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Avaliação do Desempenho Clínico de Compósito Flowable Autoaderente vs Composite Flowable Convencional em Lesões Cariosas Cervicais

16 de julho de 2020 atualizado por: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Avaliação do Desempenho Clínico de Compósito Fluido Autoaderente versus Compósito Fluido Convencional em Lesões Cariosas Cervicais: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este ensaio clínico será conduzido para comparar o desempenho clínico de um novo compósito autoaderente fluido na restauração de CLs em comparação com o compósito fluido convencional em pacientes geriátricos ao longo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, os compósitos fluidos autoadesivos (SAFCs) foram introduzidos como uma nova classe de material restaurador na odontologia adesiva. Hoje, existem apenas dois produtos disponíveis no mercado para uso clínico: Vertise Flow e Fusio Liquid Dentin. O compósito autoadesivo fluido foi introduzido para abordar o procedimento demorado usado com materiais tradicionais. Sua matriz de resina contém monômeros adesivos funcionais ácidos que mediam a união com tecidos dentários duros e, portanto, condicionamento separado e adesão adicional não são necessários. Os SAFCs têm sido anunciados principalmente para a restauração de pequenas cavidades Classe I, Classe III e V, para revestimento de cavidades e para uso como selante de fossas e fissuras.

A resina composta fluida autoaderente combina os méritos das tecnologias adesiva e de materiais restauradores em um único produto, trazendo novos horizontes às técnicas restauradoras, pois é um material restaurador de resina composta direta que possui uma resina adesiva juntamente com uma resina composta fluida. Baseia-se na tecnologia de ligação que usa dimetacrilato de glicerofosfato (GPDM) para condicionar o esmalte e a dentina, e metacrilato de hidroxietil (HEMA) para aumentar a umectação e a penetração da resina na dentina. Essa resina liga-se quimicamente entre os grupos fosfato de um monômero GPDM e a hidroxiapatita da estrutura dentária e, também, micromecanicamente entre os monômeros polimerizados da resina composta fluida autoaderente e as fibras de colágeno e smear layer da dentina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões cariosas classe V cervicais em dentes anteriores e pré-molares.
  • Idade acima de 60 anos.
  • Machos e fêmeas.

Critério de exclusão:

  • • paciente com menos de 60 anos com deficiência, doença sistêmica, condições médicas graves, cárie progressiva e xerostomia.

    • Além disso, dentes com potencial restauração protética e dentes não vitais ou tratados endodonticamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Compósito autoadesivo fluido autoadesivo Fusio™

2-Etapas do preparo cavitário:

  • os pacientes receberão anestesia local conforme necessário, o campo operatório será isolado com dique de borracha antes de começar.
  • A cavidade Classe V de desenho convencional será preparada na superfície vestibular do dente com a broca nº 330 (0,8 mm de diâmetro e 1,6 mm de comprimento), as superfícies dos dentes serão mantidas úmidas para protegê-los contra a desidratação.
  • Solução desinfetante de gluconato de clorexidina a 2%.
  • lave a superfície da dentina com spray de água e seque ao ar com pressão máxima de ar por 5 s.

A) Intervenção: Fusio™ Flowable (compósito autoadesivo fluido):

  • Simplesmente aplique uma seringa na preparação em incrementos de 1 mm, agite com a ponta ou pincel por 20 s e fotopolimerize. Não há necessidade de ácido ou adesivo.
Produto combinado: Composto autoadesivo fluido

O Compósito Fluido Autoadesivo Fusio combina os benefícios da tecnologia adesiva e restauradora em um único produto. Imediatamente após a aplicação, o Fusio condiciona, une e sela sem a necessidade de um ácido ou adesivo.

Baseia-se na tecnologia de ligação que usa dimetacrilato de glicerofosfato (GPDM) para condicionar o esmalte e a dentina, e metacrilato de hidroxietil (HEMA) para aumentar a umectação e a penetração da resina na dentina.

Outros nomes:
  • Compósito autoadesivo fluido autoadesivo Fusio™
Comparador Ativo: Compósito fluido convencional [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (composto fluido convencional):

  • Após a limpeza das cavidades, aplique o condicionador (condicionamento ácido fosfórico 37%) e aplique o agente de união (ExciTE® F) conforme instruções de uso do produto.
  • Aplicar Tetric EvoFlow em camadas de 1mm. Polimerize cada camada separadamente seguindo as instruções de uso deste produto. . Segure a janela de emissão de luz o mais próximo possível da superfície do material restaurador.

Todas as 20 restaurações Classe V serão preparadas, restauradas, finalizadas e polidas por um operador. Cada um dos 10 pacientes teve uma restauração (FL) e a outra restauração será preenchida com (FF).
Produto combinado: Composto autoadesivo fluido

O Compósito Fluido Autoadesivo Fusio combina os benefícios da tecnologia adesiva e restauradora em um único produto. Imediatamente após a aplicação, o Fusio condiciona, une e sela sem a necessidade de um ácido ou adesivo.

Baseia-se na tecnologia de ligação que usa dimetacrilato de glicerofosfato (GPDM) para condicionar o esmalte e a dentina, e metacrilato de hidroxietil (HEMA) para aumentar a umectação e a penetração da resina na dentina.

Outros nomes:
  • Compósito autoadesivo fluido autoadesivo Fusio™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade marginal de restaurações Classe V
Prazo: Avaliação clínica da integridade marginal após 6 meses após o início do tratamento.
avaliação clínica de acordo com os Critérios USPHS Modificados (Bayne e Schmalz, 2005) unidade de medida: Alfa, Bravo, charlie e Delta
Avaliação clínica da integridade marginal após 6 meses após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade pós-operatória
Prazo: no início do estudo e 3 meses após o início do tratamento.
avaliação clínica de acordo com os Critérios Modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (Bayne e Schmalz, 2005)
no início do estudo e 3 meses após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECPSAFCsCFC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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