Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Митохондриальные биомаркеры при болезни Гентингтона

9 апреля 2022 г. обновлено: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Продольная коллекция биообразцов для митохондриальной метаболомики при болезни Гентингтона

Целью данного исследования является открытие панели биомаркеров митохондриального метаболизма для болезни Гентингтона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое продольное исследование, инициированное исследователем, направлено на оценку полезности митохондриальной метаболомики — панелей малых молекул, влияющих на функцию митохондрий, — для диагностики предсимптомной, предманифестной и симптоматической болезни Хантингтона и использования в качестве биомаркеров для БГ. тяжести и прогрессирования. Он также стремится продемонстрировать, что этот новый биомаркер в крови имеет сравнимую ценность с тем же анализом в спинномозговой жидкости. Это исследование включает 3-4 визита в течение 18 месяцев. Будут включены 40 добровольцев с HD и 25 добровольцев без HD. Добровольцы с HD будут проходить медицинский осмотр и забор крови при каждом визите в рамках исследования. Некоторые участники также добровольно сделают люмбальную пункцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из людей с БГ и контрольной группы без БГ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 85 лет
  • Монреальский когнитивный тест >10 баллов
  • Субъекты БГ проявляли симптомы БГ после 20 лет.
  • Субъекты БГ с диагностическим уровнем достоверности (DCL) 0-3 (предсимптомные или преманифестные) должны иметь не менее 40 повторов CAG на одном аллеле HTT.
  • Субъекты БГ с диагностическим уровнем достоверности (DCL) 4 (манифестные) должны иметь не менее 36 повторов CAG на одном аллеле HTT.
  • Контрольная группа бессимптомна без семейного анамнеза БХ или имеет <36 повторов CAG на обоих аллелях HTT с семейным анамнезом БХ.

Критерий исключения:

  • Субъекты БГ, которые еще не прошли генетическое тестирование, исключены из этого исследования.
  • Беременность или планы забеременеть во время исследования
  • Исследуемые препараты в течение 3 месяцев после скринингового визита
  • Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками или зависимость
  • Другие генетические или неврологические расстройства
  • Другое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности переносить или проходить процедуры исследования.
  • Для тех, кто вызвался на люмбальную пункцию (ЛП), нарушение свертываемости крови или чрезмерное кровотечение, антикоагулянты, аспирин, если невозможно безопасно прекратить его прием по крайней мере за 7 дней до ЛП, другие антитромбоцитарные препараты, непереносимость ЛП, аллергия на местный анестетик или хлоргексидин, большая деформация поясничного отдела позвоночника, низкий уровень тромбоцитов или аномальные факторы свертывания крови PT/APTT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь Гентингтона (БГ)
люди с HD
Диагностический тест: поясничная пункция
У некоторых участников будет необязательная люмбальная пункция.
Управление без HD
люди без HD
Диагностический тест: поясничная пункция
У некоторых участников будет необязательная люмбальная пункция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Единой шкале оценки болезни Хантингтона (UHDRS) и подразделах UHDRS
Временное ограничение: Исходно, 9 месяцев и 18 месяцев
Это анкетирование и неврологический осмотр. Более низкие значения лучше, чем более высокие значения.
Исходно, 9 месяцев и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: Исходно, 9 месяцев и 18 месяцев
Когнитивная шкала от 0 до 30 баллов. Более высокие значения лучше, чем более низкие значения.
Исходно, 9 месяцев и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University

Следователи

  • Главный следователь: Xin Qi, PhD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20181082
  • 1R21NS107897-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования поясничная пункция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться