Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna radioterapia konsolidacyjna w przypadku oligoprogresywnego raka niedrobnokomórkowego płuca

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie II fazy dotyczące lokalnej konsolidacyjnej radioterapii w porównaniu ze standardową terapią systemową drugiego rzutu u pacjentów z oligoprogresywnym NSCLC na inhibitorach immunologicznego punktu kontrolnego

Jest to randomizowane badanie II fazy zaprojektowane w celu oceny wpływu miejscowej konsolidującej radioterapii (LCT) na wszystkie ogniska oligoprogresywnej choroby u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja w ramach terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu zawierającej inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego ( ICI).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Porównanie przeżycia całkowitego (OS) od czasu randomizacji między grupami leczonymi i kontrolnymi.

Cel drugorzędny

  • Porównanie pozaośrodkowego układu nerwowego PFS2 (EC-PFS2), zdefiniowanego jako czas do progresji choroby pozaczaszkowej w leczeniu systemowym drugiego rzutu lub zgonu od pierwszego dnia miejscowej radioterapii konsolidacyjnej (grupa leczona) lub od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu ( Grupa kontrolna).
  • Ocena czasu do rozpoczęcia leczenia systemowego drugiego rzutu lub opieki paliatywnej po zakończeniu miejscowego leczenia konsolidującego w grupie leczonej
  • Porównanie toksyczności w grupach leczonych i kontrolnych;
  • Porównanie całkowitego przeżycia wolnego od progresji choroby od pierwszego dnia miejscowej radioterapii konsolidacyjnej w grupie leczonej i od rozpoczęcia terapii drugiego rzutu w grupie kontrolnej
  • Porównanie wzorca następnej progresji w terapii drugiego rzutu w grupie leczonej i grupie kontrolnej.
  • Ocena miejscowej progresji zmian leczonych miejscową radioterapią konsolidującą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Ukończyć co najmniej 4 cykle schematu leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu choroby przerzutowej, który obejmuje środek ukierunkowany na oś PD-1 przed progresją. (Pacjenci mogą być na podtrzymującej/konsolidującej terapii przeciw osi PD-1 lub ukończyć terapię podtrzymującą przeciw osi PD-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie wystąpienia progresji).
  • Początkowa odpowiedź stabilnej choroby (SD), częściowa odpowiedź (PR) lub całkowita odpowiedź (CR) w co najmniej jednej zmianie chorobowej przed progresją, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Oligoprogresywna choroba w 4 lub mniej zmianach (Progresja guza pierwotnego i/lub regionalnych węzłów chłonnych będzie liczona jako jedna zmiana)
  • Zmiany w OUN nie będą wliczane do 4 lub mniej postępujących zmian, jeśli wszystkie można leczyć za pomocą radiochirurgii stereotaktycznej.
  • Progresja według kryteriów RECIST v1.1 lub kryteriów PET/CT będzie uważana za postępującą chorobę. Oba nie są wymagane do stwierdzenia postępu choroby.

Progresja do włączenia do badania zostanie zdefiniowana na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1, w tym: Rozwój nowej zmiany; zwiększenie najdłuższej średnicy (najkrótszej średnicy w przypadku zmian w węzłach chłonnych) dowolnej pojedynczej zmiany o 20% powyżej nadiru i minimalne zwiększenie o 5 mm.

  • W przypadku PET/CT kryteria progresji PET/CT są następujące: Każda pojedyncza zmiana FDG z wychwytem większym niż dwukrotność otaczającej tkanki na obrazie z korekcją atenuacji. Dowolna pojedyncza zmiana typu FDG z większym niż 30% wzrostem piku 18F-FDG SUV, ze wzrostem SUV guza o ponad 0,8 jednostki SUV od nadiru lub PET/CT przed włączeniem, we wzorze typowym dla guza, a nie dla zakażenia/leczenia efekt według prowadzącego badacza. Widoczny wzrost zasięgu wychwytu 18F-FDG dowolnej zmiany o 20% w najdłuższej średnicy i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, który nie jest zgodny z efektem leczenia i/lub infekcją według prowadzącego badacza. Nie więcej niż następująca liczba postępujących zmian chorobowych w jednym narządzie (w tym wszelkie zmiany wcześniej leczone radioterapią). Mniejsza lub równa czterem (4) zmianom w płucach (w tym pierwotne i śródpiersiowe węzły chłonne jako jedna zmiana). Mniejsze lub równe trzem (3) zmianom w wątrobie. Mniejsze lub równe trzem (3) skumulowanym uszkodzeniom kręgów
  • Co najmniej jedna niepostępująca zmiana, która mogła nie zostać poddana wcześniejszej ostatecznej terapii miejscowej.
  • Wszystkie postępujące zmiany muszą nadawać się do definitywnej radioterapii, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni od daty rejestracji
  • dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).
  • Jeśli status EGFR i/lub ALK jest nieznany, pacjent kwalifikuje się.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność bezpiecznego leczenia wszystkich postępujących zmian za pomocą definitywnej radioterapii, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa zajmującego się radioterapią
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych.
  • Postępująca choroba tylko w OUN.
  • Znana celowana mutacja EGFR lub fuzja EML4-ALK.
  • Postępujące przerzuty skórne.
  • Postępująca choroba obejmująca przełyk, żołądek lub jelita.
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy w czasie oligoprogresji.
  • Toracenteza/biopsja torakoskopowa w przypadku stabilnego lub bezobjawowego wysięku w jamie opłucnej nie jest wymagana, chyba że wysięk jest hipermetaboliczny w badaniu PET/CT lub jeśli w czasie oligoprogresji występują aktywne zmiany przerzutowe w opłucnej.
  • Wysięki, które są zbyt małe do nakłucia klatki piersiowej/nakłucia osierdzia, są uważane za rozwiązane na potrzeby kwalifikacji do badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ radioterapia ma znany potencjał działania teratogennego lub poronnego.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania określonymi przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lokalnej radioterapii konsolidacyjnej
Ostateczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi zostanie dostarczona do wszystkich miejsc postępującej choroby u wszystkich pacjentów. Technika zastosowana w radioterapii zostanie określona przez leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
Promieniowanie: Miejscowa radioterapia konsolidacyjna
Cała miejscowa radioterapia konsolidacyjna powinna być prowadzona przy użyciu hipofrakcjonowanej miejscowej radioterapii konsolidacyjnej (>2 Gy na frakcję). Wyjątki mogą być zatwierdzane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza badania. Trójwymiarowa radioterapia konformalna (3D-CRT), radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), terapia łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT), stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) i terapia wiązką protonów (PBT) są dopuszczalne .
Aktywny komparator: Standard opieki — ramię kontrolne
Terapia ogólnoustrojowa drugiego rzutu leży w gestii prowadzącego ją lekarza onkologa.
Lek: Standard opieki radioterapii
Dopuszczalna jest standardowa radioterapia paliatywna zmian objawowych. Dawka na zmiany objawowe nie powinna przekraczać 30 Gy w 10 frakcjach. Przerzuty do mózgu będą leczone standardową terapią OUN przez cały okres badania. Może to obejmować (ale nie wyłącznie) radiochirurgię stereotaktyczną, interwencję neurochirurgiczną, radioterapię całego mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
W każdym ramieniu całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. . Pacjenci, którzy przeżyją podczas ostatniej wizyty kontrolnej na koniec badania, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej. Porównanie przeżycia całkowitego między dwiema grupami zostanie przeprowadzone najpierw przy użyciu dwuwymiarowej metody Kaplana-Meiera, a następnie wielowymiarowego modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Uczestnicy, którzy nie umrą w trakcie obserwacji, zostaną ocenzurowani. Kluczowe współzmienne, które należy uwzględnić w modelowaniu wielozmiennym, obejmują wiek, status ECOG, liczbę leczonych miejsc z postępem choroby (1 vs 2-4) oraz status PD-L1 (>=50%; 1%-49%; < 1%).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji między obiema rękami
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze porównają progresję po drugiej linii terapii między obiema grupami, najpierw stosując dwuwymiarową metodę Kaplana-Meiera, a następnie wielowymiarowy model proporcjonalnego hazardu Coxa, wiek, status ECOG, liczbę leczonych miejsc z progresją (1 vs 2-4) i PD-L1 status (>=50%; 1%-49%; < 1%). Kryteria RECIST w wersji 1.1 zostaną wykorzystane do oceny progresji.
3 lata
Czas do drugiego rzutu terapii ogólnoustrojowej lub opieki paliatywnej (tylko ramię lokalnej konsolidującej radioterapii)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu interwencji
Czas do drugiego rzutu leczenia systemowego lub opieki paliatywnej będzie określany jako czas od zakończenia miejscowego leczenia konsolidującego do pierwszego dnia cyklu 1 leczenia systemowego, którego pacjent jeszcze nie otrzymał LUB data przyjęcia do hospicjum, w zależności od tego, która wcześniej. Pacjenci, u których nie wystąpi żadne z tych zdarzeń, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Szacunkowa mediana czasu do rozpoczęcia terapii drugiego rzutu (lub opieki paliatywnej) i odpowiadający jej 95% przedział ufności oraz szacowany odsetek (i odpowiadający 95% przedział ufności) grupy leczonej, która rozpoczęła terapię drugiej linii (lub opiekę paliatywną) według kluczowego czasu punktów, w tym 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu miejscowej terapii konsolidującej.
Do 2 lat po zakończeniu interwencji
Przypadki toksyczności
Ramy czasowe: Do 3 lat
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Toksyczność między dwoma ramionami poprzez porównanie proporcji z stopniem 2 lub wyższym oraz stopniem 3 lub wyższym, toksyczności dowolnego typu po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po randomizacji przy użyciu testu chi-kwadrat na odpowiedniej tabeli kontyngencji 2x2 .
Do 3 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji będzie oceniane na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST w wersji 1.1. Jeśli jakakolwiek pojedyncza zmiana docelowa spełnia kryteria RECIST v1.1 – w szczególności zwiększenie najdłuższej średnicy (najkrótszej średnicy w przypadku zmian w węzłach chłonnych) o co najmniej 20% i bezwzględne zwiększenie o 5 mm, uznaje się, że u pacjenta wystąpiła progresja choroby. Kryteria określania pseudoprogresji w porównaniu z rzeczywistą progresją i łagodnej progresji, podczas gdy leczenie systemowe jest utrzymywane w celu dostarczenia miejscowej konsolidującej radioterapii w ramieniu leczenia, będą również wykorzystywane do tego pomiaru wyniku. Powtarzająca się oligoprogresja będzie również liczona jako postępująca choroba.
Do 5 lat
Czas do następnej progresji po miejscowej radioterapii konsolidacyjnej lub terapii ogólnoustrojowej drugiego rzutu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Schemat następnej progresji po miejscowej terapii konsolidacyjnej (w grupie leczonej) lub terapii ogólnoustrojowej drugiego rzutu (w grupie kontrolnej) do jednej z trzech możliwych wzajemnie wykluczających się i wyczerpujących kategorii: brak progresji, powtórna oligoprogresja lub poliprogresja, i porówna te wzorce pomiędzy dwie grupy przy użyciu analizy chi-kwadrat na wynikowej tabeli kontyngencji 2x3.
Do 3 lat
Odsetek miejscowych zmian leczonych miejscową radioterapią konsolidującą, które postępują
Ramy czasowe: Do 5 lat
Badacze oszacują odsetek zmian leczonych miejscową konsolidującą radioterapią, u których wystąpiła miejscowa progresja (tak/nie do końca badania) i skonstruują 95% przedział ufności wokół tego oszacowania.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00068259
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC62420 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowa radioterapia konsolidacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj