Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и влияния пищевых продуктов RO6953958 на здоровых участников

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 31 кг/м2
• Во время лечения и в течение как минимум 14 дней после приема последней дозы следует воздерживаться от употребления алкоголя.
• Воздержитесь от сдачи спермы в течение как минимум 14 дней после последней дозы
• Только для части 2 (MAD). Участники должны быть готовы вести журнал сна и носить актиграфическое устройство за неделю до участия в исследовании. Участники также должны иметь 5 или менее баллов по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), менее 13 баллов по шкале сонливости Эпворта (ESS) и не считаться экстремальным утренним или вечерним типом сонливости в соответствии с опросником утренней и вечерней сонливости (MEQ). на скрининге, чтобы иметь право.

Критерий исключения:

• История или свидетельство любого медицинского состояния, потенциально изменяющего абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств.
• Любые клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, бронхолегочные, неврологические, психиатрические, сердечно-сосудистые, эндокринологические, гематологические или аллергические заболевания в анамнезе, нарушения сна (только часть 2 [MAD]), необъяснимые обмороки (в течение 12 месяцев до скрининга), метаболические расстройство, рак или цирроз
• Использование любых психоактивных препаратов или препаратов, о которых известно, что они влияют на центральную нервную систему (ЦНС) или кровоток.
• История судорог
• История клинически значимой гиперчувствительности (например, к лекарствам, вспомогательным веществам) или аллергических реакций
• Аномальное артериальное давление (АД) и частота пульса
• Наличие ортостатической гипотензии
• История или наличие клинически значимых отклонений ЭКГ или сердечно-сосудистых заболеваний
• Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии
• Известный активный или любой серьезный эпизод инфекции в течение 4 недель до начала приема препарата
• Участники с положительным результатом теста на коронавирус острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2)
• Использовали или намеревались использовать безрецептурные (OTC) или рецептурные лекарства, включая растительные препараты, в течение 30 дней до дозирования
• Положительный тест на наркотики, злоупотребление алкоголем, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В или гепатита С (ВГС), наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или положительный тест на антитела к гепатиту С
• Неспособность или нежелание полностью потреблять стандартный завтрак в 1-й день.
• Только часть 2 (MAD) — участники, у которых проблемы со сном, или участники, которые путешествовали через 2 или более часовых пояса за последний месяц.
• Только часть 2 (MAD) — участники, которые не могут произвести достаточное количество слюны для оценки исследования
• Участники, которые сдали более 500 мл крови или продуктов крови или имели значительную кровопотерю в течение 3 месяцев до скрининга
• Иметь в анамнезе клинически значимую боль в спине, патологию спины и/или травму спины, которые могут предрасполагать к осложнениям или техническим трудностям при люмбальной пункции.
• Осложнения, которые могут привести к трудностям при проведении люмбальной пункции
• Только часть 3 (DDI) - гиперчувствительность к бензодиазепинам (включая мидазолам) или ингредиентам его состава в анамнезе.