Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische prestaties van zelfhechtend vloeibaar composiet versus conventioneel vloeibaar composiet bij cervicale carieuze laesies

16 juli 2020 bijgewerkt door: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Evaluatie van de klinische prestaties van zelfhechtend vloeibaar composiet versus conventioneel vloeibaar composiet bij cervicale carieuze laesies: een gerandomiseerde klinische studie

Deze klinische proef zal worden uitgevoerd om de klinische prestaties van een nieuwe zelfhechtende vloeibare composiet bij het herstellen van CL's te vergelijken met conventionele vloeibare composiet bij geriatrische patiënten gedurende 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs zijn zelfklevende vloeibare composieten (SAFC's) geïntroduceerd als een nieuwe klasse van restauratiemateriaal in adhesieve tandheelkunde. Vandaag zijn er slechts twee beschikbare producten op de markt voor klinisch gebruik: Vertise Flow en Fusio Liquid Dentin. Zelfhechtend vloeibaar composiet werd geïntroduceerd om de tijdrovende procedure aan te pakken die met traditionele materialen wordt gebruikt. Hun harsmatrix bevat zure functionele hechtende monomeren die de hechting met harde tandweefsels bemiddelen en daarom zijn afzonderlijk etsen en aanvullende hechting niet vereist. SAFC's zijn voornamelijk geadverteerd voor de restauratie van kleine Klasse I-, Klasse III- en V-holtes, voor de bekleding van caviteiten en voor gebruik als afdichtmiddel voor putjes en fissuren.

Zelfhechtend vloeibaar composiet combineert de verdiensten van zowel adhesieve als restauratieve materiaaltechnologieën in één product, waardoor nieuwe horizonten voor restauratieve technieken ontstaan, aangezien het een direct composiethars restauratiemateriaal is dat een adhesieve hars heeft samen met een vloeibare composiethars. Het is gebaseerd op de hechtingstechnologie die glycerofosfaatdimethacrylaat (GPDM) gebruikt om glazuur en dentine te etsen, en hydroxyethylmethacrylaat (HEMA) om de bevochtiging en penetratie van hars in dentine te verbeteren. Deze hars bindt chemisch tussen de fosfaatgroepen van een GPDM-monomeer en het hydroxyapatiet van de tandstructuur en ook micromechanisch tussen de gepolymeriseerde monomeren van de zelfhechtende vloeibare composiethars en de collageenvezels en de uitstrijklaag van dentine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cervicale Klasse V carieuze laesies in voorste en premolaren tanden.
  • Leeftijd boven de 60 jaar.
  • Mannen en vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • • patiënt jonger dan 60 jaar met een handicap, systemische ziekte, ernstige medische aandoeningen, ongebreidelde cariës en xerostomie.

    • Daarnaast tanden met mogelijke prothetische restauratie en niet-vitale of endodontisch behandelde tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fusio™ Vloeibaar Zelfhechtend Vloeibaar Composiet

Bereidingsstappen voor 2 holtes:

  • patiënten krijgen indien nodig lokale anesthesie, het operatieveld wordt geïsoleerd met rubberdam voordat wordt begonnen.
  • Conventioneel ontwerp Klasse V-holte wordt voorbereid op het buccale oppervlak van de tand met nr. #330 boor (0,8 mm in diameter en 1,6 mm lang), de tandoppervlakken worden vochtig gehouden om ze te beschermen tegen uitdroging.
  • 2% chloorhexidinegluconaat desinfecterende oplossing.
  • was het dentineoppervlak met waternevel en laat het gedurende 5 s aan de lucht drogen met maximale luchtdruk.

A) Interventie: Fusio™ Flowable (Zelfklevende vloeibare composiet):

  • Gewoon in het preparaat spuiten in stappen van 1 mm, gedurende 20 s met een tip of borstel schudden en met licht uitharden. Een etsmiddel of adhesief is niet nodig.
Combinatie product: Zelfklevende vloeibare composiet

Fusio Self-Adhesive Flowable Composite combineert de voordelen van adhesieve en herstellende technologie in één product. Onmiddellijk na het aanbrengen conditioneert, hecht en verzegelt Fusio zonder dat een etsmiddel of lijm nodig is.

Het is gebaseerd op de hechtingstechnologie die glycerofosfaatdimethacrylaat (GPDM) gebruikt om glazuur en dentine te etsen, en hydroxyethylmethacrylaat (HEMA) om de bevochtiging en penetratie van hars in dentine te verbeteren.

Andere namen:
  • Fusio™ Vloeibaar Zelfhechtend Vloeibaar Composiet
Actieve vergelijker: Conventioneel vloeibaar composiet [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (conventioneel vloeibaar composiet):

  • Breng na het reinigen van caviteiten conditioneringsmateriaal (fosforzuurets 37%) en bindmiddel (ExciTE® F) aan volgens de gebruiksaanwijzing van het product.
  • Breng Tetric EvoFlow aan in lagen van 1 mm. Polymeriseer elke laag afzonderlijk volgens de gebruiksaanwijzing van dit product. . Houd het lichtuittreevenster zo dicht mogelijk bij het oppervlak van het restauratiemateriaal.

Alle 20 klasse V-restauraties worden voorbereid, gerestaureerd, afgewerkt en gepolijst door één operator. Elk van de 10 patiënten had één (FL) restauratie en de andere restauratie wordt gevuld met (FF).
Combinatie product: Zelfklevende vloeibare composiet

Fusio Self-Adhesive Flowable Composite combineert de voordelen van adhesieve en herstellende technologie in één product. Onmiddellijk na het aanbrengen conditioneert, hecht en verzegelt Fusio zonder dat een etsmiddel of lijm nodig is.

Het is gebaseerd op de hechtingstechnologie die glycerofosfaatdimethacrylaat (GPDM) gebruikt om glazuur en dentine te etsen, en hydroxyethylmethacrylaat (HEMA) om de bevochtiging en penetratie van hars in dentine te verbeteren.

Andere namen:
  • Fusio™ Vloeibaar Zelfhechtend Vloeibaar Composiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale integriteit van klasse V-restauraties
Tijdsspanne: Klinische evaluatie van marginale integriteit na 6 maanden na aanvang van de behandeling.
klinische evaluatie volgens Modified USPHS Criteria (Bayne en Schmalz, 2005) meeteenheid: Alfa, Bravo, Charlie en Delta
Klinische evaluatie van marginale integriteit na 6 maanden na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: bij baseline en 3 maanden na het starten van de behandeling.
klinische evaluatie volgens Modified United States Public Health Service Criteria (Bayne en Schmalz, 2005)
bij baseline en 3 maanden na het starten van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECPSAFCsCFC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren