Локальная консолидирующая лучевая терапия при олигопрогрессирующей немелкоклеточной карциноме легкого

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого.
• Завершить не менее 4 циклов схемы системной терапии первой линии при метастатическом заболевании, которая включает агент, нацеленный на ось PD-1, до прогрессирования. (Пациенты могут проходить поддерживающую/консолидирующую терапию против оси PD-1 или пройти поддерживающую терапию против оси PD-1 в течение последних 3 месяцев на момент прогрессирования).
• Начальный ответ стабильного заболевания (SD), частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) по крайней мере в одном поражении до прогрессирования, как определено критериями RECIST v1.1.
• Олигопрогрессирующее заболевание в 4 или менее поражениях (прогрессирование первичной опухоли и/или регионарных лимфатических узлов будет считаться одним поражением)
• Поражения ЦНС не будут засчитываться в счет 4 или менее прогрессирующих поражений, если все они поддаются лечению с помощью стереотаксической радиохирургии.
• Прогрессирование по критериям RECIST v1.1 или по критериям ПЭТ/КТ будет считаться прогрессирующим заболеванием. Оба не требуются для определения прогрессирующего заболевания.

Прогресс для включения в исследование будет определяться модифицированными критериями RECIST v1.1, включая: развитие нового поражения; увеличение самого длинного диаметра (наименьшего диаметра для поражений лимфатических узлов) любого отдельного поражения на 20% выше надира и минимальное увеличение на 5 мм.

• В случаях ПЭТ/КТ критериями прогрессирования ПЭТ/КТ являются: Любое отдельное поражение, поглощающее ФДГ, с поглощением более чем в два раза по сравнению с окружающей тканью на изображении с поправкой на затухание. Любое индивидуальное ФДГ-активное поражение с более чем 30% увеличением пика 18F-ФДГ SUV, с увеличением SUV опухоли более чем на 0,8 единицы SUV от надира или ПЭТ/КТ перед включением в паттерн, типичный для опухоли, а не для инфекции/лечения эффект на лечащего исследователя. Видимое увеличение степени поглощения 18F-FDG любым поражением на 20% в самом длинном диаметре и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, что не согласуется с эффектом лечения и/или инфекцией по мнению лечащего исследователя. Не более следующего количества прогрессирующих поражений в любом одном органе (включая любые поражения, ранее леченные лучевой терапией). Меньше или равно четырем (4) поражениям легких (включая первичные и медиастинальные лимфатические узлы как одно поражение). Меньше или равно трем (3) поражениям печени. Менее или равно трем (3) кумулятивным поражениям позвонков
• По крайней мере одно непрогрессирующее поражение, которое, возможно, не подвергалось предшествующей радикальной местной терапии.
• Все прогрессирующие поражения должны поддаваться радикальной лучевой терапии, как это определено лечащим онкологом-радиологом.
• Возраст от 18 лет и старше.
• Статус производительности ECOG 0-2.
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 2 недель с даты регистрации
• для женщин детородного возраста.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (непосредственно или через законного представителя).
• Если статус EGFR и/или ALK неизвестен, пациент соответствует критериям.

Критерий исключения:

• Невозможность безопасного лечения всех прогрессирующих поражений радикальной лучевой терапией, как это определено лечащим онкологом-радиологом.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые противораковые препараты.
• Прогрессирующее заболевание только в ЦНС.
• Известная целевая мутация EGFR или слияние EML4-ALK.
• Прогрессирующие кожные метастазы.
• Прогрессирующее заболевание с вовлечением пищевода, желудка или кишечника.
• Злокачественный плевральный или перикардиальный выпот во время олигопрогрессии.
• Торакоцентез/торакоскопическая биопсия при стабильном или бессимптомном плевральном выпоте не требуется, за исключением случаев гиперметаболического выпота на ПЭТ/КТ или наличия активных метастатических поражений плевры во время олигопрогрессии.
• Выпоты, которые слишком малы для торакоцентеза/перикардиоцентеза, считаются разрешившимися для целей приемлемости исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что лучевая терапия имеет известные потенциальные тератогенные или абортивные эффекты.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования по определению лечащего врача.