Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klinisk prestanda av självhäftande flytande komposit kontra konventionell flytbar komposit i cervikala kariösa lesioner

16 juli 2020 uppdaterad av: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Utvärdering av klinisk prestanda av självhäftande flytande komposit kontra konventionell flytbar komposit i cervikala kariösa lesioner: en randomiserad klinisk prövning

Denna kliniska prövning kommer att genomföras för att jämföra den kliniska prestandan hos en ny självhäftande flytbar komposit för att återställa CL:er jämfört med konventionell flytbar komposit hos geriatriska patienter över 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har självhäftande flytbara kompositer (SAFC) introducerats som en ny klass av restaureringsmaterial inom adhesiv tandvård. Idag finns det bara två tillgängliga produkter på marknaden för klinisk användning: Vertise Flow och Fusio Liquid Dentin. Självhäftande flytbar komposit introducerades för att ta itu med den tidskrävande procedur som används med traditionella material. Deras hartsmatris innehåller sura funktionella adhesiva monomerer som förmedlar bindning med dentala hårda vävnader och därför krävs inte separat etsning och ytterligare bindning. SAFC har främst annonserats för restaurering av små hålrum av klass I, klass III och V, för hålrumsfoder och för användning som tätningsmedel för grop och sprickor.

Självhäftande flytbar komposit kombinerar fördelarna med både vidhäftande och restaurerande materialteknologier i en produkt, vilket ger nya horisonter till restaurerande tekniker, eftersom det är ett restaureringsmaterial av direkt kompositharts som har ett självhäftande harts tillsammans med ett flytbart kompositharts. Den är baserad på bindningsteknologin som använder glycerofosfatdimetakrylat (GPDM) för att etsa emalj och dentin, och hydroxietylmetakrylat (HEMA) för att förbättra vätning och penetration av harts i dentin. Detta harts binder kemiskt mellan fosfatgrupperna i en GPDM-monomer och hydroxiapatiten i tandstrukturen och även mikromekaniskt mellan de polymeriserade monomererna av det självhäftande flytbara komposithartset och kollagenfibrerna och utstrykningsskiktet av dentin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cervikala klass V kariösa lesioner i främre och premolariska tänder.
  • Ålder över 60 år.
  • Hanar och honor.

Exklusions kriterier:

  • • patient under 60 år med funktionshinder, systemisk sjukdom, allvarliga medicinska tillstånd, skenande karies och xerostomi.

    • Dessutom tänder med potentiell protesrestaurering och icke-vitala eller endodontiskt behandlade tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fusio™ flytbar självhäftande flytbar komposit

Förberedelsesteg för 2-hålrum:

  • Patienterna kommer att ges lokalbedövning efter behov, operationsfältet kommer att isoleras med gummidamm innan start.
  • Konventionell design Klass V-hålrum kommer att förberedas på tandens buckala yta med nr #330 bor (0,8 mm i diameter och 1,6 mm i längd), tandytor kommer att hållas fuktiga för att skydda dem mot uttorkning.
  • 2 % klorhexidinglukonat desinficerande lösning .
  • tvätta dentinytan med vattenspray och lufttorka med maximalt lufttryck i 5 s.

A) Intervention: Fusio™ flytbar (självhäftande flytbar komposit):

  • Spruta helt enkelt in i preparatet i steg om 1 mm, rör om med spets eller borste i 20 s och ljushärda. Inget behov av ett etsmedel eller ett lim.
Kombinationsprodukt: Självhäftande flytande komposit

Fusio Self-Adhesive Flowable Composite kombinerar fördelarna med adhesiv och restaurerande teknik i en produkt. Omedelbart efter applicering Fusio villkorar, binder och förseglar utan behov av ett etsmedel eller ett lim.

Den är baserad på bindningsteknologin som använder glycerofosfatdimetakrylat (GPDM) för att etsa emalj och dentin, och hydroxietylmetakrylat (HEMA) för att förbättra vätning och penetration av harts i dentin.

Andra namn:
  • Fusio™ flytbar självhäftande flytbar komposit
Aktiv komparator: Konventionell flytbar komposit [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (konventionell flytbar komposit):

  • Efter rengöring av hålrum, applicera konditioneringsmaterial (fosforsyraetsning 37%) och applicera bindemedel (ExciTE® F) enligt produktens bruksanvisning.
  • Applicera Tetric EvoFlow i lager om 1 mm. Polymerisera varje lager separat enligt bruksanvisningen för denna produkt. . Håll ljusemissionsfönstret så nära som möjligt mot ytan av restaureringsmaterialet.

Alla 20 klass V-restaureringar kommer att förberedas, restaureras, färdigställas och poleras av en operatör. Var och en av de 10 patienterna hade en (FL) restaurering och den andra restaureringen kommer att fyllas med (FF).
Kombinationsprodukt: Självhäftande flytande komposit

Fusio Self-Adhesive Flowable Composite kombinerar fördelarna med adhesiv och restaurerande teknik i en produkt. Omedelbart efter applicering Fusio villkorar, binder och förseglar utan behov av ett etsmedel eller ett lim.

Den är baserad på bindningsteknologin som använder glycerofosfatdimetakrylat (GPDM) för att etsa emalj och dentin, och hydroxietylmetakrylat (HEMA) för att förbättra vätning och penetration av harts i dentin.

Andra namn:
  • Fusio™ flytbar självhäftande flytbar komposit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal integritet för klass V-restaureringar
Tidsram: Klinisk utvärdering av marginalintegritet efter 6 månader efter påbörjad behandling.
klinisk utvärdering enligt Modified USPHS Criteria (Bayne och Schmalz, 2005) måttenhet: Alfa, Bravo, charlie och Delta
Klinisk utvärdering av marginalintegritet efter 6 månader efter påbörjad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ känslighet
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad behandling.
klinisk utvärdering enligt Modified United States Public Health Service Criteria (Bayne och Schmalz, 2005)
vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECPSAFCsCFC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Självhäftande flytande komposit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera