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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von RO6953958 bei gesunden Teilnehmern

8. Juli 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, prüfer-/subjektblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von RO6953958 (einschließlich der Wirkung von RO6953958 auf Midazolam) nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Teilnehmern

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen (SAD (Teil 1) und MAD (Teil 2)) und Lebensmitteleffekt (FE) von RO6953958 nach oraler Verabreichung bewerten bei gesunden männlichen Teilnehmern. Teil 3 (Arzneimittelwechselwirkung (DDI)) bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von RO6953958 auf die PK des Cytochrom P450 (CYP) 3A-Substrats Midazolam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18 bis 31 kg/m2
  • Während der Behandlung und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis abstinent zu bleiben
  • Verzichten Sie für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis auf eine Samenspende
  • Nur Teil 2 (MAD) – Die Teilnehmer müssen darauf vorbereitet sein, in der Woche vor der Teilnahme an der Studie ein Schlafprotokoll zu führen und ein Aktigrafiegerät zu tragen. Die Teilnehmer müssen außerdem 5 oder weniger auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und weniger als 13 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) erreicht haben und laut dem Morningness-Eveningness-Fragebogen (MEQ) nicht als extremer Morgen- oder Abendtyp gelten. beim Screening, um förderfähig zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändert
  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, bronchopulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, hämatologischer oder allergischer Erkrankungen, Schlafstörungen (nur Teil 2 [MAD]), ungeklärter Synkope (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening), Stoffwechsel Krankheit, Krebs oder Zirrhose
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) oder den Blutfluss haben
  • Geschichte der Krämpfe
  • Klinisch signifikante Überempfindlichkeit (z. B. Medikamente, Hilfsstoffe) oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
  • Abnormaler Blutdruck (BP) und Pulsfrequenz
  • Vorhandensein einer orthostatischen Hypotonie
  • Geschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
  • Bekannter aktiver oder größerer Infektionsschub innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Arzneimittelverabreichung
  • Teilnehmer, die positiv auf das akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) getestet wurden
  • Sie haben rezeptfreie (OTC) oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich pflanzlicher Medikamente, innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme verwendet oder beabsichtigen, diese zu verwenden
  • Positiver Test auf Drogen, Alkoholmissbrauch, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder Hepatitis C-Virus (HCV), Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis C-Antikörpertest
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das standardisierte Frühstück an Tag 1 vollständig zu konsumieren
  • Nur Teil 2 (MAD) – Teilnehmer mit Schlafproblemen oder Teilnehmer, die im letzten Monat durch zwei oder mehr Zeitzonen gereist sind.
  • Nur Teil 2 (MAD) – Teilnehmer, die nicht genügend Speichel für Studienbewertungen produzieren können
  • Teilnehmer, die mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukte gespendet haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen signifikanten Blutverlust hatten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Rückenschmerzen, Rückenerkrankungen und / oder Rückenverletzungen, die zu Komplikationen oder technischen Schwierigkeiten mit einer Lumbalpunktion führen können
  • Komplikationen, die zu Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Lumbalpunktion führen würden
  • Nur Teil 3 (DDI) – Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen (einschließlich Midazolam) oder seinen Formulierungsbestandteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: SAD/FE
An dieser Studie werden 7 Kohorten teilnehmen. In jeder Kohorte erhalten die Teilnehmer im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis RO6953958. Teilnehmer der gefütterten Kohorte (FE) kehren zurück, um dieselbe orale Einzeldosis RO6953958 zu erhalten, die im gefütterten Zustand wiederholt wird.
Arzneimittel: RO6953958

Teil 1: RO6953958 wird adaptiv verwaltet. Die Anfangsdosis ist mit 5 Milligramm (mg) geplant.

Teil 2: Die Anfangsdosis ist mit 45 mg geplant.

Teil 3: RO6953958 wird QD nach einem standardisierten Frühstück an Tag 3 bis Tag 14 mit der maximalen QD-Dosis verabreicht, die im laufenden Teil 2 (MAD) getestet wurde.
Placebo-Komparator: Teil 1: SAD-Placebo
An dieser Studie werden 7 Kohorten teilnehmen. In jeder Kohorte erhalten die Teilnehmer eine einzelne orale Dosis eines Placebos, während sie nüchtern bzw. ernährt werden.
Arzneimittel: Placebo

Teil 1: Ein Placebo wird adaptiv verabreicht. Die Anfangsdosis ist mit 5 mg geplant.

Teil 2: Die Anfangsdosis ist mit 45 mg geplant.
Experimental: Teil 2: MAD
Es werden maximal 5 Dosisstufen erwartet. Für jede Dosisstufe erhalten mindestens 8 und höchstens 16 Teilnehmer 10 Tage lang einmal täglich (QD) eine mehrfache orale Dosis RO6953958.
Arzneimittel: RO6953958

Teil 1: RO6953958 wird adaptiv verwaltet. Die Anfangsdosis ist mit 5 Milligramm (mg) geplant.

Teil 2: Die Anfangsdosis ist mit 45 mg geplant.

Teil 3: RO6953958 wird QD nach einem standardisierten Frühstück an Tag 3 bis Tag 14 mit der maximalen QD-Dosis verabreicht, die im laufenden Teil 2 (MAD) getestet wurde.
Placebo-Komparator: Teil 2: MAD-Placebo
Es werden maximal 5 Dosisstufen erwartet. Für jede Dosisstufe erhalten mindestens 8 und maximal 16 Teilnehmer 10 Tage lang eine mehrfache orale Dosis Palcebo QD.
Arzneimittel: Placebo

Teil 1: Ein Placebo wird adaptiv verabreicht. Die Anfangsdosis ist mit 5 mg geplant.

Teil 2: Die Anfangsdosis ist mit 45 mg geplant.
Experimental: Teil 3: DDI

RO6953958 wird mit der maximalen Dosis QD verabreicht, die im laufenden Teil 2 (MAD) getestet wurde.

Den Teilnehmern wird außerdem Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: RO6953958

Teil 1: RO6953958 wird adaptiv verwaltet. Die Anfangsdosis ist mit 5 Milligramm (mg) geplant.

Teil 2: Die Anfangsdosis ist mit 45 mg geplant.

Teil 3: RO6953958 wird QD nach einem standardisierten Frühstück an Tag 3 bis Tag 14 mit der maximalen QD-Dosis verabreicht, die im laufenden Teil 2 (MAD) getestet wurde.

Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird als einzelne intervenöse (IV) Bolusinjektion von 100 Mikrogramm (ug) an Tag 1 und Tag 13 und als orale Einzeldosis von 300 ug an Tag 2 und Tag 14 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Teil 1: Von der Randomisierung bis zu 7 Wochen (oder bis zu 14 Wochen, wenn der Teilnehmer Teil der Food-Effect-Kohorte ist). Teile 2 und 3: Von der Randomisierung bis zu 8 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Teil 1: Von der Randomisierung bis zu 7 Wochen (oder bis zu 14 Wochen, wenn der Teilnehmer Teil der Food-Effect-Kohorte ist). Teile 2 und 3: Von der Randomisierung bis zu 8 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidrisiko nach Studienbeginn, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 8 Wochen
Der C-SSRS ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Selbstmordgedanken und -verhaltensweisen eines Teilnehmers verwendet wird. Die Kategorien im Fragebogen haben binäre Antworten (Ja/Nein) und umfassen: Wunsch, tot zu sein; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Selbstmord abgeschlossen. Suizidgedanken oder Selbstmordverhalten werden durch eine „Ja“-Antwort auf eine der aufgeführten Kategorien angezeigt. Ein Wert von 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko besteht. Hier werden Kategorien mit Werten ungleich Null gemeldet.
Von der Randomisierung bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Scheinbares Spiel (CL/F) von RO6953958
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Teile 1, 2 und 3: Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von RO6953958
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Teil 3: RAUC von Midazolam
Zeitfenster: Tag 13 und 14
Tag 13 und 14
Teil 3: RCmax von Midazolam
Zeitfenster: Tag 13 und 14
Tag 13 und 14
Teil 3: CL: Gesamtplasma-Clearance von IV Midazolam
Zeitfenster: Tag 1 und 13
Tag 1 und 13
Teile 1, 2 und 3: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Teile 2 und 3: Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Teile 1, 2 und 3: Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Teil 1: Letzte quantifizierbare Konzentration (Clast) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755 im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1-10
Tag 1-10
Teil 1: Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-10
Tag 1-10
Teile 1, 2 und 3: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Teile 2 und 3: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve von Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC(0-24h)) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-5
Tag 1-5
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-10
Tag 1-10
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-10
Tag 1-10
Teile 1 und 2: Kumulierte Menge an unverändertem Arzneimittel, das in den Urin ausgeschieden wird (Ae) von RO6953958
Zeitfenster: Tag 1 und 10
Tag 1 und 10
Teile 1 und 2: Anteil des verabreichten Arzneimittels, der in den Urin ausgeschieden wird (Fe) von RO6953958
Zeitfenster: Tag 1 und 10
Tag 1 und 10
Teile 1 und 2: Renale Clearance des Arzneimittels aus dem Urin (CLR) von RO6953958
Zeitfenster: Tag 1 und 10
Tag 1 und 10
Teile 2 und 3: Talplasmakonzentration (Ctrough) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1, 3, 10, 12, 13
Tag 1, 3, 10, 12, 13
Teile 2 und 3: Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC (RAUC) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Teile 2 und 3: Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (RCmax) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Teile 2 und 3: Akkumulationsverhältnis basierend auf Ctrough (RCtrough) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Teile 1, 2 und 3: Molekulargewichtsangepasstes Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis für Cmax von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Teile 1, 2 und 3: Molekulargewichtsbereinigtes Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) von RO6953958 und seinen Metaboliten RO7021594 und RO7045755
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Teil 3: Tmax von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1-14
An Tag 1 und Tag 13 wurde eine einzelne intravenöse Dosis von 100 µg Midazolam verabreicht. Am 2. und 14. Tag wurde eine orale Einzeldosis von 300 µg Midazolam verabreicht. RO6953958 wurde vom 3. bis zum 14. Tag einmal täglich mit 210 mg verabreicht, also gleichzeitig mit der intravenösen Dosis Midazolam am 13. Tag und der oralen Dosis Midazolam am Tag 14.
Tag 1-14
Teil 3: Cmax von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1-14
An Tag 1 und Tag 13 wurde eine einzelne intravenöse Dosis von 100 µg Midazolam verabreicht. Am 2. und 14. Tag wurde eine orale Einzeldosis von 300 µg Midazolam verabreicht. RO6953958 wurde vom 3. bis zum 14. Tag einmal täglich mit 210 mg verabreicht, also gleichzeitig mit der intravenösen Dosis Midazolam am 13. Tag und der oralen Dosis Midazolam am Tag 14.
Tag 1-14
Teil 3: T1/2 von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1-14
An Tag 1 und Tag 13 wurde eine einzelne intravenöse Dosis von 100 µg Midazolam verabreicht. Am 2. und 14. Tag wurde eine orale Einzeldosis von 300 µg Midazolam verabreicht. RO6953958 wurde vom 3. bis zum 14. Tag einmal täglich mit 210 mg verabreicht, also gleichzeitig mit der intravenösen Dosis Midazolam am 13. Tag und der oralen Dosis Midazolam am Tag 14.
Tag 1-14
Teil 3: AUClast von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1-14
An Tag 1 und Tag 13 wurde eine einzelne intravenöse Dosis von 100 µg Midazolam verabreicht. Am 2. und 14. Tag wurde eine orale Einzeldosis von 300 µg Midazolam verabreicht. RO6953958 wurde vom 3. bis zum 14. Tag einmal täglich mit 210 mg verabreicht, also gleichzeitig mit der intravenösen Dosis Midazolam am 13. Tag und der oralen Dosis Midazolam am Tag 14.
Tag 1-14
Teil 3: AUCinf von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1-14
An Tag 1 und Tag 13 wurde eine einzelne intravenöse Dosis von 100 µg Midazolam verabreicht. Am 2. und 14. Tag wurde eine orale Einzeldosis von 300 µg Midazolam verabreicht. RO6953958 wurde vom 3. bis zum 14. Tag einmal täglich mit 210 mg verabreicht, also gleichzeitig mit der intravenösen Dosis Midazolam am 13. Tag und der oralen Dosis Midazolam am Tag 14.
Tag 1-14
Teil 3: VF von oralem Midazolam
Zeitfenster: Tag 2-14
Tag 2-14
Teil 3: Absorbierte Fraktion (F) von Midazolam
Zeitfenster: Tage 2 und 14
F wird als Bruchteil von 1 angegeben.
Tage 2 und 14
Teil 3: Verteilungsvolumen von Midazolam unter stationären Bedingungen (Vss).
Zeitfenster: Tage 3 und 14
Tage 3 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP41695
  • 2019-004486-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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