Lokal konsoliderende strålebehandling for oligoprogressive i ikke-småcellet lungekarcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft.
• Har gennemført mindst 4 cyklusser af et førstelinjes systemisk behandlingsregime for metastatisk sygdom, der inkluderer et PD-1-akse-målrettet middel før progression. (Patienter kan være i vedligeholdelses-/konsolideringsbehandling med anti-PD-1-akse eller have afsluttet vedligeholdelsesbehandling med anti-PD-1-akse inden for de sidste 3 måneder på progressionstidspunktet).
• Initial respons af stabil sygdom (SD), partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) i mindst én læsion før progression som defineret af RECIST v1.1 kriterier.
• Oligoprogressiv sygdom i 4 eller færre læsioner (Progression af den primære tumor og/eller regionale lymfeknuder vil blive talt som én læsion)
• CNS-læsioner tæller ikke med i de 4 eller færre progressive læsioner, hvis de alle er i stand til at blive behandlet med stereotaktisk radiokirurgi.
• Progression efter RECIST v1.1-kriterier eller efter PET/CT-kriterier vil blive betragtet som progressiv sygdom. Begge er ikke nødvendige for at bestemme progressiv sygdom.

Progression for studiestart vil blive defineret som af et modificeret RECIST v1.1-kriterie, herunder: Udvikling af en ny læsion; stigning i den længste diameter (korteste diameter for lymfeknudelæsioner) af enhver individuel læsion med 20 % over nadir og en minimal stigning på 5 mm.

• I tilfælde af PET/CT er kriterierne for progression af PET/CT: Enhver individuel FDG ivrig læsion med en optagelse større end det dobbelte af det omgivende væv på det dæmpningskorrigerede billede. Enhver individuel FDG ivrig læsion med mere end 30 % stigning i 18F-FDG SUV-top, med større end 0,8 SUV-enheder stigning i tumor SUV fra nadir eller PET/CT før tilmelding i et mønster, der er typisk for tumor og ikke for infektion/behandling effekt ifølge den behandlende efterforsker. Synlig stigning i omfanget af 18F-FDG-optagelse af enhver læsion med 20 % i den længste diameter og en absolut stigning på mindst 5 mm, som ikke er i overensstemmelse med behandlingseffekt og/eller infektion ifølge den behandlende investigator. Ikke mere end følgende antal fremadskridende læsioner i et organ (inklusive læsioner, der tidligere er behandlet med strålebehandling). Mindre end eller lig med fire (4) lungelæsioner (inklusive primære og mediastinale lymfeknuder som én læsion). Mindre end eller lig med tre (3) leverlæsioner. Mindre end eller lig med tre (3) kumulative vertebrale læsioner
• Mindst én ikke-progresserende læsion, som muligvis ikke har gennemgået forudgående definitiv lokal terapi.
• Alle progressive læsioner skal være modtagelige for definitiv strålebehandling som bestemt af den behandlende stråleonkolog.
• Alder på 18 år eller derover.
• ECOG Performance Status på 0-2.
• Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger efter tilmeldingsdatoen
• for kvinder i den fødedygtige alder.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).
• Hvis EGFR- og/eller ALK-status er ukendt, er patienten berettiget.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til sikkert at behandle alle progressive læsioner med definitiv strålebehandling som bestemt af den behandlende stråleonkolog
• Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler mod kræft.
• Kun progressiv sygdom i CNS.
• Kendt målrettet EGFR-mutation eller EML4-ALK-fusion.
• Progressive kutane metastaser.
• Progressiv sygdom, der involverer spiserøret, maven eller tarmene.
• Ondartet pleural eller perikardiel effusion på tidspunktet for oligoprogression.
• Thoracentese/thorakoskopisk biopsi for en stabil eller asymptomatisk pleural effusion er ikke nødvendig, medmindre effusionen er hypermetabolisk på PET/CT, eller hvis der er aktive pleurabaserede metastatiske læsioner på tidspunktet for oligoprogression.
• Effusioner, der er for små til thoracentese/pericardiocentese, anses for løst med henblik på forsøgsberettigelse.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har kendt potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som bestemt af den behandlende læge.