Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av klinisk ytelse av selvklebende flytende kompositt vs konvensjonell flytende kompositt i cervikale karieslesjoner

16. juli 2020 oppdatert av: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Evaluering av klinisk ytelse av selvklebende flytende kompositt vs konvensjonell flytende kompositt i cervical carious lesjoner: en randomisert klinisk studie

Denne kliniske studien vil bli utført for å sammenligne den kliniske ytelsen til en ny selvklebende flytbar kompositt i gjenoppretting av CLer sammenlignet med konvensjonell flytbar kompositt hos geriatriske pasienter over 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har selvklebende flytbare kompositter (SAFCs) blitt introdusert som en ny klasse av restaureringsmateriale i klebende tannbehandling. I dag er det kun to tilgjengelige produkter på markedet for klinisk bruk: Vertise Flow og Fusio Liquid Dentin. Selvklebende flytende kompositt ble introdusert for å håndtere den tidkrevende prosedyren som brukes med tradisjonelle materialer. Harpiksmatrisen deres inneholder sure funksjonelle limmonomerer som medierer binding med hardt tannvev, og derfor er separat etsing og ytterligere binding ikke nødvendig. SAFC-er har hovedsakelig blitt annonsert for restaurering av små hulrom i klasse I, klasse III og V, for hulromsforing og for bruk som tetningsmasse for groper og sprekker.

Selvklebende flytende kompositt kombinerer fordelene til både klebende og restaurerende materialteknologier i ett produkt, og bringer nye horisonter til restaureringsteknikker, ettersom det er et direkte komposittharpiksrestaureringsmateriale som har en selvklebende harpiks sammen med en flytbar komposittharpiks. Den er basert på bindingsteknologien som bruker glycerofosfatdimetakrylat (GPDM) for å etse emalje og dentin, og hydroksyetylmetakrylat (HEMA) for å forbedre fukting og penetrering av harpiks i dentin. Denne harpiksen binder seg kjemisk mellom fosfatgruppene til en GPDM-monomer og hydroksyapatitten til tannstrukturen, og også mikromekanisk mellom de polymeriserte monomerene til den selvklebende flytbare komposittharpiksen og kollagenfibrene og smørelaget av dentin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cervical klasse V karieslesjoner i anterior og premolars tenner.
  • Alder over 60 år.
  • Hanner og hunner.

Ekskluderingskriterier:

  • • pasient under 60 år med funksjonshemming, systemisk sykdom, alvorlige medisinske tilstander, utbredt karies og xerostomi.

    • I tillegg tenner med potensiell proteserestaurering og ikke-vitale eller endodontisk behandlede tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fusio™ flytbar selvklebende flytende kompositt

2-Cavity forberedelsestrinn:

  • Pasientene vil bli gitt lokalbedøvelse etter behov, operasjonsfeltet vil bli isolert med kofferdam før start.
  • Konvensjonell design Klasse V-hulrom vil bli forberedt på tannoverflaten med nr. #330 bor (0,8 mm i diameter og 1,6 mm i lengde), tannoverflater vil holdes fuktige for å beskytte dem mot dehydrering.
  • 2 % klorheksidinglukonat desinfiserende løsning.
  • vask dentinoverflaten med vannspray og lufttørk med maksimalt lufttrykk i 5 s.

A) Intervensjon: Fusio™ flytbar (selvklebende flytbar kompositt):

  • Sprøyt ganske enkelt inn i preparatet 1 mm trinn, rør med spiss eller børste i 20 s, og lysherd. Ikke behov for etsemiddel eller lim.
Kombinasjonsprodukt: Selvklebende flytende kompositt

Fusio Self-Adhesive Flowable Composite kombinerer fordelene med lim og restaurerende teknologi i ett produkt. Umiddelbart etter påføring Fusio betingelser, binder og forsegler uten behov for etsemiddel eller lim.

Den er basert på bindingsteknologien som bruker glycerofosfatdimetakrylat (GPDM) for å etse emalje og dentin, og hydroksyetylmetakrylat (HEMA) for å forbedre fukting og penetrering av harpiks i dentin.

Andre navn:
  • Fusio™ flytbar selvklebende flytende kompositt
Aktiv komparator: Konvensjonell flytbar kompositt [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (konvensjonell flytbar kompositt):

  • Etter rengjøring av hulrom, påfør kondisjoneringsmateriale (fosforsyreetsing 37%) og påfør bindemiddel (ExciTE® F) i henhold til bruksanvisningen til produktet.
  • Påfør Tetric EvoFlow i lag på 1 mm. Polymeriser hvert lag separat ved å følge bruksanvisningen for dette produktet. . Hold lysutslippsvinduet så nært som mulig til overflaten av restaureringsmaterialet.

Alle 20 klasse V-restaureringer vil bli klargjort, restaurert, ferdigstilt og polert av én operatør. Hver av de 10 pasientene hadde en (FL) restaurering og den andre restaureringen vil bli fylt med (FF).
Kombinasjonsprodukt: Selvklebende flytende kompositt

Fusio Self-Adhesive Flowable Composite kombinerer fordelene med lim og restaurerende teknologi i ett produkt. Umiddelbart etter påføring Fusio betingelser, binder og forsegler uten behov for etsemiddel eller lim.

Den er basert på bindingsteknologien som bruker glycerofosfatdimetakrylat (GPDM) for å etse emalje og dentin, og hydroksyetylmetakrylat (HEMA) for å forbedre fukting og penetrering av harpiks i dentin.

Andre navn:
  • Fusio™ flytbar selvklebende flytende kompositt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal integritet av klasse V-restaureringer
Tidsramme: Klinisk evaluering av marginal integritet etter 6 måneder etter behandlingsstart.
klinisk evaluering i henhold til Modified USPHS Criteria (Bayne og Schmalz, 2005) måleenhet: Alfa, Bravo, charlie og Delta
Klinisk evaluering av marginal integritet etter 6 måneder etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart.
klinisk evaluering i henhold til Modified United States Public Health Service Criteria (Bayne og Schmalz, 2005)
ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECPSAFCsCFC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere