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Valutazione delle prestazioni cliniche del composito fluido autoaderente rispetto al composito fluido convenzionale nelle lesioni cariose cervicali

16 luglio 2020 aggiornato da: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Valutazione delle prestazioni cliniche del composito fluido autoaderente rispetto al composito fluido convenzionale nelle lesioni cariose del collo dell'utero: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico sarà condotto per confrontare le prestazioni cliniche di un nuovo composito fluido autoaderente nel restauro di CL rispetto al composito fluido convenzionale in pazienti geriatrici per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, i compositi fluidi autoadesivi (SAFC) sono stati introdotti come una nuova classe di materiali da restauro nell'odontoiatria adesiva. Oggi ci sono solo due prodotti disponibili sul mercato per uso clinico: Vertise Flow e Fusio Liquid Dentin. Il composito fluido autoaderente è stato introdotto per affrontare la lunga procedura utilizzata con i materiali tradizionali. La loro matrice di resina contiene monomeri adesivi funzionali acidi che mediano il legame con i tessuti duri dentali e, pertanto, non sono necessarie mordenzatura separata e legame aggiuntivo. I SAFC sono stati principalmente pubblicizzati per il restauro di piccole cavità di Classe I, Classe III e V, per il rivestimento di cavità e per l'uso come sigillante per fosse e fessure.

Il composito fluido autoaderente combina i meriti delle tecnologie dei materiali adesivi e di restauro in un unico prodotto, aprendo nuovi orizzonti alle tecniche di restauro, in quanto è un materiale da restauro diretto in resina composita che ha una resina adesiva insieme a una resina composita fluida. Si basa sulla tecnologia di adesione che utilizza il glicerofosfato dimetacrilato (GPDM) per mordenzare lo smalto e la dentina e l'idrossietilmetacrilato (HEMA) per migliorare la bagnatura e la penetrazione della resina nella dentina. Questa resina si lega chimicamente tra i gruppi fosfato di un monomero GPDM e l'idrossiapatite della struttura del dente e, anche, micromeccanicamente tra i monomeri polimerizzati della resina composita fluida autoadesiva e le fibre di collagene e lo smear layer della dentina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni cariose cervicali di classe V nei denti anteriori e premolari.
  • Età superiore a 60 anni.
  • Maschi e femmine.

Criteri di esclusione:

  • • paziente di età inferiore a 60 anni con disabilità, malattia sistemica, condizioni mediche gravi, carie dilagante e xerostomia.

    • Inoltre, denti con potenziale restauro protesico e denti non vitali o trattati endodonticamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composito fluido autoadesivo fluido Fusio™

2-Fasi di preparazione della cavità:

  • ai pazienti verrà somministrata l'anestesia locale secondo necessità, il campo operatorio verrà isolato con diga di gomma prima di iniziare.
  • Design convenzionale La cavità di classe V sarà preparata sulla superficie buccale del dente con la fresa n. 330 (0,8 mm di diametro e 1,6 mm di lunghezza), le superfici dei denti saranno mantenute umide per proteggerle dalla disidratazione.
  • Soluzione disinfettante al 2% di clorexidina gluconato .
  • lavare la superficie della dentina con getto d'acqua e asciugare all'aria con la massima pressione dell'aria per 5 secondi.

A) Intervento: Fusio™ Flowable (composito fluido autoadesivo):

  • Basta siringare nella preparazione con incrementi di 1 mm, agitare con la punta o il pennello per 20 secondi e fotopolimerizzare. Non è necessario un mordenzante o un adesivo.
Prodotto combinato: Composito fluido autoadesivo

Il composito fluido autoadesivo Fusio combina i vantaggi della tecnologia adesiva e di restauro in un unico prodotto . Immediatamente dopo l'applicazione, Fusio condiziona, incolla e sigilla senza la necessità di un mordenzante o di un adesivo.

Si basa sulla tecnologia di adesione che utilizza il glicerofosfato dimetacrilato (GPDM) per mordenzare lo smalto e la dentina e l'idrossietilmetacrilato (HEMA) per migliorare la bagnatura e la penetrazione della resina nella dentina.

Altri nomi:
  • Composito fluido autoadesivo fluido Fusio™
Comparatore attivo: Composito fluido convenzionale [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (composito fluido convenzionale):

  • Dopo aver pulito le cavità, applicare il materiale condizionante (mordenzatura con acido fosforico 37%) e applicare l'agente adesivo (ExciTE® F) secondo le istruzioni per l'uso del prodotto.
  • Applicare Tetric EvoFlow in strati di 1 mm. Polimerizzare ogni strato separatamente seguendo le istruzioni per l'uso di questo prodotto. . Tenere la finestra di emissione della luce il più vicino possibile alla superficie del materiale da restauro.

Tutti i 20 restauri di classe V saranno preparati, restaurati, rifiniti e lucidati da un solo operatore. Ciascuno dei 10 pazienti aveva un restauro (FL) e l'altro restauro sarà riempito con (FF).
Prodotto combinato: Composito fluido autoadesivo

Il composito fluido autoadesivo Fusio combina i vantaggi della tecnologia adesiva e di restauro in un unico prodotto . Immediatamente dopo l'applicazione, Fusio condiziona, incolla e sigilla senza la necessità di un mordenzante o di un adesivo.

Si basa sulla tecnologia di adesione che utilizza il glicerofosfato dimetacrilato (GPDM) per mordenzare lo smalto e la dentina e l'idrossietilmetacrilato (HEMA) per migliorare la bagnatura e la penetrazione della resina nella dentina.

Altri nomi:
  • Composito fluido autoadesivo fluido Fusio™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità marginale dei restauri di classe V
Lasso di tempo: Valutazione clinica dell'integrità marginale dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento.
valutazione clinica secondo Modified USPHS Criteria (Bayne e Schmalz, 2005) unità di misura: Alfa, Bravo, charlie e Delta
Valutazione clinica dell'integrità marginale dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
valutazione clinica secondo i Criteri Modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (Bayne e Schmalz, 2005)
al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECPSAFCsCFC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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