Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej samoadhezyjnego płynnego kompozytu w porównaniu z konwencjonalnym płynnym kompozytem w zmianach próchnicowych szyjki macicy

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Ocena skuteczności klinicznej samoadhezyjnego płynnego kompozytu w porównaniu z konwencjonalnym płynnym kompozytem w zmianach próchnicowych szyjki macicy: randomizowane badanie kliniczne

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności klinicznej nowego samoadhezyjnego płynnego kompozytu w przywracaniu CL w porównaniu z konwencjonalnym płynnym kompozytem u pacjentów geriatrycznych w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio samoadhezyjne płynne kompozyty (SAFC) zostały wprowadzone jako nowa klasa materiałów do wypełnień w stomatologii adhezyjnej. Obecnie na rynku dostępne są tylko dwa produkty do użytku klinicznego: Vertise Flow i Fusio Liquid Dentin. Samoadhezyjny, płynny kompozyt został wprowadzony w odpowiedzi na czasochłonną procedurę stosowaną z tradycyjnymi materiałami. Ich matryca żywiczna zawiera kwaśne funkcjonalne monomery adhezyjne, pośredniczące w wiązaniu z twardymi tkankami zęba, dlatego oddzielne wytrawianie i dodatkowe wiązanie nie są wymagane. SAFC były reklamowane głównie do odbudowy małych ubytków klasy I, klasy III i V, do wyściełania ubytków oraz do stosowania jako uszczelniacz dołów i bruzd.

Samoadhezyjny, płynny kompozyt łączy zalety technologii materiałów adhezyjnych i materiałów do wypełnień w jednym produkcie, otwierając nowe horyzonty technikom wypełnień, ponieważ jest to bezpośredni materiał do wypełnień z żywicy kompozytowej, który zawiera żywicę adhezyjną oraz płynną żywicę kompozytową. Opiera się na technologii wiążącej, która wykorzystuje dimetakrylan glicerofosforanu (GPDM) do wytrawiania szkliwa i zębiny oraz metakrylan hydroksyetylu (HEMA) w celu zwiększenia zwilżania i penetracji żywicy do zębiny. Żywica ta wiąże się chemicznie między grupami fosforanowymi monomeru GPDM i hydroksyapatytem struktury zęba, a także mikromechanicznie między spolimeryzowanymi monomerami samoadhezyjnej płynnej żywicy kompozytowej a włóknami kolagenowymi i warstwą mazistą zębiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szyjkowe ubytki próchnicze klasy V w zębach przednich i przedtrzonowych.
  • Wiek powyżej 60 lat.
  • Mężczyźni i kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  • • pacjent w wieku poniżej 60 lat z niepełnosprawnością, chorobą ogólnoustrojową, ciężkimi schorzeniami, szerzącą się próchnicą i kserostomią.

    • Dodatkowo zęby z potencjalną odbudową protetyczną oraz zęby martwe lub leczone endodontycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fusio™ Płynny samoprzylepny płynny kompozyt

2-kroki przygotowania ubytku:

  • w razie potrzeby pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe, przed rozpoczęciem pole operacyjne zostanie odizolowane koferdamem.
  • Konwencjonalny projekt Ubytek klasy V zostanie przygotowany na policzkowej powierzchni zęba za pomocą wiertła nr 330 (o średnicy 0,8 mm i długości 1,6 mm), powierzchnie zębów będą utrzymywane w stanie wilgotnym, aby chronić je przed odwodnieniem.
  • 2% roztwór dezynfekujący glukonianu chlorheksydyny .
  • przemyć powierzchnię zębiny rozpyloną wodą i wysuszyć na powietrzu przy maksymalnym ciśnieniu powietrza przez 5 s.

A) Interwencja: Fusio™ Flowable (samoprzylepny płynny kompozyt):

  • Wystarczy wstrzyknąć strzykawkę do preparatu w odstępach co 1 mm, wymieszać końcówką lub pędzelkiem przez 20 s i utwardzić światłem. Nie ma potrzeby stosowania wytrawiacza ani środka wiążącego.
Produkt złożony: Samoprzylepny płynny kompozyt

Fusio Self-Adhesive Flowable Composite łączy zalety technologii adhezyjnej i odbudowy w jednym produkcie. Natychmiast po nałożeniu Fusio kondycjonuje, wiąże i uszczelnia bez potrzeby stosowania wytrawiacza lub kleju.

Opiera się na technologii wiążącej, która wykorzystuje dimetakrylan glicerofosforanu (GPDM) do wytrawiania szkliwa i zębiny oraz metakrylan hydroksyetylu (HEMA) w celu zwiększenia zwilżania i penetracji żywicy do zębiny.

Inne nazwy:
  • Fusio™ Płynny samoprzylepny płynny kompozyt
Aktywny komparator: Konwencjonalny płynny kompozyt [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (konwencjonalny płynny kompozyt):

  • Po oczyszczeniu ubytków nałożyć preparat kondycjonujący (wytrawiający kwas fosforowy 37%) oraz nałożyć środek wiążący (ExciTE® F) zgodnie z instrukcją stosowania produktu.
  • Nakładać Tetric EvoFlow warstwami o grubości 1 mm. Polimeryzuj każdą warstwę oddzielnie, postępując zgodnie z instrukcją użycia tego produktu. . Przytrzymaj okienko emisji światła jak najbliżej powierzchni materiału wypełniającego.

Wszystkie 20 uzupełnień klasy V zostanie przygotowanych, odrestaurowanych, wykończonych i wypolerowanych przez jednego operatora. Każdy z 10 pacjentów miał jedno uzupełnienie (FL), a drugie uzupełnienie zostanie wypełnione materiałem (FF).
Produkt złożony: Samoprzylepny płynny kompozyt

Fusio Self-Adhesive Flowable Composite łączy zalety technologii adhezyjnej i odbudowy w jednym produkcie. Natychmiast po nałożeniu Fusio kondycjonuje, wiąże i uszczelnia bez potrzeby stosowania wytrawiacza lub kleju.

Opiera się na technologii wiążącej, która wykorzystuje dimetakrylan glicerofosforanu (GPDM) do wytrawiania szkliwa i zębiny oraz metakrylan hydroksyetylu (HEMA) w celu zwiększenia zwilżania i penetracji żywicy do zębiny.

Inne nazwy:
  • Fusio™ Płynny samoprzylepny płynny kompozyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność brzeżna uzupełnień klasy V
Ramy czasowe: Kliniczna ocena integralności brzeżnej po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
ocena kliniczna według zmodyfikowanych kryteriów USPHS (Bayne i Schmalz, 2005) jednostki miary: Alfa, Bravo, charlie i Delta
Kliniczna ocena integralności brzeżnej po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia .
ocena kliniczna zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami amerykańskiej publicznej służby zdrowia (Bayne i Schmalz, 2005)
na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECPSAFCsCFC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj