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Evaluación del rendimiento clínico del composite fluido autoadhesivo frente al composite fluido convencional en lesiones cariosas cervicales

16 de julio de 2020 actualizado por: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Evaluación del rendimiento clínico del composite fluido autoadhesivo frente al composite fluido convencional en lesiones cariosas cervicales: un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo clínico se llevará a cabo para comparar el rendimiento clínico de un nuevo compuesto fluido autoadhesivo en la restauración de CL en comparación con el compuesto fluido convencional en pacientes geriátricos durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, los composites fluidos autoadhesivos (SAFC) se han introducido como una nueva clase de material de restauración en la odontología adhesiva. Hoy en día, solo hay dos productos disponibles en el mercado para uso clínico: Vertise Flow y Fusio Liquid Dentin. El composite fluido autoadhesivo se introdujo para abordar el procedimiento que consume mucho tiempo que se usa con los materiales tradicionales. Su matriz de resina contiene monómeros adhesivos funcionales ácidos que median la unión con los tejidos dentales duros y, por lo tanto, no se requiere grabado por separado ni unión adicional. Los SAFC se han anunciado principalmente para la restauración de cavidades pequeñas de Clase I, Clase III y V, para el revestimiento de cavidades y para su uso como sellador de fosas y fisuras.

El composite fluido autoadhesivo combina los méritos de las tecnologías de materiales adhesivos y de restauración en un solo producto, trayendo nuevos horizontes a las técnicas de restauración, ya que es un material de restauración de resina compuesta directo que tiene una resina adhesiva junto con una resina compuesta fluida. Se basa en la tecnología adhesiva que utiliza dimetacrilato de glicerofosfato (GPDM) para grabar el esmalte y la dentina, y metacrilato de hidroxietilo (HEMA) para mejorar la humectación y la penetración de la resina en la dentina. Esta resina se une químicamente entre los grupos fosfato de un monómero GPDM y la hidroxiapatita de la estructura dental y, también, micromecánicamente entre los monómeros polimerizados de la resina compuesta fluida autoadhesiva y las fibras de colágeno y la capa de dentina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones cariosas Clase V cervical en dientes anteriores y premolares.
  • Edad superior a 60 años.
  • Masculinos y femeninos.

Criterio de exclusión:

  • • paciente menor de 60 años con discapacidad, enfermedad sistémica, condiciones médicas severas, caries rampante y xerostomía.

    • Además, dientes con posible restauración protésica y dientes desvitalizados o tratados con endodoncia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compuesto fluido autoadhesivo fluido Fusio™

Pasos de preparación de 2 cavidades:

  • Los pacientes recibirán anestesia local según sea necesario, el campo operatorio se aislará con un dique de goma antes de comenzar.
  • La cavidad de Clase V de diseño convencional se preparará en la superficie bucal del diente con una fresa n.º 330 (0,8 mm de diámetro y 1,6 mm de longitud), las superficies de los dientes se mantendrán húmedas para protegerlas contra la deshidratación.
  • Solución desinfectante de gluconato de clorhexidina al 2%.
  • lave la superficie de la dentina con agua pulverizada y séquela al aire con la máxima presión de aire durante 5 s.

A) Intervención: Fusio™ Flowable (Composite fluido autoadhesivo):

  • Simplemente agregue la jeringa a la preparación en incrementos de 1 mm, agite con la punta o el cepillo durante 20 s y fotopolimerice. No es necesario un grabador ni un adhesivo.
Producto combinado: Compuesto fluido autoadhesivo

El compuesto fluido autoadhesivo Fusio combina los beneficios de la tecnología adhesiva y restauradora en un solo producto. Inmediatamente después de la aplicación, Fusio acondiciona, une y sella sin necesidad de un grabador o adhesivo.

Se basa en la tecnología adhesiva que utiliza dimetacrilato de glicerofosfato (GPDM) para grabar el esmalte y la dentina, y metacrilato de hidroxietilo (HEMA) para mejorar la humectación y la penetración de la resina en la dentina.

Otros nombres:
  • Compuesto fluido autoadhesivo fluido Fusio™
Comparador activo: Composite fluido convencional [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (Composite fluido convencional):

  • Después de la limpieza de las cavidades, aplique material acondicionador (grabado con ácido fosfórico al 37%) y aplique agente adhesivo (ExciTE® F) de acuerdo con las instrucciones de uso del producto.
  • Aplicar Tetric EvoFlow en capas de 1mm. Polimerizar cada capa por separado siguiendo las instrucciones de uso de este producto. . Sostenga la ventana de emisión de luz lo más cerca posible de la superficie del material de restauración.

Todas las 20 restauraciones Clase V serán preparadas, restauradas, terminadas y pulidas por un solo operador. Cada uno de los 10 pacientes tenía una restauración (FL) y la otra restauración se rellenará con (FF).
Producto combinado: Compuesto fluido autoadhesivo

El compuesto fluido autoadhesivo Fusio combina los beneficios de la tecnología adhesiva y restauradora en un solo producto. Inmediatamente después de la aplicación, Fusio acondiciona, une y sella sin necesidad de un grabador o adhesivo.

Se basa en la tecnología adhesiva que utiliza dimetacrilato de glicerofosfato (GPDM) para grabar el esmalte y la dentina, y metacrilato de hidroxietilo (HEMA) para mejorar la humectación y la penetración de la resina en la dentina.

Otros nombres:
  • Compuesto fluido autoadhesivo fluido Fusio™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad marginal de restauraciones Clase V
Periodo de tiempo: Evaluación Clínica de la Integridad Marginal a los 6 meses de iniciado el tratamiento.
evaluación clínica según los Criterios USPHS Modificados (Bayne y Schmalz, 2005) unidad de medida: Alfa, Bravo, charlie y Delta
Evaluación Clínica de la Integridad Marginal a los 6 meses de iniciado el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de iniciar el tratamiento.
evaluación clínica según los Criterios Modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (Bayne y Schmalz, 2005)
al inicio y 3 meses después de iniciar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECPSAFCsCFC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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