건강한 참가자에서 RO6953958의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 체질량지수(BMI) 18~31kg/m2 이내
• 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 14일 동안 금욕 유지
• 마지막 투여 후 최소 14일 동안 정자 기증을 삼가십시오.
• 파트 2(MAD)만 해당 - 참가자는 연구에 참여하기 일주일 전에 수면 기록을 수집하고 액티그래피 장치를 착용할 준비를 해야 합니다. 참여자는 또한 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 5점 이하, Epworth 졸음 척도(ESS)에서 13점 미만이어야 하며, 아침-저녁 질문지(MEQ)에 따라 극단적인 아침 또는 저녁 유형으로 간주되지 않아야 합니다. 자격 심사에서.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 잠재적으로 변경하는 모든 의학적 상태의 병력 또는 증거
• 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 기관지폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환, 수면 장애(파트 2[MAD]에만 해당), 원인 불명의 실신(스크리닝 전 12개월 이내), 대사성 질환의 병력 장애, 암 또는 간경변
• 향정신성 약물 또는 중추신경계(CNS) 또는 혈류에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
• 경련의 역사
• 임상적으로 유의한 과민성(예: 약물, 부형제) 또는 알레르기 반응의 병력
• 비정상적인 혈압(BP) 및 맥박수
• 기립성 저혈압의 존재
• 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 심혈관 질환의 병력 또는 존재
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력
• 약물 투여 시작 전 4주 이내에 알려진 활동성 감염 또는 주요 감염 에피소드
• 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 판정을 받은 참가자
• 투약 전 30일 이내에 일반의약품(OTC) 또는 한약제를 포함한 처방약을 사용했거나 사용할 의도가 있는 자
• 약물, 알코올 남용, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 양성 C형 간염 항체 검사에 대한 양성 검사
• 1일차에 표준화된 아침 식사를 충분히 섭취할 능력이 없거나 내키지 않음
• 파트 2(MAD)만 해당 - 수면 문제가 있는 참가자 또는 지난달에 2개 이상의 시간대를 여행한 참가자.
• 파트 2(MAD)만 해당 - 연구 평가를 위한 충분한 타액을 생성할 수 없는 참가자
• 500mL 이상의 혈액 또는 혈액제제를 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 출혈이 있었던 참가자
• 요추 천자로 인한 합병증 또는 기술적 어려움을 일으킬 수 있는 임상적으로 심각한 허리 통증, 허리 병리 및/또는 허리 부상의 병력이 있는 경우
• 요추 천자를 얻기 어렵게 만드는 합병증
• 파트 3(DDI)에만 해당 - 벤조디아제핀(미다졸람 포함) 또는 그 제제 성분에 대한 과민증 병력