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Bewertung der klinischen Leistung von selbsthaftendem fließfähigem Komposit im Vergleich zu herkömmlichem fließfähigem Komposit bei zervikalen kariösen Läsionen

16. Juli 2020 aktualisiert von: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Bewertung der klinischen Leistung von selbsthaftendem fließfähigem Komposit im Vergleich zu herkömmlichem fließfähigem Komposit bei zervikalen kariösen Läsionen: Eine randomisierte klinische Studie

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die klinische Leistung eines neuen selbsthaftenden fließfähigen Komposits bei der Wiederherstellung von CLs im Vergleich zu einem herkömmlichen fließfähigen Komposit bei geriatrischen Patienten über 12 Monate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor kurzem wurden selbstadhäsive fließfähige Verbundwerkstoffe (SAFCs) als neue Klasse von Restaurationsmaterialien in der adhäsiven Zahnheilkunde eingeführt. Heute gibt es auf dem Markt nur zwei Produkte für den klinischen Einsatz: Vertise Flow und Fusio Liquid Dentin. Ein selbsthaftendes, fließfähiges Komposit wurde eingeführt, um das zeitaufwändige Verfahren herkömmlicher Materialien zu umgehen. Ihre Harzmatrix enthält säurefunktionelle adhäsive Monomere, die die Bindung mit Zahnhartgewebe vermitteln, und daher sind kein separates Ätzen und zusätzliches Bonden erforderlich. SAFCs wurden hauptsächlich für die Wiederherstellung kleiner Kavitäten der Klassen I, III und V, zur Auskleidung von Kavitäten und zur Verwendung als Versiegelungsmittel für Grübchen und Fissuren beworben.

Selbsthaftendes, fließfähiges Komposit kombiniert die Vorzüge von Adhäsiv- und Restaurationsmaterialtechnologien in einem Produkt und eröffnet neue Horizonte für Restaurationstechniken, da es ein direktes Kompositharz-Restaurationsmaterial ist, das ein Adhäsivharz zusammen mit einem fließfähigen Kompositharz enthält. Es basiert auf der Bonding-Technologie, die Glycerophosphatdimethacrylat (GPDM) zum Ätzen von Zahnschmelz und Dentin und Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) verwendet, um die Benetzung und das Eindringen von Harz in Dentin zu verbessern. Dieses Harz bindet chemisch zwischen den Phosphatgruppen eines GPDM-Monomers und dem Hydroxyapatit der Zahnstruktur und auch mikromechanisch zwischen den polymerisierten Monomeren des selbsthaftenden, fließfähigen Verbundharzes und den Kollagenfasern und der Schmierschicht des Dentins.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervikale kariöse Läsionen der Klasse V in Frontzähnen und Prämolaren.
  • Alter über 60 Jahre.
  • Männer und Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten unter 60 Jahren mit Behinderungen, systemischen Erkrankungen, schweren Erkrankungen, grassierender Karies und Xerostomie.

    • Außerdem Zähne mit möglicher prothetischer Versorgung und devitale oder endodontisch behandelte Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fusio™ fließfähiges, selbsthaftendes, fließfähiges Komposit

2-Kavitäten-Vorbereitungsschritte:

  • Die Patienten erhalten nach Bedarf eine Lokalanästhesie, das Operationsfeld wird vor Beginn mit Kofferdam isoliert.
  • Klasse-V-Kavität mit herkömmlichem Design wird auf der bukkalen Oberfläche des Zahns mit einem Bohrer Nr. 330 (0,8 mm Durchmesser und 1,6 mm Länge) präpariert, die Zahnoberflächen werden feucht gehalten, um sie vor Austrocknung zu schützen.
  • 2%ige Chlorhexidingluconat-Desinfektionslösung .
  • Waschen Sie die Dentinoberfläche mit Wasserspray und trocknen Sie sie 5 s lang mit maximalem Luftdruck an der Luft.

A) Eingriff: Fusio™ Flowable (selbstklebendes fließfähiges Komposit):

  • Einfach in 1-mm-Schritten in die Präparation spritzen, mit Spitze oder Pinsel 20 s lang bewegen und lichthärten. Ätzmittel oder Adhäsiv sind nicht erforderlich.
Kombinationsprodukt: Selbstklebendes, fließfähiges Komposit

Fusio Self-Adhesive Flowable Composite kombiniert die Vorteile der Adhäsiv- und Restaurationstechnologie in einem Produkt . Sofort nach dem Auftragen konditioniert, verbindet und versiegelt Fusio, ohne dass ein Ätzmittel oder Klebstoff erforderlich ist.

Es basiert auf der Bonding-Technologie, die Glycerophosphatdimethacrylat (GPDM) zum Ätzen von Zahnschmelz und Dentin und Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) verwendet, um die Benetzung und das Eindringen von Harz in Dentin zu verbessern.

Andere Namen:
  • Fusio™ fließfähiges, selbsthaftendes, fließfähiges Komposit
Aktiver Komparator: Herkömmliches fließfähiges Komposit [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (herkömmliches fließfähiges Komposit):

  • Nach dem Reinigen der Kavitäten Konditionierungsmaterial (Phosphorsäureätzung 37%) und Haftvermittler (ExciTE® F) gemäß Gebrauchsanweisung des Produkts auftragen.
  • Tragen Sie Tetric EvoFlow in Schichten von 1 mm auf. Polymerisieren Sie jede Schicht separat, indem Sie die Gebrauchsanweisung dieses Produkts befolgen. . Halten Sie das Lichtaustrittsfenster so nah wie möglich an die Oberfläche des Restaurationsmaterials.

Alle 20 Restaurationen der Klasse V werden von einem Bediener vorbereitet, restauriert, ausgearbeitet und poliert. Jeder der 10 Patienten hatte eine (FL) Restauration und die andere Restauration wird mit (FF) gefüllt.
Kombinationsprodukt: Selbstklebendes, fließfähiges Komposit

Fusio Self-Adhesive Flowable Composite kombiniert die Vorteile der Adhäsiv- und Restaurationstechnologie in einem Produkt . Sofort nach dem Auftragen konditioniert, verbindet und versiegelt Fusio, ohne dass ein Ätzmittel oder Klebstoff erforderlich ist.

Es basiert auf der Bonding-Technologie, die Glycerophosphatdimethacrylat (GPDM) zum Ätzen von Zahnschmelz und Dentin und Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) verwendet, um die Benetzung und das Eindringen von Harz in Dentin zu verbessern.

Andere Namen:
  • Fusio™ fließfähiges, selbsthaftendes, fließfähiges Komposit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randintegrität von Restaurationen der Klasse V
Zeitfenster: Klinische Bewertung der marginalen Integrität nach 6 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Klinische Bewertung nach modifizierten USPHS-Kriterien (Bayne und Schmalz, 2005) Maßeinheiten: Alfa, Bravo, Charlie und Delta
Klinische Bewertung der marginalen Integrität nach 6 Monaten nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sensibilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 Monate nach Beginn der Behandlung .
Klinische Bewertung nach Modified United States Public Health Service Criteria (Bayne und Schmalz, 2005)
zu Studienbeginn und 3 Monate nach Beginn der Behandlung .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECPSAFCsCFC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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