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Mitochondriale Biomarker bei der Huntington-Krankheit

9. April 2022 aktualisiert von: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Längsschnitt-Bioprobensammlung für mitochondriale Metabolomik bei der Huntington-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Reihe von mitochondrialen Metabolomik-Biomarkern für die Huntington-Krankheit zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von Forschern initiierte Einzelstandort-Längsschnittstudie zielt darauf ab, den Nutzen der mitochondrialen Metabolomik – Panels von kleinen Molekülen, die die mitochondriale Funktion beeinflussen – zu bewerten, um die präsymptomatische, prämanifeste und symptomatische Huntington-Krankheit zu diagnostizieren und als Biomarker für die Huntington-Krankheit zu dienen Schweregrad und Verlauf. Es soll auch zeigen, dass dieser neuartige Biomarker im Blut einen vergleichbaren Wert hat wie die gleiche Analyse in Rückenmarksflüssigkeit. Diese Forschungsstudie umfasst 3-4 Besuche über 18 Monate. Vierzig Freiwillige mit HD und 25 Freiwillige ohne HD werden eingeschlossen. Freiwillige mit HD werden bei jedem Studienbesuch einer körperlichen Untersuchung und einer Blutabnahme unterzogen. Einige Teilnehmer werden sich auch freiwillig für eine optionale Lumbalpunktion melden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Menschen mit Huntington und Kontrollen ohne Huntington

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 85
  • Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl >10
  • Bei den Huntington-Patienten traten die Huntington-Symptome nach dem 20. Lebensjahr auf
  • Huntington-Patienten mit einem diagnostischen Konfidenzniveau (DCL) von 0-3 (präsymptomatisch oder prämanifest) müssen mindestens 40 CAG-Wiederholungen auf einem HTT-Allel aufweisen
  • Huntington-Patienten mit einem diagnostischen Konfidenzniveau (DCL) von 4 (manifest) müssen mindestens 36 CAG-Wiederholungen auf einem HTT-Allel haben
  • Die Kontrollen sind asymptomatisch ohne familiäre Vorgeschichte von Huntington oder haben <36 CAG-Wiederholungen auf beiden HTT-Allelen mit familiärer Vorgeschichte von Huntington

Ausschlusskriterien:

  • Huntington-Patienten, die noch keinen Gentest hatten, sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Prüfmedikamente innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Andere genetische oder neurologische Erkrankungen
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit verhindern, Studienverfahren zu tolerieren oder sich ihnen zu unterziehen
  • Für diejenigen, die sich freiwillig für eine Lumbalpunktion (LP), Blutungsstörungen oder übermäßige Blutungen, Antikoagulation, Aspirin, wenn die Einnahme nicht mindestens 7 Tage vor der LP sicher beendet werden kann, andere Thrombozytenaggregationshemmer, Unfähigkeit, LP zu vertragen, Allergie gegen Lokalanästhetika oder Chlorhexidin, große Deformität der Lendenwirbelsäule, niedrige Blutplättchenzahl oder abnorme Gerinnungsfaktoren PT/APTT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Huntington-Krankheit (HD)
Menschen mit HD
Diagnosetest: Lumbalpunktion
Einige Teilnehmer haben eine optionale Lumbalpunktion
Steuerung ohne HD
Menschen ohne HD
Diagnosetest: Lumbalpunktion
Einige Teilnehmer haben eine optionale Lumbalpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) und UHDRS-Unterabschnitte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 Monate und 18 Monate
Dies ist ein Fragebogen und eine neurologische Untersuchung. Niedrigere Werte sind besser als höhere Werte.
Zu Studienbeginn, 9 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 Monate und 18 Monate
Kognitive Skala von null bis 30 Punkten. Höhere Werte sind besser als niedrigere Werte.
Zu Studienbeginn, 9 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Qi, PhD, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181082
  • 1R21NS107897-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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