Radioterapia locale di consolidamento per oligoprogressive nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
• Aver completato almeno 4 cicli di un regime di terapia sistemica di prima linea per la malattia metastatica che include un agente mirato all'asse PD-1 prima della progressione. (I pazienti possono essere in terapia di mantenimento/consolidamento anti asse PD-1 o aver completato la terapia di mantenimento anti asse PD-1 negli ultimi 3 mesi al momento della progressione).
• Risposta iniziale di malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) in almeno una lesione prima della progressione come definito dai criteri RECIST v1.1.
• Malattia oligoprogressiva in 4 o meno lesioni (la progressione del tumore primario e/o dei linfonodi regionali verrà conteggiata come una lesione)
• Le lesioni del SNC non verranno conteggiate per le 4 o meno lesioni progressive se tutte possono essere trattate con radiochirurgia stereotassica.
• La progressione secondo i criteri RECIST v1.1 o secondo i criteri PET/CT sarà considerata malattia progressiva. Entrambi non sono necessari per determinare la progressione della malattia.

La progressione per l'ingresso nello studio sarà definita da criteri RECIST v1.1 modificati, tra cui: sviluppo di una nuova lesione; aumento del diametro più lungo (diametro più corto per le lesioni linfonodali) di ogni singola lesione del 20% sopra il nadir e un aumento minimo di 5 mm.

• Nei casi di PET/TC, i criteri per la progressione della PET/TC sono: Qualsiasi singola lesione avida di FDG con un assorbimento maggiore del doppio di quello del tessuto circostante sull'immagine con correzione dell'attenuazione. Qualsiasi singola lesione avida di FDG con aumento superiore al 30% del picco SUV 18F-FDG, con aumento di SUV tumorale superiore a 0,8 unità SUV dal nadir o PET/TC pre-arruolamento con pattern tipico del tumore e non dell'infezione/trattamento effetto per il ricercatore curante. Aumento visibile dell'estensione dell'assorbimento di 18F-FDG di qualsiasi lesione del 20% nel diametro più lungo e un aumento assoluto di almeno 5 mm che non è coerente con l'effetto del trattamento e/o l'infezione secondo lo sperimentatore curante. Non più del seguente numero di lesioni in progressione in un organo (comprese eventuali lesioni precedentemente trattate con radioterapia). Inferiore o uguale a quattro (4) lesioni polmonari (compresi i linfonodi primari e mediastinici come una lesione). Inferiore o uguale a tre (3) lesioni epatiche. Inferiore o uguale a tre (3) lesioni vertebrali cumulative
• Almeno una lesione non progressiva, che potrebbe non essere stata sottoposta a precedente terapia locale definitiva.
• Tutte le lesioni progressive devono essere suscettibili di radioterapia definitiva come determinato dal radioterapista curante.
• Età di 18 anni o superiore.
• Stato delle prestazioni ECOG di 0-2.
• Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane dalla data di iscrizione
• per le donne in età fertile.
• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).
• Se lo stato di EGFR e/o ALK è sconosciuto, il paziente è idoneo.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di trattare in modo sicuro tutte le lesioni progressive con radioterapia definitiva come determinato dal radioterapista curante
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti antitumorali sperimentali.
• Malattia progressiva solo nel SNC.
• Mutazione EGFR bersaglio nota o fusione EML4-ALK.
• Metastasi cutanee progressive.
• Malattia progressiva che coinvolge l'esofago, lo stomaco o l'intestino.
• Versamento pleurico o pericardico maligno al momento dell'oligoprogressione.
• La toracentesi/biopsia toracoscopica per un versamento pleurico stabile o asintomatico non è necessaria a meno che il versamento non sia ipermetabolico alla PET/TC o se vi siano lesioni metastatiche a base pleurica attive al momento dell'oligoprogressione.
• I versamenti troppo piccoli per la toracentesi/pericardiocentesi sono considerati risolti ai fini dell'ammissibilità allo studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la radioterapia ha un potenziale noto di effetti teratogeni o abortivi.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva che richiede antibiotici per via endovenosa, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca instabile o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio come determinato dal medico curante.