieuse utilisée avec les matériaux traditionnels. Leur matrice de résine contient des monomères adhésifs fonctionnels acides favorisant la liaison avec les tissus durs dentaires et, par conséquent, une gravure séparée et une liaison supplémentaire ne sont pas nécessaires. Les SAFC ont été principalement annoncés pour la restauration de petites cavités de classe I, de classe III et V, pour le revêtement de cavité et pour une utilisation comme scellant de puits et de fissures.

Le composite fluide auto-adhésif combine les mérites des technologies de matériaux adhésifs et de restauration dans un seul produit, ouvrant de nouveaux horizons aux techniques de restauration, car il s'agit d'un matériau de restauration directe en résine composite qui a une résine adhésive avec une résine composite fluide. Il est basé sur la technologie de liaison qui utilise le diméthacrylate de glycérophosphate (GPDM) pour mordancer l'émail et la dentine, et le méthacrylate d'hydroxyéthyle (HEMA) pour améliorer le mouillage et la pénétration de la résine dans la dentine. Cette résine se lie chimiquement entre les groupes phosphate d'un monomère GPDM et l'hydroxyapatite de la structure dentaire et, également, micromécaniquement entre les monomères polymérisés de la résine composite fluide auto-adhésive et les fibres de collagène et la couche dentinaire de la dentine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions carieuses cervicales de classe V des dents antérieures et des prémolaires.
  • Âge supérieur à 60 ans.
  • Mâles et femelles.

Critère d'exclusion:

  • • patient de moins de 60 ans souffrant d'incapacités, de maladies systémiques, de conditions médicales graves, de caries endémiques et de xérostomie.

    • De plus, les dents avec une restauration prosthodontique potentielle et les dents non vitales ou traitées par endodontie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composite fluide auto-adhésif fluide Fusio™

2-Étapes de préparation de la cavité :

  • les patients recevront une anesthésie locale au besoin, le champ opératoire sera isolé avec une digue en caoutchouc avant de commencer.
  • La cavité de classe V de conception conventionnelle sera préparée sur la surface buccale de la dent par la fraise n ° 330 (0,8 mm de diamètre et 1,6 mm de longueur), les surfaces des dents seront maintenues humides pour les protéger contre la déshydratation.
  • Solution désinfectante de gluconate de chlorhexidine à 2 % .
  • laver la surface de la dentine avec de l'eau pulvérisée et sécher à l'air avec une pression d'air maximale pendant 5 s.

A) Intervention : Fusio™ Flowable (Composite fluide auto-adhésif) :

  • Il suffit de seringuer dans la préparation par incréments de 1 mm, d'agiter avec une pointe ou une brosse pendant 20 s et de photopolymériser. Pas besoin d'un mordançage ou d'un adhésif.
Produit combiné: Composite fluide auto-adhésif

Le composite fluide auto-adhésif Fusio combine les avantages de la technologie adhésive et de restauration en un seul produit . Immédiatement après l'application, Fusio conditionne, colle et scelle sans avoir besoin d'un mordançage ou d'un adhésif.

Il est basé sur la technologie de liaison qui utilise le diméthacrylate de glycérophosphate (GPDM) pour mordancer l'émail et la dentine, et le méthacrylate d'hydroxyéthyle (HEMA) pour améliorer le mouillage et la pénétration de la résine dans la dentine.

Autres noms:
  • Composite fluide auto-adhésif fluide Fusio™
Comparateur actif: Composite fluide conventionnel [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (composite fluide conventionnel):

  • Après avoir nettoyé les cavités, appliquer un produit de conditionnement (gravure à l'acide phosphorique 37 %) et appliquer un agent de liaison (ExciTE® F) conformément aux instructions d'utilisation du produit.
  • Appliquer Tetric EvoFlow en couches de 1 mm. Polymériser chaque couche séparément en suivant le mode d'emploi de ce produit. . Maintenez la fenêtre d'émission de lumière aussi près que possible de la surface du matériau de restauration.

Les 20 restaurations de classe V seront préparées, restaurées, finies et polies par un seul opérateur. Chacun des 10 patients avait une restauration (FL) et l'autre restauration sera comblée avec (FF).
Produit combiné: Composite fluide auto-adhésif

Le composite fluide auto-adhésif Fusio combine les avantages de la technologie adhésive et de restauration en un seul produit . Immédiatement après l'application, Fusio conditionne, colle et scelle sans avoir besoin d'un mordançage ou d'un adhésif.

Il est basé sur la technologie de liaison qui utilise le diméthacrylate de glycérophosphate (GPDM) pour mordancer l'émail et la dentine, et le méthacrylate d'hydroxyéthyle (HEMA) pour améliorer le mouillage et la pénétration de la résine dans la dentine.

Autres noms:
  • Composite fluide auto-adhésif fluide Fusio™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité marginale des restaurations de classe V
Délai: Évaluation clinique de l'intégrité marginale après 6 mois après le début du traitement.
évaluation clinique selon Modified USPHS Criteria (Bayne et Schmalz, 2005) unité de mesure :Alfa, Bravo,charlie et Delta
Évaluation clinique de l'intégrité marginale après 6 mois après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité postopératoire
Délai: au départ et 3 mois après le début du traitement.
évaluation clinique selon les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (Bayne et Schmalz, 2005)
au départ et 3 mois après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECPSAFCsCFC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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