Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öntapadó, folyós kompozit és a hagyományos folyós kompozit klinikai teljesítményének értékelése a nyaki szuvas léziókban

2020. július 16. frissítette: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Az öntapadó, folyós kompozit és a hagyományos folyós kompozit klinikai teljesítményének értékelése a nyaki szuvas léziókban: Randomizált klinikai vizsgálat

Ezt a klinikai vizsgálatot egy új, öntapadó, folyóképes kompozit klinikai teljesítményének összehasonlítására a CL-ek helyreállításában a hagyományos folyós kompozittal összehasonlítják 12 hónapos idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban az öntapadó, folyóképes kompozitok (SAFC-k) a helyreállító anyagok új osztályaként jelentek meg az öntapadó fogászatban. Ma már csak két termék érhető el a piacon klinikai használatra: a Vertise Flow és a Fusio Liquid Dentin. Az öntapadó, folyós kompozitot a hagyományos anyagokkal alkalmazott időigényes eljárás kezelésére vezették be. Gyantamátrixuk savas funkcionális ragasztó monomereket tartalmaz, amelyek közvetítik a fogászati ​​keményszövetekkel való kötést, ezért külön maratásra és további ragasztásra nincs szükség. A SAFC-ket főként kis I., III. és V. osztályú üregek helyreállítására, üregek bélelésére, valamint gödör- és repedéstömítőként való használatra hirdették.

Az öntapadó, folyós kompozit egy termékben egyesíti a ragasztó- és a helyreállító anyagtechnológiák előnyeit, új távlatokat hozva a helyreállítási technikák elé, mivel ez egy direkt kompozit gyanta helyreállító anyag, amely egy ragasztógyantát és egy folyékony kompozit gyantát tartalmaz. A kötési technológián alapul, amely glicerofoszfát-dimetakrilátot (GPDM) használ a zománc és dentin maratására, valamint hidroxi-etil-metakrilátot (HEMA) a gyanta nedvesítésének és dentinbe való behatolásának fokozására. Ez a gyanta kémiailag kötődik a GPDM monomer foszfátcsoportjai és a fogszerkezet hidroxiapatitja között, valamint mikromechanikailag az öntapadó, folyóképes kompozit gyanta polimerizált monomerei és a dentin kollagén rostjai és kenetrétege között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • V. osztályú nyaki szuvas elváltozások elülső és premolaris fogakban.
  • 60 év feletti életkor.
  • Hímek és nőstények.

Kizárási kritériumok:

  • • 60 évnél fiatalabb beteg fogyatékossággal, szisztémás betegséggel, súlyos betegséggel, burjánzó fogszuvasodással és xerostomiával.

    • Ezen kívül potenciális fogpótlással rendelkező fogak és nonvitalis vagy endodontiailag kezelt fogak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fusio™ Folyékony öntapadó, Folyékony kompozit

2-üreg előkészítési lépések:

  • a betegek szükség szerint helyi érzéstelenítésben részesülnek, a műtéti területet gumigáttal izolálják a kezdés előtt.
  • A hagyományos kialakítású V. osztályú üreget a #330-as számú fúróval készítik elő a fog bukkális felületén (0,8 mm átmérőjű és 1,6 mm hosszú), a fogfelületet nedvesen kell tartani, hogy megvédje őket a kiszáradástól.
  • 2%-os klórhexidin-glükonát fertőtlenítő oldat.
  • mossa le a dentin felületét vízpermettel, és szárítsa levegőn maximális légnyomás mellett 5 másodpercig.

A) Beavatkozás: Fusio™ Flowable (öntapadó, folyóképes kompozit):

  • Egyszerűen fecskendezze be a fecskendőt a készítménybe 1 mm-es lépésekben, keverje heggyel vagy ecsettel 20 másodpercig, és fényre térítsen. Nincs szükség maratószerre vagy ragasztóra.
Kombinált termék: Öntapadó, folyós kompozit

A Fusio öntapadó, folyós kompozit egyetlen termékben egyesíti a ragasztó és a helyreállító technológia előnyeit. Azonnal a felhordás után a Fusio kondicionálja, ragasztja és tömíti, maratószer vagy ragasztó nélkül.

A kötési technológián alapul, amely glicerofoszfát-dimetakrilátot (GPDM) használ a zománc és dentin maratására, valamint hidroxi-etil-metakrilátot (HEMA) a gyanta nedvesítésének és dentinbe való behatolásának fokozására.

Más nevek:
  • Fusio™ Folyékony öntapadó, Folyékony kompozit
Aktív összehasonlító: Hagyományos folyós kompozit [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (hagyományos folyós kompozit):

  • Az üregek tisztítása után vigyen fel kondicionáló anyagot (37%-os foszforsavas maratással) és vigyen fel kötőanyagot (ExciTE® F) a termék használati utasításának megfelelően.
  • Vigye fel a Tetric EvoFlow-ot 1 mm-es rétegekben. Minden réteget külön polimerizáljon a termék használati útmutatója szerint. . Tartsa a fénykibocsátó ablakot a lehető legközelebb a helyreállító anyag felületéhez.

Mind a 20 V. osztályú restaurációt egy kezelő készíti elő, restaurálja, befejezi és polírozza. A 10 beteg mindegyikének volt egy (FL) pótlása, a másik pótlást pedig (FF) töltik ki.
Kombinált termék: Öntapadó, folyós kompozit

A Fusio öntapadó, folyós kompozit egyetlen termékben egyesíti a ragasztó és a helyreállító technológia előnyeit. Azonnal a felhordás után a Fusio kondicionálja, ragasztja és tömíti, maratószer vagy ragasztó nélkül.

A kötési technológián alapul, amely glicerofoszfát-dimetakrilátot (GPDM) használ a zománc és dentin maratására, valamint hidroxi-etil-metakrilátot (HEMA) a gyanta nedvesítésének és dentinbe való behatolásának fokozására.

Más nevek:
  • Fusio™ Folyékony öntapadó, Folyékony kompozit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
V. osztályú restaurációk marginális integritása
Időkeret: A marginális integritás klinikai értékelése a kezelés megkezdése után 6 hónappal.
klinikai értékelés a módosított USPHS kritériumok szerint (Bayne és Schmalz, 2005) mértékegység: Alfa, Bravo, Charlie és Delta
A marginális integritás klinikai értékelése a kezelés megkezdése után 6 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív érzékenység
Időkeret: a kezelés kezdetén és 3 hónappal a kezelés megkezdése után.
klinikai értékelés a módosított Egyesült Államok közegészségügyi szolgálati kritériumai szerint (Bayne és Schmalz, 2005)
a kezelés kezdetén és 3 hónappal a kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECPSAFCsCFC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel